基本信息
| 登记号 | CTR20230409 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2023-02-17 |
| 申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230409 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NH130枸橼酸盐片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕金森病精神病性障碍 | ||
| 试验专业题目 | 评价健康受试者单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价健康受试者单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NH130-11 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马丕林 | 联系人座机 | 010-50831737 | 联系人手机号 | 15098986508 |
| 联系人Email | mapilin@nhwa-group.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区广渠门外首东国际大厦a座1101 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的药代动力学（PK）特性。 初步评价单次口服NH130枸橼酸盐片对受试者QTc间期的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过55周岁（包括55）的健康男性/女性志愿者； 2 筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2（包括端值），且男性志愿者体重不低于50.0 kg，女性志愿者体重不低于45.0 kg； 3 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 4 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者； 2 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘等疾病者； 3 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 4 给药前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药； 5 已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者； 6 ECG检查指标异常，且经研究者判断有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正）； 7 坐位静息脉率<50次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；舒张压<60 mmHg或>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者； 9 尿素（UREA）超出正常上限或谷丙转氨酶（ALT）、血清谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍者，或其他实验室指标异常且经研究者判断有临床意义； 10 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者； 11 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 13 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；或血妊娠检测阳性； 14 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 15 在给药前3个月内参与过任何临床试验者； 16 筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者； 17 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 18 与本临床试验直接相关的人员； 19 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:2mg剂量组：2mg/次/天。 6mg剂量组（3片2mg）：6mg/次/天。 12mg剂量组（1片2mg，1片10mg）：12mg/次/天。 24mg剂量组（2片2mg，2片10mg）：24mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） 2 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:12mg剂量组（1片2mg，1片10mg）：12mg/次/天。 24mg剂量组（2片2mg，2片10mg）：24mg/次/天。 40mg剂量组（1片10mg，1片30mg）：40mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） 3 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:40mg剂量组（1片10mg，1片30mg）：40mg/次/天。 60mg剂量组（2片30mg）：60mg/次/天。 90mg剂量组（3片30mg）：90mg/次/天。 120mg剂量组（4片30mg）：120mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:2mg剂量组：2mg/次/天。 6mg剂量组（3片2mg）：6mg/次/天。 12mg剂量组（1片2mg，1片10mg）：12mg/次/天。 24mg剂量组（2片2mg，2片10mg）：24mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） 2 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:12mg剂量组（1片2mg，1片10mg）：12mg/次/天。 24mg剂量组（2片2mg，2片10mg）：24mg/次/天。 40mg剂量组（1片10mg，1片30mg）：40mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） 3 中文通用名:NH130枸橼酸盐片 英文通用名:NH130 Citrate Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:40mg剂量组（1片10mg，1片30mg）：40mg/次/天。 60mg剂量组（2片30mg）：60mg/次/天。 90mg剂量组（3片30mg）：90mg/次/天。 120mg剂量组（4片30mg）：120mg/次/天。 用药时程:1天（单次给药） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标： PK参数包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL/F；Vd/F、λz和t1/2等。 第一天给药前0 h至给药后的第5天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标： 治疗期出现的不良事件（TEAE）； 临床安全相关参数的变化：体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉率），临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血），12导联心电图等。 从首次访视到末次访视的整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张兰 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15810385634 | zhanglan@xwhosp.org | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陈彪 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501086287 | pbchan90@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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