基本信息
| 登记号 | CTR20230377 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张奇 | 首次公示信息日期 | 2023-02-16 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230377 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230187 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A2102 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A2102-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1.观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 3.初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 年龄≥18岁，性别不限； 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分； 4 预计生存期≥3个月； 5 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗； 6 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织； 7 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 8 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： 1. ANC ≥1.5×109/L； 2. PLT ≥100×109/L； 3. Hb ≥90 g/L； 4. TBIL ≤1.5×ULN； 5. ALT和AST ≤3×ULN（若有肿瘤肝转移，≤5×ULN）；肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和拓展阶段受试者，ALT和AST ≤1.5×ULN； 6. 肌酐清除率： a) 剂量递增、PK拓展以及疗效拓展阶段受试者：≥30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算； b) 重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK拓展阶段受试者：≥15 mL/min且<30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算； 7. APTT和PT ≤1.5×ULN； 8. Fridericia法校正QT间期（QTcF）≤ 450 ms； LVEF ≥50%。 9 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 2 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类为首次给药前2周内）；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内； 4 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术； 5 接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次给药日期<5个药物半衰期； 6 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 7 已知对SHR-A2102产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏； 8 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外，受试者必须在研究首次给药前至少4周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）； 9 首次给药前5年内患有其他任何恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等 10 既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病； 11 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染； 12 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 13 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 14 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 1. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2. 静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF＞450 ms； 3. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级）、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 4. 左室射血分数（LVEF）＜50％； 5. 临床无法控制的高血压； 15 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:Injection SHR-A2102 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:80 mg/瓶 用法用量:静脉输注，起始剂量1 mg/kg，按照体重与后续预设剂量组给药。 用药时程:每3周1次（Q3W），21天为一个治疗周期， 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 每周期（每21天）、终止治疗及随访期 安全性指标 2 DLT、MTD、RP2D 第1周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 第1-7周期、自C10起每3个周期一次，终止治疗及随访期 有效性指标 2 免疫原性 第1-4周期、自C7起每3个周期一次，终止治疗及随访期 有效性指标 3 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 前24周内每6周评估1次，24周后每12周评估1次，以及治疗结束或退出时进行 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 沈亚丽/郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 重庆肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 安徽省立医院 | 肖俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 天津医科大学附属二院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-10 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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