基本信息
| 登记号 | CTR20131185 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪亮 | 首次公示信息日期 | 2014-02-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131185 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131182；CTR20131184 | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人甲型、乙型流感病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2012013 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 倪亮 | 联系人座机 | 18036618765 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | niliang@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19(最小年龄)至 40(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年人，年龄19-40岁，年龄差在10岁以内。 2 体重符合标准（体重指数在19-24kg/m2范围内），体重一般不低于50kg。 3 病史、体格检查和临床检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常或者异常无临床意义。 4 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。 5 血压、心率正常。 6 女性妊娠试验检查结果阴性。 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。 2 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或癫痫、精神病史者。 3 在服药前24小时内饮酒者。 4 过量吸烟(>40支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者。 5 试验前2周内用过任何药物。 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。 7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。 8 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。 9 个人或家族有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏史者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。 11 肝、肾功能不全者，造血功能障碍，中枢神经损害者。 12 有晕针、晕血史者。 13 有不明原因感染症者。 14 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格60mL：0.3g（以帕拉米韦计）；静脉滴注给药；单次给药：受试者给药当日统一进食标准早餐30min后，按试验设计剂量（以帕拉米韦计150mg、300mg、600mg）进行静脉滴注，静脉滴注时间为20min；多次给药：按单次给药方法，受试者每次静脉滴注给药帕拉米韦300mg，一天一次，连续给药6天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 末次给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和实验室检查 末次给药后48h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘泽源，博士 | 学位 | 职称 | 主任药师/副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66947251 | 13311010528@189.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构（实验楼4楼） | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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