基本信息
| 登记号 | CTR20191450 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 洪伟 | 首次公示信息日期 | 2020-08-10 |
| 申请人名称 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191450 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Durvalumab 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL1900047 | ||
| 适应症 | 一线治疗晚期胆道癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂在一线晚期BTC患者OS方面的疗效 | ||
| 试验通俗题目 | Durvalumab联合吉西他滨加顺铂治疗胆管癌 | ||
| 试验方案编号 | D933AC00001 | 方案最新版本号 | 8.0 |
| 版本日期: | 2022-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 洪伟 | 联系人座机 | 010-58326500 | 联系人手机号 | 15940224975 |
| 联系人Email | wei.hong2@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂在一线晚期BTC患者OS方面的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。 2 在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前，必须提供已签字并注明日期的书面ICF。 3 在采集样本进行可选基因分析之前，提供已签字并注明日期的书面知情同意书。 4 筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。 5 经组织学证实的、不可切除的晚期或转移性胆道腺癌，包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌。 6 初步诊断为不可切除的或转移性疾病且既往未接受治疗的患者将符合入组条件。 7 根治性手术后>6个月出现疾病复发；如果术后给予辅助治疗，在完成辅助治疗(化疗和/或放疗)后>6个月的患者，则符合入组条件。 8 入组时，世界卫生组织(WHO)/ECOG体力状态(PS)为0或1。 9 在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶。 10 先前未接受过免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体，除外治疗性抗肿瘤疫苗 11 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a. 血红蛋白≥9.0 g/dL. b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L. c. 血小板计数≥100×109/L. d. 血清胆红素≤2.0×正常上限(ULN)；任何胆道梗阻应在随机分组前解决。这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者，这类患者在与其医生讨论后可允许参加。 e. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；对于肝转移患者, ALT 和 AST ≤5 × ULN。 f. 每24小时尿液或通过Cockcroft-Gault(采用实际体重)计算的肌酐清除率>50 mL/分钟： 男性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 女性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]×0.85 12 患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命。 13 体重>30 kg。 14 男性或女性 15 患者必须提供最新的肿瘤活检样本或可获得的、未染色的存档肿瘤组织样本，其量足以进行分析(在筛选前≤3年采集)。用于活检的肿瘤病灶不能作为RECIST靶病灶，除非没有其他病灶适合活检。 16 具有可检测HBV脱氧核糖核酸 (DNA) 水平[根据当地实验室要求，≥10 IU/mL或高于检测限值])的HBV感染患者(表现为乙肝表面抗原[HBsAg] 和/或乙肝核心抗体(anti-HBc) 阳性 )必须在随机分组前根据临床机构实践接受抗病毒治疗，以确保充分病毒抑制。患者必须在研究期间以及末次研究治疗给药后6个月内维持抗病毒治疗。 anti-HBc检测阳性但未检测出HBV DNA (根据当地实验室要求，<10 IU/mL或低于检测限值)的患者不要求抗病毒治疗，除非治疗期间 HBV DNA超过10IU/mL或达到当地实验室规定的检测限值。患有根据anti-HCV抗体阳性证明的HBV和HCV 合并感染以及HBV和丁型肝炎病毒活动性合并感染的患者不符合入排标准。 | ||
| 排除标准 | 1 壶腹癌。 2 具有同种异体器官移植史. 3 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎])。该标准有以下例外： a. 白癜风或脱发患者 b. 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者(如，桥本氏甲状腺炎后) c. 任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d. 可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e. 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者 4 不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染(除上述HBV或HCV外)、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 5 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: a. 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b. 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据 6 脑膜癌病史 7 活动性原发性免疫缺陷史 8 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查)，或人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2抗体阳性)。 9 除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准(CTCAE)≥2级。 a. 患有≥2级神经病变的患者将在咨询研究医生后进行逐个病例评估。 b. 具不可逆毒性反应在接受Durvalumab治疗后预期不会加剧的患者，仅当咨询研究医生后才可以纳入。 10 脑部转移或脊髓压迫(包括无症状性和经充分治疗的疾病)。在筛选时，疑似脑转移的患者应在进入研究前进行脑部MRI(首选)或CT扫描，首选静脉注射对比剂。 11 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应 12 合并使用任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。 13 在研究之前不允许进行放疗(包括姑息性放疗)，但术后辅助性放疗除外。 14 IP首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：如果入组，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗。 15 IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。请注意，如果在首次给予IP之前超过14天进行，则出于姑息目的的孤立病灶小手术是可以接受的。 16 既往已接受免疫介导性治疗(包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4)的患者。 17 既往局部治疗，如放射性栓塞。 18 当前正在使用，或者IP首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。该标准具有以下例外： a. 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射) b. 未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗 c. 作为超敏反应预防性使用类固醇激素(如，CT扫描预治疗用药) 19 过去3月内曾参加另一项涉及IP的临床研究。 20 既往接受过本研究中IP的分配 21 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究，或处于干预性研究的随访期 22 随机化或治疗前，既往已参加Durvalumab临床研究，无论治疗组分配情况。 23 孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到吉西他滨/顺铂治疗末次给药后180天或durvalumab/安慰剂单药治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。 24 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究 25 遗传学研究(可选)。 本研究中可选(脱氧核醣糖酸[DNA])遗传研究部分排除标准包括： a. 此前接受过异体骨髓移植。 b. 在基因样本采集的120天内曾接受含白细胞的全血输注" 26 根据当地实验室标准可检测到HCV RNA，证明为丙肝活动性感染。如果未检测出HCV RNA，丙肝(HCV) 抗体检测阳性的患者可以入选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Duvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，10ml 用法用量:1500 mg IV 用药时程:q3w或q4w 2 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CISPLatin injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:5mg/ml，6ml 用法用量:25 mg/m2 用药时程:第1天和第8天q3w给药,最多8个周期 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:1000mg/m2 用药时程:第1天和第8天q3w给药,最多8个周期 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:20mg/支 用法用量:25 mg/m2 用药时程:第1天和第8天q3w给药,最多8个周期 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g/支 用法用量:1000mg/m2 用药时程:第1天和第8天q3w给药,最多8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:0.9%（W/V）生理盐水溶液或5%（W/V）葡萄糖溶液体积与durvalumab体积匹配 用药时程:q3w或q4w |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估A组对比B组在一线晚期BTC患者OS方面的疗效 患者入组后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进一步评估A组对比B组在一线晚期BTC患者PFS、ORR和DoR方面的疗效 患者入组后 有效性指标 2 关于IA-1：总结A组对比B组在一线晚期BTC患者ORR和DoR方面的疗效 患者入组后 有效性指标 3 评估接受A组对比B组治疗的患者的疾病相关症状、影响和HRQoL 患者入组后 安全性指标 4 评估A组对比B组按PD-L1表达分类的疗效 患者入组后 有效性指标 5 评估durvalumab与吉西他滨/顺铂联用时的PK 患者入组后 有效性指标 6 研究Durvalumab的免疫原性 患者入组后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13905158713 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 陆军军医大学西南医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 中山大学第一附属医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 安徽医科大学第二医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 15 | 佛山第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 16 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 17 | 河南肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 西安交通大学附属第一医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 山东千佛山医院 | 梁婧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 江苏肿瘤医院 | 尹国文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 蔡建强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | Fundacion ARS MEDICA | Alejandro Salvatierra | 阿根廷 | NA | 圣萨尔瓦多 |
| 24 | Military Medical Academy-MHAT Sofia | Zhasmina Mihaylova | 保加利亚 | NA | 索非亚 |
| 25 | Instituto Radio Medicina | Pedro Galaz | 智利 | NA | 圣地亚哥 |
| 26 | CHU du Bocage Central | Sylvain Manfredi | 法国 | NA | 第戎塞德克斯 |
| 27 | Prince of Wales Hospital | Stephen Lam Chan | 中国香港 | NA | 香港 |
| 28 | Sri Venkateshwara Hospitals | Satheesh T | 印度 | NA | 班加罗尔 |
| 29 | ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Antonio Avallone | 意大利 | NA | 那不勒斯 |
| 30 | Kanagawa Cancer Center | Makoto Ueno | 日本 | NA | 神奈川县 |
| 31 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Renata Zaucha | 波兰 | NA | 华沙 |
| 32 | N.N.BLOKHIN NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER OF ONCOLOGY | Valery Breder | 俄罗斯 | NA | 莫斯科 |
| 33 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | NA | 首尔 |
| 34 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | NA | 台北 |
| 35 | Chiang Mai University Faculty of Medicine | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | NA | 曼谷 |
| 36 | Hacettepe University Medical Faculty | Suayib Yalcin | 土耳其 | NA | 安卡拉 |
| 37 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Mairead McNamara | 英国 | NA | 曼彻斯特 |
| 38 | MedStar Georgetown University Hospital | Aiwu He | 美国 | NA | 华盛顿 |
| 39 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 刘秀峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | SFE - H del Centenario - Oncology | Sandra Anabel Ostoich | 阿根廷 | 罗萨里奥 | 罗萨里奥 |
| 41 | CAP - H Aleman - Oncology | Javier Castillo | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 42 | Clinica Reina Fabiola | Santiago Bella | 阿根廷 | 科尔多瓦 | 科尔多瓦 |
| 43 | Hospital Universitario Austral | Carlos Silva | 阿根廷 | 皮拉尔 | 皮拉尔 |
| 44 | Instituto Médico Alexander Fleming | Juan O′Connor | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 45 | Fundacion Favaloro | Guillermo Mendez | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 46 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Carlos Silva | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 47 | Instituto de Investigaciones Metabólicas | Juan Cundom | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 48 | Sanatorio Mater Dei | Natalia Gandur | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 49 | Centro Medico Austral OMI | Guillermo Streich | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| 50 | UMHAT Dr Georgi Stranski EAD, Department of medical oncology | Natalia Petrova | 保加利亚 | 普利文 | 普利文 |
| 51 | MHAT “Sveta Marina” EAD, Varna, Clinic of oncology | Nikolay Conev | 保加利亚 | 瓦尔纳 | 瓦尔纳 |
| 52 | Medical Center Nadezhda Klinikal EOOD | Mila Petrova | 保加利亚 | 索非亚 | 索非亚 |
| 53 | KOC Burgas EOOD, Department of Medical Oncology | Assia Konsoulova-Kirova | 保加利亚 | 布尔加斯 | 布尔加斯 |
| 54 | SHAT in Oncology, Clinic of Medical Oncology | Galina Kurteva | 保加利亚 | 索非亚 | 索非亚 |
| 55 | Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD, Department of Medical Oncology | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | 索非亚 | 索非亚 |
| 56 | Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico SpA | Felipe Rey | 智利 | 特穆科 | 特穆科 |
| 57 | Centro de Investigaciones Clinicas Vi？a del Mar | Eugenia Loredo | 智利 | 维尼亚德马 | 维尼亚德马 |
| 58 | Hospital Puerto Montt | Natalia Valencia | 智利 | 蒙特港 | 蒙特港 |
| 59 | Clinica Univesidad Catolica del Maule | Hernan Araya | 智利 | 塔尔卡 | 塔尔卡 |
| 60 | Hospital Regional de Rancagua | Plinio Fernandez | 智利 | 兰卡瓜 | 兰卡瓜 |
| 61 | Hospital Universidad de Chile | Olga Barajas | 智利 | 圣地亚哥 | 圣地亚哥 |
| 62 | Instituto Nacional del Cancer | Francisco Flores | 智利 | 圣地亚哥 | 圣地亚哥 |
| 63 | Meditek Ltda. | Ricardo Silva | 智利 | 圣地亚哥 | 圣地亚哥 |
| 64 | Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda | Patricio Yanez | 智利 | 特穆科 | 特穆科 |
| 65 | Clinica Univesidad Catolica del Maule | Francisco Ortega | 智利 | 塔尔卡 | 塔尔卡 |
| 66 | CHU de Montpellier, H？pital Saint Eloi | Eric Assenat | 法国 | 蒙彼利埃 | 蒙彼利埃 |
| 67 | Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut-Lévêque | Jean-Frederic BLANC | 法国 | 佩萨克 | 佩萨克 |
| 68 | Centre Antoine Lacassagne | Ludovic Evesque | 法国 | 尼斯 | 尼斯 |
| 69 | CHU de Reims H？pital Robert Debré | Alexandra Heurgue | 法国 | 兰斯 | 兰斯 |
| 70 | Hopital St Antoine | Marie Lequoy | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| 71 | CHU de Poitiers | David Tougeron | 法国 | 波瓦蒂尔 | 波瓦蒂尔 |
| 72 | Institut Gustave Roussy | David Malka | 法国 | 维勒瑞夫 | 维勒瑞夫 |
| 73 | Hopital Beaujon | Mohamed Bouattour | 法国 | 克利希 | 克利希 |
| 74 | Queen Elizabeth Hospital | Hoi Ching CHENG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 75 | Queen Mary Hospital | Thomas Yau | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 76 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Wai Tong NG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 77 | Humanity&Healthly GI & Liver Centre | George Lau | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 78 | Tata Memorial Hospital | Vikas Ostwal | 印度 | 孟买 | 孟买 |
| 79 | Shetty's Hospital | Lokesh N | 印度 | 班加罗尔 | 班加罗尔 |
| 80 | Artemis Hospitals | Vineet Gupta | 印度 | 古尔冈 | 古尔冈 |
| 81 | Action Cancer Hospital | Sushant Mittal | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| 82 | Indraprastha Apollo Hospital | Manish Singhal | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| 83 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Vineet Talwar | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| 84 | TATA MEDICAL CENTER | Joydeep Ghosh | 印度 | 加尔各答 | 加尔各答 |
| 85 | Universita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A Gemelli | Giampaolo Tortora | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| 86 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | EVARISTO MAIELLO | 意大利 | 圣乔瓦尼-罗通多 | 圣乔瓦尼-罗通多 |
| 87 | Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma | Michele Milella | 意大利 | 维罗纳 | 维罗纳 |
| 88 | OSPEDALE PER GLI INFERMI | Stefano Tamberi | 意大利 | 法恩扎 | 法恩扎 |
| 89 | Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | 佛罗伦萨 | 佛罗伦萨 |
| 90 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Monica Ronzoni | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| 91 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Salvatore SIENA | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| 92 | Istituto Oncologico Veneto | Sara Lonardi | 意大利 | 帕多瓦 | 帕多瓦 |
| 93 | National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | 柏市 | 柏市 |
| 94 | National Cancer Center Hospital | Chigusa Morizane | 日本 | 大阪市 | 大阪市 |
| 95 | Kyorin University Hospital | Fumio Nagashima | 日本 | 三鹰市 | 三鹰市 |
| 96 | Osaka International Cancer Institute | Hiroshi Wada | 日本 | 大阪市 | 大阪市 |
| 97 | Saitama Cancer Center | Satoshi Shimizu | 日本 | 北足立郡 | 北足立郡 |
| 98 | Wakayama Medical University Hospital | Masayuki Kitano | 日本 | 和歌山市 | 和歌山市 |
| 99 | Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | 吹田市 | 吹田市 |
| 100 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Piotr Potemski | 波兰 | 罗兹 | 罗兹 |
| 101 | MTZ Clinical Research Sp. z o.o. | Krzysztof Wozniak | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| 102 | Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawi | Leszek Kraj | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| 103 | SSK UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Jacek Mackiewicz | 波兰 | 波茲南 | 波茲南 |
| 104 | Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie | MaLgorzata Marczewska-Skrodzka | 波兰 | 科希切日納 | 科希切日納 |
| 105 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego | Beata Freier | 波兰 | 弗羅茨瓦夫 | 弗羅茨瓦夫 |
| 106 | SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii | Tomasz Kubiatowski | 波兰 | 奥尔兹丁 | 奥尔兹丁 |
| 107 | Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr W. Bieganskiego | Magdalena Koro？an | 波兰 | 格魯瓊茲 | 格魯瓊茲 |
| 108 | GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical centre | Vyacheslav Chubenko | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| 109 | Chemotherapy Department, Hertzen Moscow Cancer Research Cent | Larisa Bolotina | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| 110 | AO Medsi | Evgeny Ledin | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| 111 | MCSM | Galina Statsenko | 俄罗斯 | 鄂木斯克 | 鄂木斯克 |
| 112 | Eurocityclinic | Svetlana Kutukova | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| 113 | RSBI of RF | Vera Vashchenko | 俄罗斯 | 科斯特罗马 | 科斯特罗马 |
| 114 | Altai Regional Clinical Oncology dispensary | Konstantin Mamontov | 俄罗斯 | 巴诺 | 巴诺 |
| 115 | Universitetskaya klinika golovnoy boli | Mikhail Laskov | 俄罗斯 | 莫斯科 | 莫斯科 |
| 116 | ZAO Medical center “Avicenna” | Oleg Zarubenkov | 俄罗斯 | 新西伯利亚 | 新西伯利亚 |
| 117 | Institution | Anna Alyasova | 俄罗斯 | 下诺夫哥罗德 | 下诺夫哥罗德 |
| 118 | Obninsk Radiology Research Centre of the Russian Ministry | Vitaliy Skoropad | 俄罗斯 | 奥布宁斯克 | 奥布宁斯克 |
| 119 | Central Res Inst of Radiology (CRIR) | Aleksandr Pavlovskiy | 俄罗斯 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| 120 | Samsung Medical Center | Joon Oh Park | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 121 | Yonsei University Severance Hospital | Choong-kun Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 122 | The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Myung Ah Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 123 | Seoul National University Bundang Hospital | Jin Won Kim | 韩国 | 城南市 | 城南市 |
| 124 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 125 | National Cheng Kung University Hospital | Nai-Jung Chiang | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 126 | Veterans General Hospital Taichung | Sheng-Shun Yang | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| 127 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hung Hsu | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 128 | Chang-Gung Memorial Hospital Linkou | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | 桃源 | 桃源 |
| 129 | E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 130 | Chang Gung Medical Foundation Chiayi Branch | Feng-Che Kuan | 中国台湾 | 嘉義 | 嘉義 |
| 131 | Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch | Tai-Jan Chiu | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 132 | Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | 合艾 | 合艾 |
| 133 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Suebpong Tanasanvimon | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| 134 | Medical Oncology, Ramathibodi Hospital | Ekaphop Sirachainan | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| 135 | Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | 孔敬 | 孔敬 |
| 136 | Sisaket Hospital | Chatsuda Sookthon | 泰国 | 四色菊府 | 四色菊府 |
| 137 | Cerrahpasa Medical Oncology | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| 138 | Ege University Medical Faculty | Ulus Sanli | 土耳其 | 伊兹密尔 | 伊兹密尔 |
| 139 | Mersin University Oncology Hospital | Emel Sezer | 土耳其 | 梅尔辛 | 梅尔辛 |
| 140 | Imperial College London | Harpreet Wasan | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 141 | Addenbrooke's Hospital | Pippa Corrie | 英国 | 剑桥 | 剑桥 |
| 142 | Weston Park Hospital, Oncology | Jonathan Wadsley | 英国 | 谢菲尔德 | 谢菲尔德 |
| 143 | Guy's Hospital | Debashis Sarker | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 144 | The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Janet Graham | 英国 | 格拉斯哥 | 格拉斯哥 |
| 145 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Stephen Falk | 英国 | 布里斯托尔 | 布里斯托尔 |
| 146 | Royal Marsden Hospital | Sheela Rao | 英国 | 萨顿 | 萨顿 |
| 147 | Queen's Hospital | Amy Ward | 英国 | 罗姆福德 | 罗姆福德 |
| 148 | ROYAL FREE HOSPITAL | Roopinder Gillmore | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 149 | Oxford Cancer？and Haematology Centre | Shivan Sivakumar | 英国 | 牛津 | 牛津 |
| 150 | Georgetown University Medical Center | Aiwu He | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| 151 | Fox Chase Cancer Center | Efrat Dotan | 美国 | 费城 | 费城 |
| 152 | Kaiser Permanente | Jennifer Suga | 美国 | 瓦莱乔 | 瓦莱乔 |
| 153 | University of California, Irvine | Farshid Dayyani | 美国 | 橙县 | 橙县 |
| 154 | Southern California Permanente Medical Group | Gary Buchschacher | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| 155 | Alvin J Siteman Cancer Center | Benjamin Tan | 美国 | 圣路易斯 | 圣路易斯 |
| 156 | City of Hope National Medical Center | Daneng Li | 美国 | 杜阿尔特 | 杜阿尔特 |
| 157 | Providence Portland Medical Center | Gina Vaccaro | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| 158 | University of North Carolina at Chapel Hill | Autumn McRee | 美国 | 教堂山 | 教堂山 |
| 159 | James Graham Brown Cancer Center | Vivek Sharma | 美国 | 路易斯维尔 | 路易斯维尔 |
| 160 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Saurin Chokshi | 美国 | 纳什维尔 | 纳什维尔 |
| 161 | Pacific Hematology Oncology Associates | Ari Baron | 美国 | 旧金山 | 旧金山 |
| 162 | Pacific Hematology Oncology Associates | Ari Baron | 美国 | 旧金山 | 旧金山 |
| 163 | University of Kansas Medical Center | Weijing Sun | 美国 | 韦斯特伍德 | 韦斯特伍德 |
| 164 | Mayo Clinic | Mahipal Amit | 美国 | 罗切斯特 | 罗切斯特 |
| 165 | Fox Chase Cancer Center | Efrat Dotan | 美国 | 费城 | 费城 |
| 166 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Mark Womack IV | 美国 | 查塔努加 | 查塔努加 |
| 167 | Florida Cancer Specialists | Sunil Gandhi | 美国 | 圣彼得堡 | 圣彼得堡 |
| 168 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | James Harding | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| 169 | Oregon Health & Science University | Charles Lopez | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| 170 | University of Alabama Comprehensive Cancer Center | Olumide Gbolahan | 美国 | 伯明翰 | 伯明翰 |
| 171 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Howard Burris, III | 美国 | 纳什维尔 | 纳什维尔 |
| 172 | Lahey Clinic Medical Center | Keith Stuart | 美国 | 伯灵顿 | 伯灵顿 |
| 173 | Community Health Network | Natraj Ammakkanavar | 美国 | 印第安纳波利斯 | 印第安纳波利斯 |
| 174 | Scott & White Memorial Hospital and Clinic | Lucas Wong | 美国 | 坦普爾 | 坦普爾 |
| 175 | University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | David Zhen | 美国 | 西雅图 | 西雅图 |
| 176 | MedStar Washington Hospital Center | Aiwu He | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| 177 | Ochsner Medical Center | Lingling Du | 美国 | 新奥尔良 | 新奥尔良 |
| 178 | Baylor Scott & White Health | Lucas Wong | 美国 | 朗德罗克 | 朗德罗克 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 2 | 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 3 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； 国际: 672 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 130 ； 国际: 685 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-10； 国际：2019-04-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-16； 国际：2019-05-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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