基本信息
| 登记号 | CTR20131234 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王娟 | 首次公示信息日期 | 2013-11-18 |
| 申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131234 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银杏总内酯胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | X0404872 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1018-L-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王娟 | 联系人座机 | 15918510597 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ahwjlmm@163.com | 联系人邮政地址 | 广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室 | 联系人邮编 | 510005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 2 中医辨证为心血瘀阻证患者； 3 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者； 4 满足下列任一项：a）活动平板运动试验阳性（采用Bruce方案）；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病； 5 年龄在40-70周岁之间； 6 心绞痛积分≤18分、≥6分； 7 自愿受试，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。 2 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。 3 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍、患有造血系统疾病者。 4 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。 5 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。 6 有出血倾向者。 7 精神病患者。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 10 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯胶囊 用法用量:低剂量组：银杏总内酯胶囊， 1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊， 2粒/次，3次/日，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟银杏总内酯胶囊 用法用量:安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊，2粒，3次/日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周心绞痛发作次数 10周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效；心电图疗效；活动平板运动试验疗效（不少于病例数的1/2）；每周硝酸甘油使用量；西雅图量表（SAQ） 10周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 2 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 | |
| 3 | 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 5 | 河南省中医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 6 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 2009-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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