基本信息
| 登记号 | CTR20211542 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马宝杰 | 首次公示信息日期 | 2021-08-02 |
| 申请人名称 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211542 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WJ01024 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | WJ01024在晚期肿瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JJSW-01 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马宝杰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤。 2 对于实体瘤患者，根据RECIST 1.1（17.2 附件2）标准，应具有可评价或可测量的肿瘤病灶（不适用于剂量爬坡阶段）； 3 年龄18 ~ 70岁（包含18和70岁），ECOG体力状况（PerformanceStatus，PS）评分0至1；对于骨髓瘤患者，可以接受PS评分等于2的患者 4 预期生存期>3个月 5 主要器官功能基本正常，在研究药物首次给药前7天内进行实验室检查 (检查前14天内未输血及未使用集落刺激因子)。 6 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施； 7 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过XPO -1抑制剂治疗； 2 孕妇或哺乳期女性； 3 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者； 4 不接受肿瘤活动性脑转移患者（脑转移经充分治疗后[手术或放疗]影像学稳定至少4周的患者除外）或原发于中枢神经系统的肿瘤疾病患者。 5 入组时存在活动性的移植排异反应（异体干细胞移植以后）； 6 在开始使用试验药前90天内接受过自体/异基因干细胞移植或CAR-T治疗，4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过试验性药物治疗，化疗、放疗、免疫疗法以及其他抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中药； 7 经实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或研究医生判断不适合参加试验者； 8 既往治疗后遗留≥ 2级毒性者； 9 患有≥ 2级的神经病变者； 10 患有不能控制的精神病者； 11 药物滥用史或尿药筛查阳性者； 12 有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前6个月内）、入组前6个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）者； 13 酗酒者或每周饮用超过28单位的酒精（1单位= 285 mL啤酒或25 mL烈酒（40%v/v）或1玻璃杯[100ml]葡萄酒）者； 14 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测HBV-DNA，HBV-DNA低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性的患者需检测HCV RNA，若低于正常值上限可入组。 15 需要长期接受皮质激素(>10 mg/天的泼尼松或等效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗，如进行过器官移植者； 16 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍(如肠梗阻，无法吞咽片剂，吸收不良综合症，无法控制的恶心或呕吐等)； 17 研究者认为不能入组的其他情况，包括但不限于研究者判断低于理想体重预计受体重变化影响较大的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WJ01024 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每周2次，Q4W，5mg、10mg剂量组 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 2 中文通用名:WJ01024 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每周2次，Q4W，20mg、40mg、60mg、80mg、100mg、120mg、140mg、160mg剂量组 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 筛选期至末次用药后28天 安全性指标 2 WJ01024在晚期肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的II期给药剂量（RP2D）和给药方案 筛选期至末次用药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数：单次/首次给药主要 PK参数包括但不限于Tmax、Cmax、AUC 0-t 、 AUC0-∞ 、 Vd/F、CL/F 和t1/2等；多次给药主要PK参数除上述参数外，还包括Cmax,ss、Cmin，ss、Tmax,ss、AUC0~t,ss、Rac、FD等； 剂量爬坡阶段，首次给药后的Day 1和Day 22给药前60 min内和给药后0.5、1、2、4、6、8、12、24和48 h以及Day 8和Day 15给药前60 min内。 有效性指标+安全性指标 2 基于RECIST1.1，IMWG标准（多发性骨髓瘤)Lugano2014（淋巴瘤）等标准评估的ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、OS等。 首次给药后每8周进行抗肿瘤疗效评估，直到疾病进展、死亡、知情同意撤回、开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究中心 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市第六人民医院 | 沈赞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华/李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 北京高博博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 中山大学附属第一医院 | 何勉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 5 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 同意 | 2021-08-26 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 8 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 同意 | 2022-09-06 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 10 | 北京市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 11 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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