基本信息
| 登记号 | CTR20230420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张伟 | 首次公示信息日期 | 2023-02-15 |
| 申请人名称 | Leading Biosciences/ Almac Pharma Services Limited/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LB1148 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 改善选择性肠切除术患者肠道功能的恢复 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在评价LB1148加速选择性肠切除术的受试者肠道功能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | LB1148-III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PBI-POI-301 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张伟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦809室 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间肠道功能恢复时间，定义为GI-2 时间（为从手术结束到耐受食物的时间（病人进食后4小时内没有明显的恶心/呕吐），以及至第一次排便时间，以后发生者为准）。 次要目的： 1. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间术后第1次排便的时间； 2. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间的理论住院时长（LOS）； 3. 评价LB1148的安全性； 4. 评估LB1148在受试者中的群体药物代谢动力学（PPK）特征。 探索性目的： 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间腹腔粘连发生率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和非妊娠期女性，年龄在18-75周岁（含） 2 计划接受择期（非紧急）微创肠切除术的受试者。包括任何选择适应症的小肠、结肠或直肠切除术的受试者。 3 愿意执行并遵守所有研究流程，包括按时到研究中心进行访视。 4 如果受试者是有生育能力的女性，则其妊娠试验必须为阴性；受试者需在整个研究期间避免性行为或采取有效避孕措施到研究结束后30天 5 愿意且可以提供书面知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 年龄<18岁或>75岁。 2 需紧急肠道手术。 3 除外本次手术，既往针对炎性肠病接受过1次或多次的腹部手术，包括但不限于炎性肠病（IBD）、克罗恩病或溃疡性结肠炎。 4 已知有放射性肠炎病史。 5 目前有癫痫发作或患者有癫痫病史。 6 骨髓异常增生性疾病患者。 7 美国麻醉医师学会（ASA）分级4级或5级。 8 无法口服研究用药或进食固体食物。 9 胰岛素依赖型糖尿病。 10 研究者经评估，受试者不合适参加研究的任何异常有临床意义的情况，包括但不限于重度肾脏或肝脏损伤。 11 在参与研究期间计划给予爱维莫潘（Entereg®）治疗。 12 在研究首次手术中计划使用粘连屏障或溶液（例如Gynecare Interceed®、Adept®或Seprafilm®）。 13 长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少90天。 14 有服用TXA的禁忌症或潜在风险因素。包括以下受试者： 1) 已知对TXA过敏 2) 近期开颅手术（过去30天） 3) 活动性脑血管出血 4) 活动性血栓栓塞性疾病（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成、缺血性卒中或急性冠脉综合征） 5) 使用全反式维甲酸诱导缓解的急性早幼粒细胞白血病 6) 持续使用联合激素避孕和/或联合激素替代治疗（包括联合激素避孕药、贴剂或阴道环） 15 有以下血栓栓塞性疾病的风险因素： - 已知先天性或获得性血栓性倾向的病史， 包括但不限于以下患者： 1) 镰状细胞病 2) 肾病综合征 3) 莱顿第五因子 4) 凝血酶原基因突变 5) 蛋白C或S缺乏症 6) 抗凝血酶III缺乏症 7) 抗磷脂综合征 16 体重指数（BMI）＞30 kg/m2或BMI＜18.5 kg/m2。 17 筛选时实验室检测出现如下异常： 1) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 ULN； 2) 血肌酐＞1.5 ULN； 3) 凝血功能异常的受试者： PT延长超过正常值上限3秒，aPTT延长超过正常值上限10秒；INR＞1.5 ULN； 4) 血小板 ＜100×109/L 或者血小板 ≥ 350×109/L且研究者判断有临床意义的受试者。 5) 血红蛋白＜100g/L；术前最后一次化疗前白细胞计数＞11×109/L（适用于新辅助化疗的受试者）。 18 受试者入组前30天或5个半衰期内参与过任何试验研究(以较长时间为准)。 19 接受新辅助化疗1周内的受试者。 20 已知对聚乙二醇（PEG）4000粉末、PEG与电解质粉末的联合配方及PEG3350溶液与葡萄糖的配方过敏。 21 研究者认为会干扰受试者遵守研究要求的药物或酒精滥用史。 22 研究者认为会妨碍受试者符合本研究或遵守研究要求的任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LB1148 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:7.5g 用法用量:TXA粉末、葡萄糖粉末和无菌水配置成700ml的研究药物。 在手术前2-10小时内，分两次口服总计700毫升研究药物： 术前6-10小时内摄入350毫升； 术前2-6小时内摄入其余350毫升。 用药时程:术前6-10小时内摄入350毫升； 术前2-6小时内摄入其余350毫升 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 英文通用名:Sterile Water for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500ml 用法用量:配置成700ml的研究药物。 在手术前2-10小时内，分两次口服总计700毫升研究药物： 术前6-10小时内摄入350毫升； 术前2-6小时内摄入其余350毫升。 用药时程:术前6-10小时内摄入350毫升； 术前2-6小时内摄入其余350毫升 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GI-2：定义为从手术结束后到耐受食物的时间（病人进食4小时内没有明显的恶心/呕吐），以及至第一次排便时间，以后发生者为准。 记录从手术结束后到耐受食物的时间以及至第一次排便时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次排便的时间 记录术后首次排便时间 有效性指标 2 理论住院时长（LOS以小时评价） 从手术结束至根据外科医生判断仅基于胃肠道功能的恢复情况具备出院条件的时间。 有效性指标 3 评价LB1148的安全性 根据治疗后出现的不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评估安全性和耐受性。 安全性指标 4 群体药物代谢动力学（PPK）参数 给药前后各时点采集血液样本。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京博爱医院 | 徐青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南通大学附属医院 | 薛万江 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 4 | 淮安市第一人民医院 | 陶国全 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 宋军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 河北省人民医院 | 孙云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 湖州市中心医院 | 魏云海 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 8 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 崔巍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 9 | 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 常州市第二人民医院 | 秦锡虎 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 11 | 衢州市人民医院 | 毛兴龙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 纪智礼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 南华大学附属南华医院 | 李峰 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 14 | 西安大兴医院 | 施海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 西安高新医院 | 周亮 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 江苏大学附属医院 | 瞿建国 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔡开琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 陕西省人民医院 | 王建华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 合肥市第二人民医院 | 胡开兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 南昌大学第二附属医院 | 曹家庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 天津市第五中心医院 | 吴问汉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 410 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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