基本信息
| 登记号 | CTR20223258 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐小景 | 首次公示信息日期 | 2022-12-19 |
| 申请人名称 | 牡丹江友搏药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223258 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 曾用名:YB209,LFG-Na,LFG,LFG-53,dHG-5 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防膝关节置换术后静脉血栓形成 | ||
| 试验专业题目 | 评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YDYB209210308 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-09-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定 4 受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求 | ||
| 排除标准 | 1 既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者 2 6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者 3 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者 5 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者 6 其它研究者认为不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 英文通用名:Low Molecular Weight Fucosylated Glycosaminoglycan Sodium for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:单次给药设置1个哨兵组7.5mg和5个剂量组（15、30、60、90、120mg） 用药时程:用药1次，观察72h；用药8天后随访； 2 中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 英文通用名:Low Molecular Weight Fucosylated Glycosaminoglycan Sodium for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:多次给药；设置低、中、高3个剂量组（30、60、90mg） 用药时程:每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection 商品名称:克赛®Clexane 剂型:水针剂 规格:0.4mL：4000AxaIU 用法用量:0.4mL：4000AxaIU皮下注射 用药时程:多次给药加对照组；每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束 安全性指标 2 注射部位观察、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG等。 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F，Css-av、Css-min、Css-max、AUC0-τ、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子） 单次：第0天至第4天； 多次：第0天至第10天。 有效性指标 2 FiXase；PT、APTT、TT。 单次：第0天至第4天； 多次：第0天至第10天。 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性检测 （HIT、ADA检测） 单次第8天， 多次第22天. 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
| 4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95914.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
