基本信息
| 登记号 | CTR20212779 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-11-08 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | II-III期结直肠癌的新辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估替雷利珠单抗（BGB-A317）新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单臂、多中心、开放标签的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替雷利珠单抗（BGB-A317）作为结直肠癌患者的新辅助治疗的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-214 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrails@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗作为新辅助治疗的患者术后主要病理学缓解（MPR）率； 次要目的： 1. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗的患者术后病理学完全缓解（pCR）率； 2. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗患者的无事件生存期（EFS）； 3. 探索可能与替雷利珠单抗新辅助治疗缓解/耐药性有关联的潜在生物标志物； 4. 评估替雷利珠单抗作为新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）早期（II-III期）结直肠癌患者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表 2 在签署知情同意书时的年龄≥ 18岁 3 ECOG体能状态评分为0或1 4 经组织学确诊的II或III期可行根治性切除手术的MSI-H的结直肠癌 5 具有研究者根据RECIST 1.1版评估的可评估病灶 6 提供血液和肿瘤组织用于中心实验室确认MSI 状态和在申办方指定的实验室进行相关生物标记物的回顾性探索研究 7 患者必须有良好的器官功能，在首次用药前7天内要求达到方案规定的实验室检查值 8 有生育能力的女性患者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施，在首次用药前≤ 7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性 9 未绝育男性患者须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对当前所患结直肠癌进行过任何抗肿瘤治疗，包括化疗或放疗或免疫治疗 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 3 对其他人源化单克隆抗体药有重度超敏反应史 4 在首次用药前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及治愈的局部复发性癌症 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的受试者 6 研究药物首次给药前≤ 14天内，需要皮质类固醇（剂量高于10 mg/日的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的任何疾病 7 在研究药物首次给药之前≤ 14天内，存在控制不良的糖尿病、尽管进行了标准医疗管理后但仍存在> 1级的钾、钠或调整后钙实验室检查结果异常或≥ 3级低白蛋白血症 8 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后14天内复发） 9 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）史 10 在首次给药前14天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括肺结核感染等） 11 筛选时存在未经治疗慢性乙型肝炎或HBV DNA> 500 IU/mL（> 2500copies/mL）的慢性HBV携带者 12 活动性丙型肝炎患者 13 已知有HIV感染史 14 研究药物首次给药之前≤ 28天内接受过任何大型手术操作。受试者必须在研究药物首次给药前从既往治疗的毒性和/或并发症中充分恢复 15 既往曾进行异体干细胞移植或器官移植 16 有方案定义的任何心血管风险因素 17 研究药物首次给药前≤ 4周内接种活疫苗 18 存在不利于研究药物给药，或可能影响药物毒性或AE解释，或可能导致研究执行的依从性不足或降低的潜在医疗状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物滥用或依赖 19 妊娠期或哺乳期妇女 20 同时参与另一项治疗性临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:200 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要病理缓解率（MPR） 约16个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（pCR） 约16个月 有效性指标 2 无事件生存期(EFS) 约50个月 有效性指标 3 2年和3年无无事件生存期率 约50个月 有效性指标 4 潜在生物标志物 约16个月 有效性指标 5 治疗中出现的不良事件(TEAEs) 约16个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁克峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-86993150 | dingkefeng@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-解放路88号 | ||
| 邮编 | 310009 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈功 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 孔大陆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙燕来 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘牧林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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