基本信息
| 登记号 | CTR20230385 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵香玉 | 首次公示信息日期 | 2023-02-28 |
| 申请人名称 | Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230385 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2200146/JXHL2200144/JXHL2200145 | ||
| 适应症 | AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。 | ||
| 试验专业题目 | IMPAHCT：一项在肺动脉高压 (PAH) 患者中评价 AV-101安全性和疗效的 2b/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、24 周剂量范围探索和确证性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入性伊马替尼肺动脉高压临床试验 (IMPAHCT) 或一项关于 AV-101 用于 PAH 患者的 2b/3 期、随机、对照、24 周剂量范围探索和确证性研究 | ||
| 试验方案编号 | AV-101-002 | 方案最新版本号 | 修正案3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵香玉 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场6楼 | 联系人邮编 | 200065 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是主要根据PVR变化（经右心导管插入术评估）以及本研究2b期部分的AV-101安全性和耐受性评估来确定最佳剂量。研究的3期部分将采用最佳剂量，该阶段将使用24周治疗后经安慰剂校正的6MWD变化作为主要终点。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IIb/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 第 1 天之前 28 天内接受筛选访视时已成年的男性或女性（18 至 75 岁）。 2 受试者被诊断为 NICE 分类 1 类 PAH 并属于以下亚组之一： a. I/HPAH，PAH-CT b. 药物和毒素引起的 PAH（经研究者治疗至少 1 年且未出现药物或毒素/化学品滥用复发）， c. HIV 相关，或者 d. 先天性心脏病修复后引起的 PAH（手术修复后至少 1 年）。 *不包括门脉性肺动脉高压患者 3 世界卫生组织 (WHO) 功能分级 II、III 或 IV 级症状。 4 筛选时满足以下所有血液动力学标准（通过 RHC）：mPAP ≥ 25 mmHg、PVR ＞ 400 dynes.sec/cm5 且 PCWP ≤ 15 mmHg。对于 2b 期部分：在筛选访视前 30 天内进行了 RHC 评估肺动脉高压且收集了研究方案要求的所有变量的受试者（RHC 在其所在研究中心进行）无需进行筛选/基线 RHC。对于中间部分和 3 期部分：可以接受筛选后 12 个月内进行的 RHC 程序，前提是受试者符合入选标准 5 中 PAH 药物稳定背景治疗的要求。 5 筛选访视时接受至少两种 PAH 批准药物稳定背景治疗，即相同 PAH 药物使用至少 90 天，且每种 PAH 药物均在稳定剂量下使用至少 30 天。经批准的 PAH药物包括 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂、内皮素受体拮抗剂 (ERA)、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂，以及肠外和口服前列环素（包括前列腺素类和前列环素受体激动剂）。肠外前列环素的稳定性是指筛选访视前 30 天内的变化不超过 10%。 6 1 类 PAH 诊断时，慢性血栓栓塞性肺高压 (CTEPH) 的肺通气/血流灌注 (V/Q) 扫描、肺动脉造影或 CT 血管造影阴性史（如果无法获得历史扫描结果，则可在筛选时进行其中一项影像学检查）。 7 筛选访视前 24 周内完成的肺功能检测（肺量测定）必须符合以下所有标准：FEV1 ≥ 60% 预期正常量且 FEV1:FVC 比值 ≥ 0.60。 8 筛选访视时脉搏血氧测定的静息动脉血氧饱和度 (SaO2) 必须 ≥ 90%，伴有或不伴有辅助供氧。 9 筛选访视时 6 分钟步行试验期间必须能够步行至少 100 米但不超过 475 米。此外，受试者必须能够证明在筛选访视至随机化分组访视期间6分钟步行试验基线稳定（参见方案第 6.8.3.1 节）。。 10 能够理解研究程序并愿意遵守研究限制。愿意并能够在所有研究相关程序开始之前签署书面知情同意书。 11 育龄期女性受试者必须同意在其接受第一次研究药物给药之前至少 28 天，以及完成或终止研究治疗后至少 30 天使用高效避孕形式（有关高效避孕形式，参见方案第 7.9 节）。 12 筛选访视时 SARS-CoV-2 检测呈阴性（通过 PCR）；可以纳入既往 COVID-19 感染受试者，前提是 PCR 法 SARS-CoV-2 检测呈阴性且 COVID-19 未引起慢性症状。COVID-19 检测可在当地实验室（按照研究中心/当地指南）或通过研究中心实验室进行（参见方案第 6.6.6 节）。*仅适用于中国：根据当地检测情况和政策，可采用 SARS-CoV-2 抗原检测。 13 锻炼计划： 筛选访视前 12 周内未参加肺康复锻炼训练计划，并且必须同意在筛选访视期间以及研究的前 24 周不参加肺康复锻炼训练计划。 14 如果目前在筛选访视时已参加肺康复锻炼训练计划超过 12 周，则必须同意在研究的前 24 周保持其当前康复水平。 | ||
| 排除标准 | 1 在第 1 天/随机化分组前 2 周内服用华法林（或任何维生素 K 拮抗剂）、DOAC 或接受双重抗血小板治疗。 2 2018 NICE 分类 2-5 类 PH，诊断为门脉性肺动脉高压的1 类。 3 筛选前 12 个月内超声心动图提示 LVEF ≤ 40%，或研究者认为具有临床意义的缺血性、二尖瓣或主动脉瓣疾病或缩窄性心脏病 4 存在 ≥ 3 个下列左心室疾病/功能障碍危险因素： a) 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 30 b) 原发性高血压病史 c) 糖尿病（任何类型） d) 通过下列任一情况确定既往患有重大冠状动脉疾病 (CAD)： i. 心肌梗塞病史 ii. PCI 史 iii. 经血管造影术，血管造影证据显示 CAD（至少一条血管狭窄 ＞ 50%） iv. 影像学心脏负荷试验呈阳性 v. 既往冠状动脉手术 vi. 慢性稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛病史 5 筛选访视之前 3 个月内服用吸入性前列环素 6 慢性不受控哮喘病史（正在服用皮质类固醇的受试者将允许参加研究） 7 究者认为可能会使研究结果混淆或通过参加研究而对受试者造成额外风险的任何疾病或病症史 8 每次给药期间无法使用吸入器装置或使用时可能有潜在困难 9 筛选访视之前过去 30 天内参加某临床研究（例如，参加随访访视）或接受某试验性药物（新化学实体）。允许参加严格的观察性研究（注册处），前提是该研究获得合同研究组织 (CRO) 医学监查员批准。 10 筛选前一个月内捐赠血液、血浆或血小板，或在第一次研究药物给药前 12 个月内捐献两次以上，或在第 1 天/随机化分组前 2 个月内失血量 ≥ 400 mL。 11 血小板功能缺陷，血小板减少症，筛选访视时血小板计数 ＜ 50 x109/L (50 x 103/μL) 12 不受控制的全身性动脉高血压，筛选访视或第 1 天/随机化分组时收缩压 ＞ 180 mm Hg 或舒张压 ＞ 110 mm Hg 13 无右束支传导阻滞情况下，筛选访视时男性 QTcF ＞ 450 msec，女性 QTcF ＞470 msec（如果存在束支传导阻滞的情况下 QTcF 间期延长，研究者应根据其临床判断决定是否纳入此受试者。此类病例应与医学监查员讨论。） 14 QT 间期延长综合征或尖端扭转型室性心动过速病史 15 筛选访视时血红蛋白 ＜ 80 g/L (8 g/dL) 16 筛选访视时血清 ALT 或 AST 实验室检测值 > 3 x ULN 17 重度肾损害（根据 CKD-EPI 公式，筛选访视时 eGFR ＜ 30 mL/min/1.73m2） 18 筛选访视时重度肝功能受损（Child-Pugh C 级，伴有或不伴有肝硬化） 19 已知凝血缺陷、遗传性或获得性凝血障碍、因子 XII、因子 XIII；因急性或慢性肝病引起的凝血因子生成减少，凝血效率低下，例如因狼疮抗凝物、DIC 等抗凝血因子自身抗体导致。 20 大出血或颅内出血证据或病史 21 颅内压升高病史 22 研究者确定具有重大病史或药物过敏 23 对试验药物的任何成分具有已知或疑似药物性超敏反应（乳糖不耐受受试者允许参加研究） 24 临床相关病史或当前心理异常（包括酗酒）、精神疾病或神经疾病或自主神经病变，研究者认为可能会危及或损害受试者参加试验的能力 25 近期重大手术干预，研究者认为会损害受试者参加试验的能力 26 妊娠或哺乳期女性 27 从筛选访视前 1 周直至第 1 天/随机化分组后 4 周接受 SARS-CoV-2 疫苗接种。 28 筛选时存在 COVID-19 后慢性症状（“长期携带者”[Long Haulers]） 29 仅适用于法国：法国公共卫生法典第L1122-2条中提及的人员： 1. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人员 2. 接受精神科治疗的人员 3. 因研究以外的目的而入住卫生或社会机构的人员 4. 受法律保护（监督、保护、司法保障）的人员 5. 无法表示同意且不受法律保护的人员 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:5mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:24周 2 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:17.5mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:24周 3 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:35mg/胶囊 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:AV-101 (imatinib) Powder for Inhalation Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:NA 用法用量:每次两粒胶囊, 每日两次 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2b期：第24周时经安慰剂校正的 PVR 较基线变化 第24周 有效性指标 2 3期：第24周时经安慰剂校正的 6MWD 变化 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2b期：第24周时 6MWD 较基线的变化 第24周 有效性指标 2 2b期：第24周时 NT-proBNP 较基线的变化 第24周 有效性指标 3 2b期：24周内临床恶化发生率 第24周 有效性指标 4 2b期：第24周时 WHO 功能分级状态改善 第24周 有效性指标 5 2b期：第24周时 REVEAL Lite 2.0 评分较基线的变化 第24周 有效性指标 6 2b期：第24周时 QoL (emPHasis-10) 问卷评分较基线的变化 第24周 有效性指标 7 3期：第24周时 NT-proBNP 较基线的变化 第24周 有效性指标 8 3期：24周内至临床恶化事件的时间 第24周 有效性指标 9 3期：第24周时 WHO 功能分级状态改善 第24周 有效性指标 10 3期：第24周时 REVEAL Lite 2.0 评分较基线的变化 第24周 有效性指标 11 3期：第24周时 QoL (PAH-SYMPACT) 问卷评分较基线的变化 第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 荆志成； 姚桦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐希奇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 中南大学湘雅二院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 王岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | The Prince Charles Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| 11 | St Vincent's Hospital Sydney | Anne Keogh | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 12 | Fiona Stanley Hospital | Melanie Lavender | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| 13 | The Alfred Hospital | Trevor Williams | 澳大利亚 | Victoria | Prahan |
| 14 | Royal Prince Alfred Hospital | Peter Youssef | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 15 | UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| 16 | Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme | Jean-Luc Vachiery | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| 17 | Toronto General Hospital | John Granton | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 18 | SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital | David Langleben | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 19 | LHSC - Victoria Hospital | Sanjay Mehta | 加拿大 | Ontario | London |
| 20 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | Steeve Provencher | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 21 | CHU Lyon - Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel | Vincent Cottin | 法国 | Rhone | Bron |
| 22 | CHU Lille - Hopital Claude Huriez | Pascal De Groote | 法国 | Nord | Lille |
| 23 | Groupement Hospitalier Sud - Hopital Bicêtre | Marc Humbert | 法国 | Val de Marne | Kremlin Bicetre Cedex |
| 24 | CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Christophe Pison | 法国 | Isere | La Tronche |
| 25 | University of Munich Hospital, LMU-Klinikum | Juergen Behr | 德国 | Bavaria | Munich |
| 26 | Universitaetsmedizin Greifswald | Ralf Ewert | 德国 | Mecklenburg Vorpommern | Greifswald |
| 27 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Ekkehard Gruenig | 德国 | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| 28 | Medizinische Hochschule Hannover | Marius Hoeper | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 29 | Universitaetsklinikum Regensburg | Tobias Lange | 德国 | Bayern | Regensburg |
| 30 | Klinik Donaustauf | Michael Pfeifer | 德国 | Bayern | Donaustauf |
| 31 | Universitaetsklinikum Koeln | Stephan Rosenkranz | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| 32 | University General Hospital Attikon | Stylianos Orfanos | 希腊 | Athens | Chaidari |
| 33 | Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi | Michele D'Alto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 34 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Nazzareno Galiè | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 35 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 36 | I.R.C.C.S Policlinico San Donato | Marco Guazzi | 意大利 | Milano | SAN DONATO MILANESE |
| 37 | Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) | Patrizio Vitulo | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 38 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Dario Vizza | 意大利 | Roma | Rome |
| 39 | Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera | Tomas Rene Pulido Zamudio | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| 40 | Maastricht University Medical Center | Karin Boomars | 荷兰 | South Holland | Maastricht |
| 41 | Amsterdam UMC, Locatie VUMC | Anton Vonk Noordegraaf | 荷兰 | North Holland | Amsterdam |
| 42 | Leids Universitair Medisch Centrum | H.W. Voors | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 43 | NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia | Adam Torbicki | 波兰 | Mazowieckie | Otwock |
| 44 | Hospital Clinic de Barcelona | Joan Albert Barbera Mir | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 45 | Hospital Nuestra Se？ora del Prado | Miguel Angel Gomez Sanchez | 西班牙 | Toledo | Talavera de la Reina |
| 46 | Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 英国 | Greater London | London |
| 47 | Hammersmith Hospital | Luke Howard | 英国 | Greater London | London |
| 48 | Queen Elizabeth University Hospital Campus | Andrew Peacock | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| 49 | Papworth Hospital | Joanna Pepke-Zaba | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 50 | UT Southwestern Medical Center | Sonja Bartolome | 美国 | Texas | Dallas |
| 51 | University of Alabama Hospital | Raymond Benza | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 52 | University of Colorado Health | Todd Bull | 美国 | Colorado | Aurora |
| 53 | Washington University | Murali Chakinala | 美国 | Missouri | St. Louis |
| 54 | Arizona Pulmonary Specialists | Jeremy Feldman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 55 | Emory University | Micah Fisher | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 56 | Mayo Clinic | Robert Frantz | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 57 | Cleveland Clinic Foundation | Gustavo Heresi | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 58 | Tufts Medical Center, Inc. | Nicholas Hill | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 59 | UPMC Presbyterian Hospital | Michael Mathier | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 60 | University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 61 | Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Ronald Oudiz | 美国 | California | Torrance |
| 62 | Brigham and Womens Hospital | Frank Rahaghi | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 63 | Baylor College of Medicine | Zeenat Safdar | 美国 | Texas | Houston |
| 64 | VA Greater Los Angeles Healthcare System | Shelley Shapiro | 美国 | California | Los Angeles |
| 65 | Inova Schar Cancer Center | Oksana Shlobin | 美国 | Virginia | Falls Church |
| 66 | Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A | Marcos Amuchastegui | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 67 | Sanatorio de la Trinidad Mitre | Guillermo Bortman | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 68 | Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A. | Cristian Edgardo Botta | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 69 | Fundacion Favaloro | Jorge Osvaldo Caneva | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 70 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Felipe Chertcoff | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES |
| 71 | Hospital Italiano Garibaldi | Fabian Diez | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 72 | Hospital Italiano de Cordoba | Daniela Garcia Brasca | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 73 | Sanatorio de la Trinidad Quilmes | Adrian Jose Lescano | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| 74 | Instituto de Cardiologia de Corrientes | Eduardo Roque Perna | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| 75 | Instituto de Investigaciones Clinicas | Alicia Rodriguez | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 76 | Hospital Italiano | Graciela Svetliza | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 77 | Sydney Cardiology Chatswood | Martin Brown | 澳大利亚 | New South Wales | Chatswood |
| 78 | Respiratory West | Eli Gabbay | 澳大利亚 | Western Australia | Wembley |
| 79 | Princess Alexandra Hospital | Gregory Keir | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 80 | Royal Adelaide Hospital | Peter Steele | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 81 | St Vincent's Hospital Melbourne | Wendy Stevens | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 82 | Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 83 | Wilhelminenspital der Stadt Wien | Meinhard Kneussl | 奥地利 | Vienna | Wien |
| 84 | AKH - Medizinische Universit？t Wien | Irene Lang | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 85 | LKH - Universitaetsklinikum Graz | Horst Olschewski | 奥地利 | Styria | Graz |
| 86 | Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen | Regina Steringer-Mascherbauer | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| 87 | MHAT-'National Heart Hospital' EAD | Borislav Georgiev | 保加利亚 | Sofia City | Sofia |
| 88 | UMHAT 'Sveta Anna' AD | Vasil Velchev | 保加利亚 | Sofia City | Sofia |
| 89 | Health Sciences Centre Winnipeg | Zoheir Bshouty | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| 90 | Peter Lougheed Centre | Naushad Hirani | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 91 | University of Alberta Hospital | Evangelos Michelakis | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 92 | Vancouver General Hospital | John Swiston | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 93 | Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica | Pablo Castro | 智利 | Santiago | Santiago |
| 94 | Clinica Tabancura | Pablo Sepulveda | 智利 | Santiago | Santiago |
| 95 | Universidad de Los Andes - Clinica Santa Maria (CSM) S.A | Monica Zagolin Blancaire | 智利 | Santiago | Providencia |
| 96 | Institut klinicke a experimentalni mediciny | Hikmet Al Hiti | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| 97 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Pavel Jansa | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 98 | Fakultni nemocnice Brno | Jindrich Spinar | 捷克 | Brno | Brno |
| 99 | Rigshospitalet | Jorn Carlsen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 100 | Arhus Universitetshospital | Soren Mellemkjaer | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| 101 | Aarhus Universitetshospital - Head and Heart Centre | Jens Nielsen-Kudsk | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus N |
| 102 | CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre | Emmanuel Bergot | 法国 | Calvados | Caen cedex 9 |
| 103 | Hopital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | Herault | Montpellier cedex 5 |
| 104 | CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Matthieu Canuet | 法国 | Bas Rhin | Strasbourg |
| 105 | CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | Céline Chabanne | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes |
| 106 | CHU Nancy - Hopital de Brabois Adultes | Ari Chaouat | 法国 | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 107 | Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque | Claire Dromer | 法国 | Gironde | Pessac |
| 108 | Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque | Francois Picard | 法国 | Gironde | Pessac |
| 109 | Hopital Nord - CHU Marseille | Martine Reynaud-Gaubert | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 110 | CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz | Marie-France Seronde | 法国 | Doubs | Besancon Cedex |
| 111 | Hopital Antoine Béclère | Gerald Simonneau | 法国 | Hauts de Seine | Clamart cedex |
| 112 | Hopital Larrey | Laurent Tetu | 法国 | Hauts de Seine | Toulouse |
| 113 | Schwarzwald-Baar Klinikum | Hinrich Bremer | 德国 | Baden Wuerttemberg | Donaueschingen |
| 114 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen | Ardeschir Ghofrani | 德国 | Hessen | Giessen |
| 115 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Michael Halank | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 116 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Hans Klose | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 117 | Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz | Stavros Konstantinides | 德国 | Nordrhein Westfalen | Mainz |
| 118 | Klinikum Harlaching | Joachim Meyer | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 119 | DRK Kliniken Berlin Westend | Christian Opitz | 德国 | Berlin | Berlin |
| 120 | Klinik Loewenstein gGmbH | Gerd Staehler | 德国 | Baden Wuerttemberg | Loewenstein |
| 121 | Universitaetsklinikum des Saarlandes | Heinrike Wilkens | 德国 | Saarland | Homburg/Saar |
| 122 | Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Hubert Wirtz | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 123 | AHEPA General Hospital of Thessaloniki | George Giannakoulas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 124 | Mediterraneo Hospital | Athanassios Manginas | 希腊 | Athens | Glyfada |
| 125 | General Hospital Papageorgiou | Ioannis Styliadis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 126 | ‘Onasseio’ Cardiosurgery Hospital | Vassilios Voudris | 希腊 | Athens | Kallithea |
| 127 | Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Tamas Forster | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| 128 | Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet | Kristof Karlocai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 129 | Pecsi Tudomanyegyetem | Andras Komocsi | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 130 | Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Pietro Ameri | 意大利 | Genova | Genova |
| 131 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) | Giuseppe Paciocco | 意大利 | Milano | Monza |
| 132 | Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. | Alicia Ramirez Rivera | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| 133 | Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca | Jorge Eduardo Rosas Cacho | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 134 | Tecnologico De Monterrey - Hospital Zambrano Hellion - Instituto de Cardiologia y Medicina Vascular | Carlos Jerjes Sanchez Diaz | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| 135 | St. Antonius Ziekenhuis | Repke Snijder | 荷兰 | Utrecht | Nieuwegein |
| 136 | Radboudumc | Madelon Vonk | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| 137 | Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) | Adriaan Voors | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 138 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II | Grzegorz Kopec | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 139 | Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | Tatiana Mularek-Kubzdela | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 140 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II | Piotr Podolec | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 141 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC) | Maria da Graca Castro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 142 | Hospital Garcia de Orta, EPE | Filipa Ferreira | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| 143 | Hospital Santa Maria | Rui Plácido | 葡萄牙 | Lisbon | Lisboa |
| 144 | Centro Hospitalar do Porto | Abilio Reis | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 145 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Pilar Escribano Subias | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 146 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Manuel Lopez Meseguer | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 147 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe (IIS) | Raquel Lopez-Reyes | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 148 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Remedios Otero Candelera | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 149 | Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Clara Hjalmarsson | 瑞典 | Vastra Gotaland | Goteborg |
| 150 | Skanes Universitetssjukhus, Lund | Goran Radegran | 瑞典 | Skane Lan | Lund |
| 151 | Akademiska Sjukhuset | Gerhard Wikstrom | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 152 | Gartnavel General Hospital | Alistair Church | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| 153 | Royal Hallamshire Hospital | David Kiely | 英国 | West Midlands | Sheffield |
| 154 | Freeman Hospital | James Lordan | 英国 | Tyne & Wear | Newcastle upon Tyne |
| 155 | Royal Brompton Hospital | Colm Thomas McCabe | 英国 | Greater London | London |
| 156 | University of Pennsylvania | Nadine Al-Naamani | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 157 | University of Miami | Roger Alvarez | 美国 | Florida | Miami |
| 158 | University of California San Francisco-Fresno | Vijay Balasubramanian | 美国 | California | Fresno |
| 159 | Mayo Clinic in Florida | Charles Burger | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 160 | University of Iowa Hospitals & Clinics | Linda Cadaret | 美国 | Iowa | Iowa |
| 161 | Henry Ford Hospital | Hector Cajigas | 美国 | Michigan | West Bloomfield |
| 162 | Louisiana State University Health Sciences Center | Bennett DeBoisblanc | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| 163 | Sentara Pulmonary and Critical Ca | Michael Eggert | 美国 | Virginia | Norfolk |
| 164 | National Institutes of Health (NIH) - Clinical Center (CC) | Jason Elinoff | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 165 | Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists | Donald Elton | 美国 | Florida | Celebration |
| 166 | The Lindner Center for Research and Education | Peter Engel | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 167 | University of South Alabama | Karen Fagan | 美国 | Alabama | Mobile |
| 168 | Boston University School of Medicine | Harrison Farber | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 169 | Temple University | Paul Forfia | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 170 | Ohio State University Clinical Trials Management Office | Veronica Franco | 美国 | Ohio | Columbus |
| 171 | Houston Methodist Hospital | Adaani Frost | 美国 | Texas | Houston |
| 172 | University of Chicago Medical Center | Mardi Gomberg-Maitland | 美国 | Illinois | Chicago |
| 173 | Johns Hopkins University School Of Medicine | Paul Hassoun | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 174 | Pulmonary Associates of Richmond, Inc. | Jamie Hey | 美国 | Virginia | Richmond |
| 175 | New York - Presbyterian/Weill Cornell Medical Center | Evelyn Horn | 美国 | New York | New York |
| 176 | University of Pittsburgh Medical Center Health System | David Ishizawar | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 177 | Rhode Island Hospital | James Klinger | 美国 | Rhode Island | Providence |
| 178 | Georgetown University Hospital | Tunay Kuru | 美国 | Washington | Washington DC |
| 179 | Indiana University Health - University Hospital | Roberto Machado | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 180 | Mcconnell, John | John McConnell | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 181 | Cleveland Clinic Florida - Weston | Jinesh Mehta | 美国 | Florida | Weston |
| 182 | Atlanta Institute for Medical Research, Inc. | Jeffrey Michaelson | 美国 | Georgia | Decatur |
| 183 | Piedmont Healthcare Research Institute | Chad Miller | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 184 | University Medical Practice Associates | Ruth Minkin | 美国 | New York | New York |
| 185 | St Joseph Mercy Hospital | Kamal Mubarak | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 186 | UCSD Medical Center - La Jolla | David Poch | 美国 | California | La Jolla |
| 187 | Allegheny General Hospital | Amresh Raina | 美国 | Pennsylvania | Pittsburg |
| 188 | Duke University Medical Center | Sudarshan Rajagopal | 美国 | North Carolina | Durham |
| 189 | University of Maryland Medical Center | Gautam Ramani | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 190 | University of Arizona Medical Center | Franz Rischard | 美国 | Arizona | Tucson |
| 191 | Vanderbilt University Medical Center | Ivan Robbins | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 192 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | James Runo | 美国 | Wisconsin | Madison |
| 193 | University of Utah Health Centre | John Ryan | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 194 | UCLA Medical Center RHU | Rajan Saggar | 美国 | California | Los Angeles |
| 195 | University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Leslie Spikes | 美国 | Kansas | Wichita |
| 196 | Orlando Heart Center | James Tarver | 美国 | Florida | Orlando |
| 197 | Mary Parkes Asthma Center | R James White | 美国 | New York | Rochester |
| 198 | Chest Medicine Associates | Joel Wirth | 美国 | Maine | South Portland |
| 199 | University of Nebraska Medical Center-Hematology/Oncology Section | Ronald Zolty | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 200 | Aurora St Lukes Medical Center | Dianne Zwicke | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-04 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 462 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； 国际: 148 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-26； 国际：2022-04-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-24； 国际：2022-08-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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