基本信息
| 登记号 | CTR20223248 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢涵宇 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223248 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GR1802注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2100048/CXSL2100044/CXSL2100045 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂平行对照的初步药效和安全性的多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GR1802-005 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卢涵宇 | 联系人座机 | 021-50805988-8039 | 联系人手机号 | 18801734227 |
| 联系人Email | luhanyu@genrixbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的初步疗效;评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的药代动力学行为特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的安全性特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的免疫原性;探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包括两端）； 2 诊断为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉，筛选前2年内使用全身性糖皮质激素治疗鼻息肉；和/或对全身性糖皮质激素使用有禁忌症或不耐受者；和/或在筛选前接受过鼻息肉手术治疗者； 3 筛选导入期鼻内镜下双侧鼻息肉评分≥5分（满分8分），且单侧鼻腔得分≥2分； 4 筛选时至少达到中重度的鼻塞症状（中重度定义为：随机前1周内平均NCS评分大于等于2分且随机前8周内最高得分为2分或3分）； 5 随机前接受标准疗法治疗（糠酸莫米松鼻喷雾剂：每侧鼻孔100ug，每日1次）至少2周；筛选导入期前接受包括糠酸莫米松鼻喷雾剂在内的鼻喷糖皮质激素药物至少4周。 | ||
| 排除标准 | 1 基线前10周（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何生物制剂或其生物类似物，如：IL-5抗体（如Mepolizumab、Reslizumab）、抗IgE抗体（如Omalizumab）； 2 需要使用全身生物制剂治疗或免疫抑制剂治疗的炎症性疾病或自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、系统性硬化症）； 3 筛选导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者（筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外）； 4 筛选前3个月内开始过敏原免疫治疗，或在筛选导入期或整个试验期间计划接受治疗者； 5 筛选前6个月内接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分者； 6 伴发疾病使主要疗效指标无法评估者：比如:上颌窦后鼻孔息肉；至少会阻塞一个鼻孔的鼻中隔偏曲；急性鼻窦炎、鼻腔感染或上呼吸道感染；持续性药物性鼻炎；过敏性肉芽肿性血管炎、肉芽肿合并多血管炎、杨氏综合征、Kanagener综合征，或其他纤毛运动障碍综合征，合并囊性纤维化；放射学怀疑或确诊为浸润性或扩张性真菌性鼻窦炎；患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤者（如乳头状瘤、血管瘤等）； 7 受试者有严重哮喘病史（筛选时FEV1<50%预测值或筛选前3个月内使用吸入糖皮质激素剂量高于1000μg氟替卡松每日或等效剂量其他吸入糖皮质激素）或因哮喘发作在筛选前3月或筛选导入期内入院治疗； 8 受试者筛选导入期接受了方案中规定的禁止用药； 9 筛选前6个月内，已知存在寄生虫感染的受试者； 10 随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 11 经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 13 伴有活动性感染或病史，如：a.基线前2周进行过口服抗感染治疗；b.基线前4周内有静脉抗感染治疗；c.基线前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染；d.慢性或者其他活动性感染；等，并经研究者评估后判定受试者风险不可控； 14 有淋巴增生性疾病病史；或筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 15 筛选时检查或病史提示有活动性结核； 16 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史； 17 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连读升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）； 18 有不稳定的心血管疾病，定义为近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗； 19 具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的心电图异常； 20 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等； 21 筛选导入期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限1.5倍；血清肌酐大于正常值上限；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜100×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果； 22 基线前4周内曾献血≥400mL，或基线前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者； 23 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术（研究期间鼻息肉手术除外），根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险； 24 基线前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过至少一次给药者，或基线前试验药物尚在5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）； 25 筛选导入期糠酸莫米松鼻喷雾剂使用依从性小于80%； 26 妊娠或哺乳期女性； 27 有生育能力的女性受试者自筛选导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施； 28 基线前12个月内有酗酒或药物滥用史； 29 具有严重精神病史或家族史者； 30 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：300mg 用药时程:多次给药，Q2W给药，共给药8次。 2 中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：300mg，首剂加倍 用药时程:多次给药，Q2W给药，首剂加倍，共给药8次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：2ml 用药时程:多次给药，首剂剂量4ml，Q2W给药，共给药8次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价第16周鼻内镜下鼻息肉评分相对于基线的变化； 16周 有效性指标 2 评价第16周鼻塞/阻塞评分相对于基线的变化 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价第4、8、12、24周鼻息肉评分相对于基线的变化； 4、8、12、24周 有效性指标 2 评价基线至鼻息肉评分首次响应（改善≥1分）的时间（仅达到鼻息肉评分响应者）； 试验期内 有效性指标 3 评价第4、8、12、24周鼻塞评分相对于基线的变化； 4、8、12、24周 有效性指标 4 评价第4、8、12、16、24周嗅觉减退/丧失的严重程度相对于基线的变化； 4、8、12、16、24周 有效性指标 5 评价第4、8、12、16、24周鼻漏（前/后鼻孔滴漏）的严重程度相对于基线的变化； 4、8、12、16、24周 有效性指标 6 评价第4、8、12、16、24周鼻部总体症状评分（TSS）相对于基线的变化； 4、8、12、16、24周 有效性指标 7 评价第16周通过鼻窦CT扫描Lund-Mackay评分相对于基线的变化； 16周 有效性指标 8 评价第4、8、12、16、24周鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）相对于基线的变化； 4、8、12、16、24周 有效性指标 9 评价第4、8、16周宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分相对于基线的变化； 4、8、16周 有效性指标 10 评价第4、8、12、16、24周鼻窦炎视觉模拟量表(VAS)相对于基线的变化。 4、8、12、16、24周 有效性指标 11 评价16周治疗期内接受口服糖皮质激素和/或计划接受手术治疗鼻窦炎的受试者比例。 试验期内 有效性指标 12 24周内不同时间点血药浓度； 试验期内 有效性指标+安全性指标 13 24周内不同时间点抗药抗体水平 试验期内 安全性指标 14 安全性评价指标：不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、心电图检查、体格检查等。 试验期内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 徐州医学院附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 江苏省苏北人民医院 | 关 兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 包头市中心医院 | 吕艳斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 14 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 15 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 16 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 西安交交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-02 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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