【招募已完成】帕拉米韦三水合物氯化钠注射液免费招募(帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究)

帕拉米韦三水合物氯化钠注射液的适应症是成人甲型、乙型流感病毒感染 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本试验的目的是研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液在中国健康成人体内的药代动力学特征,为临床安全、合理用药提供参考依据。

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基本信息

登记号CTR20131185试验状态进行中
申请人联系人倪亮首次公示信息日期2014-02-25
申请人名称江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20131185
相关登记号CTR20131182;CTR20131184
药物名称帕拉米韦三水合物氯化钠注射液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症成人甲型、乙型流感病毒感染
试验专业题目帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究
试验方案编号SN-YQ-2012013方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名倪亮联系人座机18036618765联系人手机号
联系人Emailniliang@hrs.com.cn联系人邮政地址江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司联系人邮编222047

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验的目的是研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液在中国健康成人体内的药代动力学特征,为临床安全、合理用药提供参考依据。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期其它 其他说明:设计类型交叉设计
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄19(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康成年人,年龄19-40岁,年龄差在10岁以内。 2 体重符合标准(体重指数在19-24kg/m2范围内),体重一般不低于50kg。 3 病史、体格检查和临床检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常或者异常无临床意义。 4 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。 5 血压、心率正常。 6 女性妊娠试验检查结果阴性。 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。 2 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或癫痫、精神病史者。 3 在服药前24小时内饮酒者。 4 过量吸烟(>40支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天);或试验期间不能中断吸烟、饮酒者。 5 试验前2周内用过任何药物。 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。 7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。 8 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。 9 个人或家族有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏史者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。 11 肝、肾功能不全者,造血功能障碍,中枢神经损害者。 12 有晕针、晕血史者。 13 有不明原因感染症者。 14 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦三水合物氯化钠注射液
用法用量:注射液;规格60mL:0.3g(以帕拉米韦计);静脉滴注给药;单次给药:受试者给药当日统一进食标准早餐30min后,按试验设计剂量(以帕拉米韦计150mg、300mg、600mg)进行静脉滴注,静脉滴注时间为20min;多次给药:按单次给药方法,受试者每次静脉滴注给药帕拉米韦300mg,一天一次,连续给药6天。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 末次给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和实验室检查 末次给药后48h 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名刘泽源,博士学位职称主任药师/副主任医师
电话010-66947251Email13311010528@189.com邮政地址北京市丰台区东大街8号中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构(实验楼4楼)
邮编100071单位名称中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构刘泽源中国北京北京

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意2012-12-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2013-11-12;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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