基本信息
| 登记号 | CTR20150405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何青松 | 首次公示信息日期 | 2015-06-30 |
| 申请人名称 | 长沙创新中药现代化研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132447; | ||
| 药物名称 | 血脂泰分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高脂血症（痰浊阻遏证） | ||
| 试验专业题目 | 血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Version1.0(2015-02-10) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者 2 符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL） 3 符合中医痰浊阻遏证诊断标准者 4 年龄30～65周岁，性别不限 5 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准 6 膳食评价评分总和小于或者等于3分 | ||
| 排除标准 | 1 由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者 2 肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限） 3 在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者 4 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 5 半年内曾患急性脑血管疾病者 6 需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者 7 正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者 8 1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者 9 对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者 10 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者 12 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血脂泰分散片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次800mg，餐后服用；用药时程：连续用药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：阿乐 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，晚餐后服用；用药时程：连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C降低率 服药12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 服药12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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