基本信息
| 登记号 | CTR20191453 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2019-07-24 |
| 申请人名称 | sanofi-aventis recherche & développement/ Catalent Indiana, LLC/ 赛诺菲(中国)投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191453 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | cemiplimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较REGN2810与铂类化疗药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | R2810-ONC-1624 （Amendment 6 Admin） | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案09 |
| 版本日期: | 2020-05-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在肿瘤细胞程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）表达≥50%的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，比较REGN2810（Cemiplimab）治疗与铂类化疗药标准治疗的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 关键次要目的：比较REGN2810与铂类化疗药的客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁的男性和女性。 2 有组织学或细胞学证明的IIIB期或IIIC期疾病且不适于接受确定性合并放化疗的鳞状或非鳞状NSCLC患者，或有IV期疾病且先前未接受过针对复发性或转移性NSCLC的全身治疗的患者。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。a. 接受辅助或新辅助双重铂类化疗药治疗（术后和/或放疗）并且在完成治疗6个月以后出现复发性或转移性疾病的患者符合研究资格。 3 有取自转移/复发部位的福尔马林固定的肿瘤组织（存档或新采集的），未经辐照。a. 如果病灶仍处于原发部位以及其他无法进入（即，大脑）、无法使用（如，骨骼）或活检的转移部位会将使患者处于不当风险时，可从原发部位采集组织。b. 所用的存档活检必须不足5个月 4 中心实验室通过IHC测定的肿瘤细胞PD-L1表达≥50%。 5 按照RECIST 1.1标准，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）有至少1个放射影像可测量病灶（参见附件2）。如有证据（放射影像）表明该部位的疾病进展，则靶病灶可能位于先前辐照的区域。 6 ECOG体能状态≤1。 7 预期寿命至少为3个月。 8 有适当的器官和骨髓功能： a. 血红蛋白≥ 9.0 g/dL b. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L c. 血小板计数≥100,000/mm3 d. 肾小球滤过率（GFR）>30 mL/min/1.73m2 e. 总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍（如有肝转移，则应≤3×ULN），除非患者临床确诊为Gilbert-Meulengracht综合征）。 f. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN，或者是AST和ALT≤5 ×ULN（如有肝转移）。 g. 碱性磷酸酶≤2.5 × ULN（如有肝转移，则应≤5.0×ULN）。 h. 不符合Hy法则标准（ALT> 3×ULN，胆红素> 2×ULN）。 9 愿意并且能够遵守诊所访视和研究相关规程。 10 签署知情同意书。 11 能够理解并完成相关调查问卷。 | ||
| 排除标准 | 1 从未吸烟，定义为终生吸烟量≤100支香烟。 2 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫。如果中枢神经系统（CNS）转移得到充分治疗并且患者在随机化前至少2周时的神经状况恢复至基线（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则患者符合研究资格。患者必须停止（免疫抑制剂量的）皮质类固醇治疗。 3 肿瘤患者检测为EGFR基因突变阳性、ALK基因易位或ROS1融合。所有患者应有经中心实验室证实的EGFR突变、ALK基因易位或ROS1融合的肿瘤评价。 4 在随机化之前1年内有脑炎、脑膜炎或不受控的癫痫发作。 5 间质性肺病史（如特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎，需要采用免疫抑制剂量的糖皮质激素辅助治疗。允许在辐照部位有放射性肺炎病史，前提是肺炎在随机化前≥6个月痊愈。 6 患者在最近2年内有已知或疑似活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗。仅需要激素替代治疗的白癜风、I型糖尿病和甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症）患者可以接受随机分配。 7 随机化之前14天内需要皮质类固醇治疗（泼尼松龙，>10 mg/天或当量）的患者。只要不是用于免疫抑制目的，则可以接受使用生理替代剂量（即便泼尼松龙>10 mg/天或当量）。只要不是用于治疗自身免疫性疾病，则可以接受使用吸入或外用类固醇。 8 患有处于进展状态或需要治疗的另一种恶性肿瘤，但有潜在治愈性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌或已经治疗的任何其他肿瘤除外，但条件是患者应在随机化前至少2年达到完全缓解并且在研究期间不需要额外的治疗。 9 乙型肝炎或丙型肝炎免疫缺陷病毒无法控制的感染；或免疫缺陷诊断：a. 允许感染（血清乙型肝炎病毒DNA PCR低于检测限且接受乙型肝炎抗病毒治疗）得到控制的乙型肝炎患者（HepBsAg+）。b. 允许感染（在自发或抗HCV治疗前期成功缓解的情况下均无法经PCR检出HCV RNA）得到控制的丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV Ab+）患者。c. 允许感染（在自发或稳定抗病毒方案情况下无法检出病毒载量且CD4计数大于350）得到控制的HIV患者 10 随机化之前14天内有需要全身治疗的活动性感染 11 先前接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。允许先前暴露于其他免疫调节剂或疫苗（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体），但抗体末次给药应在研究药物首次给药之前至少3个月。 12 存在免疫调节剂（包括但不仅限于抗PD1/PD-L1 mAb，抗CTLA4 mAb和磷脂酰肌醇3-激酶[PI3-K]-δ抑制剂）治疗相关的免疫介导不良事件，并且在研究治疗开始前至少3个月未能恢复至基线。如果患者先前发生过于既往PD-1/PD-L1通路阻断剂治疗相关的免疫介导不良事件，严重程度为3或4级和/或需要停药，则无论发生时间，均不得接受Cemiplimab治疗。 13 在筛选前30天内或本研究用药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过研究用药物或器械。 14 在计划开始给予研究药物前30天内接种了活疫苗。 15 在首次给药前4周内有过大手术或重大创伤性损伤。 16 可归因于抗体治疗的过敏或急性超敏反应。 17 已知患有精神病或药物滥用障碍，将会干扰参与研究要求（包括目前正在使用的任何非法药物。 18 妊娠期或哺乳期女性。 19 有生育能力的女性**或者不愿意在首次给药/首次治疗开始之前、研究期间和末次给药后至少6个月内采取高效的避孕措施的男性。 20 被司法机关或行政机关指令监禁的患者将被排除在本研究之外。 21 既往接受过Idelalisib治疗 22 临床中心研究小组和/或其直系亲属的成员，除非申办方事先批准 23 器官移植受者 24 活动性或潜伏性结核病。基于当地指导原则，应通过纯化蛋白衍生物（PPD）/QuantiFERON检测排除高危个体（根据研究者的判断）的潜伏性疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 用法用量:剂型：注射液；规格： 50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL；给药方式：静脉输液，350 mg，每3周给药一次，长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。 2 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL 用法用量:静脉输液，单剂量，每3周给药一次 用药时程:长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。 3 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab) 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/ml, 可在10 mL小瓶中取出7.0 mL 用法用量:静脉输液，单剂量，每3周给药一次 用药时程:长达108周或直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或撤回同意书。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用卡铂英文名：Carboplatin for Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天AUC为5或6 mg/mL/分钟，持续4-6个周期 2 中文通用名:通用名：注射用顺铂/顺铂注射液 英文名：cisplatin for injection/Cisplatin Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天75 mg/m2，持续4-6个周期 3 中文通用名:通用名：注射用培美曲塞二钠英文名：Pemetrexed Disodium for Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天500 mg/m2，持续4-6个周期 4 中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天和第8天1250 mg/m2，持续4-6个周期 5 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液英文名：Paclitaxel Injection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天200 mg/m2，持续4-6个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态IRC按照RECIST 1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 OS- 从随机化至死亡日期的时间。 PFS- 从随机化至首次记录肿瘤进展日期（IRC使用RECIST 1.1确定的）或全因死亡日期。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 经证实的CR或PR的最佳总体缓解（BOR）的患者数量除以疗效分析集中的患者数量 有效性指标 2 缓解持续时间(DOR) 首次缓解日期（CR或PR）至首次记录肿瘤进展日期（基于RECIST 1.1）或全因死亡日期 有效性指标 3 生活质量(QOL) 采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13来衡量生活质量 有效性指标 4 安全性和可耐受性 从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内发生的所有不良事件，严重不良事件，死亡和实验室异常。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021065115006-3050 | caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号1号楼肿瘤内科 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | Southern Medical Day Care | Clingan, Philip Rodney | Australia | New South Wales | Wollongong |
| 9 | St. Vincent's Hospital | Dowling, Anthony, J | Australia | Victoria | Fitzroy |
| 10 | Border Medical Oncology Research Unit - Albury Wodonga Regional Cancer Centre | Underhill, Craig | Australia | Nsw | Albury |
| 11 | Healthcare Institution 'Mogilev Regional Oncology Dispensary‘ | Ivanova, Natalia, N | Belarus | Mogilev | Mogilev |
| 12 | Minsk City Clinical Oncology Dispensary | Prokharau, Aliaksandr | Belarus | Belarus | Minsk |
| 13 | Hospital Santa Izabel / Santa Casa de Misericordia da Bahia | Andrade, Livia Maria, Q | Brazil | Bahia | Salvador |
| 14 | Upco - Hcpa | Jobim de Azevedo, Sergio | Brazil | Porto Alegre | Santa Cecilia |
| 15 | Hospital Bruno Born (Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado) | Brust, Leandro | Brazil | Rio Grande do Sul | Lajeado |
| 16 | Instituto Joinvilense De Hematologia E Oncologia | Cicogna, Luis Fernando da, S | Brazil | Santa Catarina | Joinville |
| 17 | Associacao dos Functionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles (HED) | Marques dos Anjos, Gabriel | Brazil | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre Rio Grande Do Sul |
| 18 | Instituto De Assistencia Medica Ao Servidor Publico Estadual - Iamspe - Hspe/Fmo | Gampel, Otavio | Brazil | Sp | Sp -Sao Paulo |
| 19 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Girotto, Gustavo, C | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 20 | Centro Oncologico | Grabarz, Daniel | Brazil | Mogi das Cruzes | Mogi das Cruzes |
| 21 | Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos | Pinto, Gustavo, D | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| 22 | Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do Cancer | Schlittler, Luis, A | Brazil | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 23 | Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Skare, Nils, G | Brazil | Parana | Curitiba |
| 24 | Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia | Costa, Marcio Valerio | Brazil | RIO GRANDE DO SUL | Pelotas |
| 25 | Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao - COI Clinicas Barra Da Tijuca (COI Clinicas Oncologicas Integradas SA) | Zukin, Mauro | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 26 | IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | do Prado Moura, Jose Fernando | Brazil | Pernambuco | Recife |
| 27 | Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa Rita | Santiago Escovar, Carlos Eugenio | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 28 | Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Silva Melo Cruz, Felipe Jose | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 29 | MHAT Dobrich | Kasimova, Zyuhal | Bulgaria | Dobrich | Dobrich |
| 30 | MHAT Dr. Tota Venkova AD | Popova, Bonka | Bulgaria | Gabrovo | Gabrovo |
| 31 | Oncocentro | Acevedo Gaete, Alejandro Andres | Chile | valparaiso | Vina del Mar |
| 32 | Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC | Burotto Pichun, Mauricio | Chile | Region Metropolitana | Santiago |
| 33 | Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda. | Loredo Fort, Eugenia, d | Chile | V Region Valparaiso | Vina del Mar |
| 34 | James Lind Centro De Investigacion Del Cancer | Yanez Ruiz, Eduardo, P | Chile | Temuco | Region de la Araucania |
| 35 | Clinica de la Costa LTDA | Bustillo Chams, Ivan | Colombia | Atlantico | Barranquilla |
| 36 | Administradora del Country S.A. - Clinica del Country | Cardona Zorrilla, Andres Felipe, F | Colombia | Cundinamarca | Bogota D.C. |
| 37 | Fundacion Oftalmologica de Santander-Clinica Ardila Lulle La FOSCAL | Rojas Diaz, Carlos Augusto | Colombia | Santander | Floridablanca |
| 38 | Dept of Pneumology | Havel, Libor | Czech Republic | Prague | Prague 4 |
| 39 | Hospital Pelhrimov | Krizan, Karol | Czech Republic | Pelhrimov | Pelhrimov |
| 40 | Vseobecna Fakultni Nemocnice | Zemanova, Milada | Czech Republic | Prague | Praha 2 |
| 41 | Nemocnice Novy Jicin | Chaudhary, Subhash, C | Czech Republic | Czech Republic | Novy Jicin |
| 42 | National Center for Tuberculosis and Lung Diseases of Georgia | Gogishvili, Shota | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 43 | Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center, University Clinic | Gogishvili, Miranda | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 44 | LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic | Makharadze, Tamta | Georgia | Batumi | Batumi |
| 45 | Research Institute of clinical medicine | Melkadze, Tamar | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 46 | Archangel St.Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD | Shavdia, Mikheil | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 47 | LTD Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic | Zhvania, Mariam | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 48 | The Institute of Clinical Oncology | Gogishvili, Shota | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| 49 | BioClinic Thessaloniki | Boukovinas, Ioannis, P | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 50 | Metropolitan General Hospital | Georgoulias, Vassilios | Greece | Athens | Holargos |
| 51 | University General Hospital of Patras | Kalofonos, Haralabos | Greece | Achaia | Patras |
| 52 | General Hospital G.Papageorgiou, Aristotle University of Thessaloniki | Timotheadou, Eleni | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 53 | Euromedica - General Clinic of Thessaloniki | Papazisis, Konstantinos | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 54 | General Hospital of Kifissia Agioi Anargiroi | Samantas, Epaminondas | Greece | Athens | Athens |
| 55 | Sotiria General Hospital of Athens | Syrigos, Konstantinos, N | Greece | Athens | Athens |
| 56 | University General Hospital of Larissa | Kotsakis, Athanasios | Greece | Larissa | Larissa |
| 57 | Henry Dunant Hospital Center | Varthalitis, Ioannis-Isidoros | Greece | Athens | Athens |
| 58 | Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis | Baka, Sofia | Greece | Thessaloniki | Pilaia |
| 59 | Szant Borbala Hospital | Bocskei, Csaba | Hungary | Komarom-Esztergom | Tatabanya |
| 60 | Pandy Kalman Hospital Member of Bekes County Central Hospital | Laczo, Ibolya | Hungary | Bekes | Gyula |
| 61 | Semmelweis Egyetem | Losonczy, Gyorgy | Hungary | Hungary | Budapest |
| 62 | Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Medgyasszay, Balazs | Hungary | Veszprem | Farkasgyepu |
| 63 | Debreceni Egyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika | Szilasi, Maria | Hungary | Northern Great Plain | Debrecen |
| 64 | Zala Megyei Korhaz | Tehenes, Sandor | Hungary | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 65 | Al-Khalidi Hospital and Medical Center | Abbasi, Salah | Jordan | Amman | Jabal Amman |
| 66 | King Abdullah University Hospital | Al Share, Osama | Jordan | Irbid | Irbid |
| 67 | Hammoud Hospital, University Medical Center | Farhat, Fadi | Lebanon | Sidon | Saida |
| 68 | Bellevue Medical Center | El Karak, Fadi | Lebanon | Beirut | Beirut |
| 69 | Middle East Institute of Health | Abi Gerges, Dany | Lebanon | Northern Metn | Bsalim |
| 70 | Ain Wazein Medical Village | Makarem, Jawad | Lebanon | Chouf/Aley | El Chouf |
| 71 | Hotel Dieu de France Hospital | Ghosn, Marwan | Lebanon | Beirut | Achrafieh |
| 72 | University Malaya Medical Centre (UMMC) | Gwo Fuang, Ho | Malaysia | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| 73 | Nilai Medical Centre | Rathnavelu, Kananathan | Malaysia | Negeri Sembilan | Nilai |
| 74 | Sarawak General Hospital | Yueh Ni, Lim | Malaysia | Sarawak | Kuching |
| 75 | Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC) | Ismail, Fuad | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 76 | Hospital Pulau Pinang | Ai Lian, Tan | Malaysia | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 77 | Mount Miriam Cancer Hospital | Raman, Rakesh | Malaysia | Penang | Tanjung Bungah |
| 78 | CIMAB S.A. de C. V. | Astorga, Alma, M | Mexico | Centro Torreon Coahuila | Centro Torreon Coahuila |
| 79 | Hospital Universitario De Monterrey-Doctor Jose Eleuterio Gonzalez | Noriega, Maria, F | Mexico | Nuevo Leon | Monterey |
| 80 | ONCE Oncologia Especializada | Gonzalez Ramirez Benfield, Jose Rogelio | Mexico | Jalisco | Zapopan |
| 81 | Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C. | Gonzalez Trujillo, Jose Luis | Mexico | Guanajuato | Leon |
| 82 | Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V. | Hernandez-Flores, Osvaldo | Mexico | Mexico | Cuautitlan Izcalli |
| 83 | Oaxaca Site Management Organization S.C. | Hernandez-Hernandez, Carlos, A | Mexico | Oaxaca | Oaxaca |
| 84 | Axis Heilsa S. de R. L. de C. V | Medina-Soto, Francisco, A | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 85 | Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Nuevos Farmacos SA de CV | Murillo Ramirez, Emilio | Mexico | Jalisco | Zapopan |
| 86 | 'Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo' | Reinoso-Toledo, Joaquin, G | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 87 | Oncologico Potosino, S.C | Reyes Contreras, Jessica Gricelda | Mexico | San Luis Potosi | Col. Tequisquiapan |
| 88 | Centro estatal de cancerologia de chihuahua | Gonzalez Mendoza, Rene | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| 89 | Cebu Doctors University Hospital | Alsay-Uy, Noemi, L | Philippines | Cebu | Cebu City |
| 90 | St. Luke's Medical Center (SLMC) - Pain Management Center | Galvez, Christina | Philippines | Metro Manila | Taguig City |
| 91 | Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital | Guancia, Adonis, A | Philippines | Negros Occidental | Bacolod City |
| 92 | Davao Doctors Hospital | Martinez-Lapus, Felycette Gay | Philippines | Davao Del Sur | Davao |
| 93 | Veterans Memorial Medical Center | Ong-Cornel, Annielyn Beryl, A | Philippines | Manila | Quezon City |
| 94 | St. Frances Cabrini Medical Center | de Jesus-de Lara, Ana Karina | Philippines | Batangas | Sto. Tomas |
| 95 | Manila Doctors Hospital | Samson-Fernando, Marie Cherry Lynn, C | Philippines | Metro Manila | Manila |
| 96 | Manila Doctors Hospital | Sandoval-Tan, Jennifer, B | Philippines | Metro Manila | Manila |
| 97 | Lung Center of the Philippines | Sy-Naval, Sullian | Philippines | Metro Manila | Quezon City |
| 98 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Onkologiczny | Filipowska, Marzena | Poland | Malopolskie | Krakow |
| 99 | Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. dr Alojzego Pawelca | Gabrys, Jacek | Poland | Wodzislaw-Slaski | Wodzislaw-Slaski |
| 100 | Instytut Medyczny Santa Familia | Kalinka-Warzocha, Ewa | Poland | Lodz | Lodz |
| 101 | Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz, Andrzej | Poland | Olsztyn | Olsztyn |
| 102 | Szpitale Pomorskie Sp. z o. o. | Danielewicz, Iwona | Poland | Pomorskie | Gdynia |
| 103 | Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.Oddzial Pulmonologii | Lowczak, Anna | Poland | Prabuty | Prabuty |
| 104 | MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie | Mruk, Andrzej, K | Poland | Rzeszow | Rzeszow |
| 105 | Zaglebiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny | Muszalski, Tomasz | Poland | Dabrowa Gornicza | Dabrowa Gornicza |
| 106 | Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o. | Papiewski, Wojciech | Poland | Radom | Radom |
| 107 | Medpolonia Sp. Z o.o. | Ramlau, Rodryg | Poland | Poznan | Poznan |
| 108 | Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera | Sawrycki, Piotr | Poland | Torun | Torun |
| 109 | Wojskowy Instytut Medyczny | Duchnowska, Renata | Poland | Warsaw | Warszawa |
| 110 | Municipal Hospital Ploiesti | Doru Ghizdavescu, Gabriel | Romania | Prahova | Ploiesti |
| 111 | SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Iacob, Ioan Catalin | Romania | Cluj | Jud Cluj |
| 112 | SC Oncolab SRL, Oncologie | Lungulescu, Dan, S | Romania | Jud Dolj | Dolj |
| 113 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala | Schenker, Michael | Romania | Dolj | Craiova |
| 114 | S.C. Oncocenter Oncologie Clinica SRL | Scheusan, Roxana-Ioana | Romania | jud Timis | Timisoara |
| 115 | Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary | Bentsion, Dmitriy, L | Russia | Russia | Yekaterinburg |
| 116 | Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Nechaeva, Marina, P | Russia | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 117 | EVIMED Limited Liability Company | Gladkov, Oleg, A | Russia | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 118 | Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences | Goldberg, Viktor, E | Russia | Tomsk | Tomsk |
| 119 | FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin | Laktionov, Konstantin | Russia | Moscow | Moscow |
| 120 | Tomsk Regional Oncology Dispensary | Kirillova, Natalia, A | Russia | Tomsk Region | Tomsk |
| 121 | State Budgetary Healthcare Institution of Kemerovo Region, Regional Clinical Oncology Dispensary | Vyalova, Ksenia | Russia | Kemerovo Region | Kemerovo |
| 122 | Medical University REAVIZ | Kopp, Mikhail, V | Russia | Samara | Samara |
| 123 | Belgorod Regional Oncology Dispensary | Kuzina, Ludmila, I | Russia | Belgorod | Belgorod |
| 124 | Kursk Regional Oncology Dispensary | Lifirenko, Igor, D | Russia | Russia | Kursk |
| 125 | FGBU NMIC of Oncology n.a. N.N. Petrov of Minzdrav of Russia | Protsenko, Svetlana, A | Russia | Pesochny | Saint-Petersburg |
| 126 | State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary | Rozhkova, Irina, A | Russia | Kaluga | Kaluga |
| 127 | State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan (GAUZ RKOD MINZDRAVARB) | Popova, Ekaterina | Russia | Republic Bashkortost | Ufa |
| 128 | State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Mordovia | Skopin, Pavel | Russia | Saransk | Saransk |
| 129 | Moscow City Oncology Hospital 62 | Stroyakovskiy, Daniil, L | Russia | Moscow | Moscow |
| 130 | State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region | Kirtbaya, Dmitry | Russia | Krasnodar Region | Sochi |
| 131 | Private medical institution Euromedservice | Penkov, Konstantin | Russia | Saint Petersburg | Pushkin |
| 132 | Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution - City Clinical Oncology Dispensary | Karaseva, Nina, A | Russia | Saint-Peterburg | Saint-Peterburg |
| 133 | Federal State Budgetary Institution | Mosina, Nina | Russia | Saint-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 134 | BHI of Omsk region Clinical Oncological Dispensary | Dvorkin, Mikhail | Russia | Omsk Region | Omsk |
| 135 | State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Dispensary | Osipov, Mikhail | Russia | Leningrad Region | Vsevolozhskiy District |
| 136 | Republican Clinical Oncology Dispensary | Mukhametshina, Guzel, Z | Russia | Tatarstan Republic | Kazan |
| 137 | JSC Medsi group | Ledin, Evgeny, V | Russia | Moscow | Moscow |
| 138 | SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary | Vladimirov, Vladimir, I | Russia | Stavropol region | Pyatigorsk |
| 139 | Althaia | Catot Tort, Silvia | Spain | Barcelona | Manresa |
| 140 | Clinica Universidad de navarra | Gil Bazo, Ignacio | Spain | Navarra | Pamplona |
| 141 | Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Reguart Aransay, Noemi | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 142 | Taipei Municipal Wanfang Hospital | Chang, Chia-Lun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 143 | Taichung Veterans General Hospital | Yang, Tsung-Ying | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 144 | Taipei Veterans General Hospital | Chen, Yuh-Min | 中国台湾 | Taiwan (R.O.C) | Taipei |
| 145 | Kaohsiung Medical University Hospital | Chong, Inn-Wen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 146 | China Medical University Hospital | Hsia, Te-Chun | 中国台湾 | Taiwan (R.O.C) | Taichung City |
| 147 | Taipei Tzu Chi General Hospital | Huang, Chun-Yao | 中国台湾 | Taiwan | New Taipei City |
| 148 | Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Lee, Kang-Yun | 中国台湾 | Taiwan | New Taipei |
| 149 | Changhua Christian Hospital | Li, Chien-Te | 中国台湾 | Changhua County | Changhua City |
| 150 | Buddhist Tzu Chi General Hospital | Wang, Tso-Fu | 中国台湾 | Hualien County | Hualien |
| 151 | E-DA Hospital | Wei, Yu Feng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung City |
| 152 | Tri-Service General Hospital | Ho, Ching-Liang | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| 153 | Udonthani Cancer Hospital | Butthongkomvong, Kritiya | Thailand | Udonthani | Amphur Muang |
| 154 | Naresuan University Hospital | Jitpewngarm, Wittawat | Thailand | Phitsanulok Province | Phitsanulok province |
| 155 | Lopburi Cancer Hospital | Pornpraserthsuk, Piti | Thailand | Muang | Muang |
| 156 | Clinical Research center Phramongkutklao Hospital | Saichamchan, Siriwimon | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| 157 | Lampang Cancer Hospital | Sorrarittichingchai, Sirikul | Thailand | Lampang | A. Mueang |
| 158 | Chulalongkorn University | Sriuranpong, Virote | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| 159 | Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University | Sunpaweravong, Patrapim | Thailand | Songkhla | Hat-Yai |
| 160 | Chiangrai Prachanukroh Hospital | Tharavichitkul, Ekkapong | Thailand | Chiang Rai | Muang |
| 161 | Khon Kaen Hospital | Thongthieang, Luangyot | Thailand | Muang | Muang |
| 162 | Rajavithi Hospital | Tienchaiananda, Piyawan | Thailand | Bangkok | Ratchathewi |
| 163 | Baskent University Faculty of Medicine Ankara Hospital | Altundag, Ozden | Turkey | Ankara | Ankara |
| 164 | Saglik Bilimleri Universitesi, Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Katgi, Nuran | Turkey | Izmir | Izmir |
| 165 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Ozguroglu, Mustafa | Turkey | Istambul | Istanbul |
| 166 | Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Onkoloji Bilim Dali | Paydas, Semra | Turkey | Adana | Adana |
| 167 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi | Demirkazik, Ahmet | Turkey | Ankara | Ankara |
| 168 | Dokuz Eylul University Oncology Institute | Somali, Isil | Turkey | Izmir | Izmir |
| 169 | Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi | Yilmaz, Bahiddin | Turkey | Samsun | Samsun |
| 170 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Hastanesi | Turker, Fatma, A | Turkey | Ankara | Ankara |
| 171 | T.C. Saglik Bakanligi Ankara Ataturk Egitim Ve Arastirma Hastanesi - Hastaliklari (Dahiliye) Klinigi | Yalcin, Bulent | Turkey | Ankara | Ankara |
| 172 | Baskent University Adana Education and Training Hospitalniversitaetsspital Zurich | Sezer, Ahmet | Turkey | Adana | Adana |
| 173 | Ege Universitesi Tip Fakultesi lc Hastaliklari Anabilim Dali | Goksel, Tuncay | Turkey | Izmir | Izmir |
| 174 | Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital | Kurt, Bahar | Turkey | Ankara | Ankara |
| 175 | Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 176 | Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Turk, Haci Mehmet | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 177 | Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Cicin, Irfan | Turkey | Edirne | Edirne |
| 178 | Yedikule Chest Disease Hospital | Kiyik, Murat | Turkey | Zeytinburnu | Zeytinburnu |
| 179 | Dnepropetrovsk State Medical Academy | Bondarenko, Igor, N | Ukraine | Ukraine | Dnepropetrovsk |
| 180 | Kyiv Clinical Regional Hospital | Golovko, Yuriy | Ukraine | Kiev | Kiev |
| 181 | Communal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of Zaporizhzhia Regional Council | Goloborodko, Oleksandr | Ukraine | Kirovogradskaya Obla | Zaporozhye |
| 182 | National Cancer Institute | Ostapenko, Yuriy | Ukraine | Kiev | Kiev |
| 183 | Ivano-Frankivsk National Medical University | Kryzhanivska, Anna | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| 184 | Municipal Non-Profit Enterprise Regional Oncology Centre | Kobziev, Oleg | Ukraine | Kharkiv | Kharkiv |
| 185 | Private Enterprise of Private Manufacturing Company Acinus, Medical and Diagnostic Center | Ursol, Grygorii, N | Ukraine | Kirovograd | Kirovograd |
| 186 | Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Irina | Ukraine | Kherson | Kherson |
| 187 | Transkarpathian Regional Oncology Clinic | Rusyn, Andriy, V | Ukraine | Transkarpathia | Uzhgorod |
| 188 | Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center | Kostiuk, Oleksandr | Ukraine | Vinnitsya | Vinnitsya |
| 189 | Prognosis Optima-LLC | Oleksiienko, Alona | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| 190 | NRI of Neurosurgery of AMS of Ukraine n.a A.P. Romodanov | Leshchenko, Iurii | Ukraine | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| 191 | 徐州中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 192 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 193 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 194 | LLC Spizhenko clinic | Leshchenko, Iurii | Ukraine | Kapitanivka | Kyiv region |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-05 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 43 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 712 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-03； 国际：2017-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-29； 国际：2017-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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