基本信息
| 登记号 | CTR20150341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王志江 | 首次公示信息日期 | 2015-07-10 |
| 申请人名称 | LG Life Sciences, Ltd./ 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人促卵泡激素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于体外受精-胚胎移植中女性控制性超促排卵 | ||
| 试验专业题目 | 对照果纳芬比较重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | follitrope体外受精-胚胎移植中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TG1409CPL 版本1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王志江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 杭州经济技术开发区金沙大道600号杭州东部国际商务中心2幢808室 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过与Gonal-F Pen比较，评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 女性年龄20到39周岁 2 月经周期在25到35天 3 基础血清促卵泡激素、黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常 4 体外受精-胚胎移植指征(输卵管因素、不明原因不孕、男性不育、综合因素) 5 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者 2 BMI> 30（体重指数；kg/m2） 3 随机化入组时患者正患有子宫（子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形），卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿）或附件（输卵管积水）异常的患者 4 患者有子宫、卵巢、输卵管手术治疗史 5 既往体外受精周期发生卵巢过度刺激综合症的患者 6 既往促性腺激素激素治疗中反应不良的患者 7 原因不明子宫异常出血患者 8 夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或PGD受试者 9 艾滋病毒或梅毒呈阳性的受试者 10 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人 11 有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的人 12 对有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史 13 登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或者在此研究随机选择前3个月已参加了另外的临床研究 14 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的人 15 以往连续体外受精周期失败大于三次 16 随机入组前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗 17 血清妊娠检查呈阳性的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:follitrope 75iu 用法用量:注射剂；规格75iu/0.15ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。 2 中文通用名:follitrope 150iu 用法用量:注射剂；规格150iu/0.3ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。 3 中文通用名:follitrope 225iu 用法用量:注射剂；规格225iu/0.45ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。 4 中文通用名:follitrope 300iu 用法用量:注射剂；规格300iu/0.6ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:果纳芬笔 450iu 用法用量:注射剂；规格450iu/33μg/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 获取卵母细胞总数 HCG给药后36-38小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验用药品总注射剂量 HCG给药后 有效性指标 2 试验用药刺激总时间（天数） HCG给药后 有效性指标 3 注射人绒毛膜促性腺激素当天直径≥14mm的卵泡总数 HCG给药后 有效性指标 4 卵母细胞分裂中期II比例（行卵胞浆内单精子显微注射时）（%） HCG给药后36-38小时 有效性指标 5 受精率 受精后 有效性指标 6 胚胎植入率 胚胎移植后 有效性指标 7 胚胎移植数量 胚胎移植后 有效性指标 8 生化妊娠率 胚胎移植后14天 有效性指标 9 临床妊娠率 胚胎移植后35天 有效性指标 10 持续妊娠率 胚胎移植后70天 有效性指标 11 注射人绒毛膜促性腺激素当天的雌二醇浓度 HCG注射日 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 浙江大学附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 全松 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 温州医学院第二附属医院 | 吕杰强 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 5 | 北京大学深圳医院 | 钱卫平 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 6 | 海南医学院附属医院 | 黄元华 | 中国 | 海南 | 海口 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 464 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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