基本信息
| 登记号 | CTR20181994 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 慕创平 | 首次公示信息日期 | 2019-03-08 |
| 申请人名称 | 北京索普兴大医药研究有限公司/ 北京兴大医药研究有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181994 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TP21注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TP21注射液多中心探索性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TP21.18001；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。 以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。 次要目的： 评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 (1) 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月 2 (2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌； 3 (3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2； 4 (4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者； 5 (5) 至少有一个可测定的病灶； 6 (6) 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶； 7 (7) 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 8 (8) 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕； 9 (9) 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 (1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者； 2 (2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌； 3 (3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓； 4 (4) 肝功能分级为Child-Pugh C级； 5 (5) 存在胆管侵犯； 6 (6) 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移； 7 (7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)； 8 (8) 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月； 9 (9) 无法纠正的凝血功能异常； 10 (10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 11 (11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性； 12 (12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段； 13 (13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TP21注射液 用法用量:注射液；规格 5ml：50mg；按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量，根据患者肿瘤大小确定碘油剂量，按照TP21注射液：碘油体积1:1的比例(100mg TP21/10ml)配置混悬液，将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注，其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管，根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml)，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量，按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 主要疗效终点：客观缓解率(ORR)。 (2) 次要疗效终点：疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。 开始用药至治疗期结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件 开始用药至治疗期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 钦伦秀 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 福建医科大学附属协和医院 | 杨维竹 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 8 | 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江 | 徐州 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 郭晨阳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-23 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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