基本信息
| 登记号 | CTR20231356 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林莉 | 首次公示信息日期 | 2023-05-11 |
| 申请人名称 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231356 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 控制儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征 | ||
| 试验方案编号 | ATR-SPAS-I | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林莉 | 联系人座机 | 0573-85021436 | 联系人手机号 | 18768330631 |
| 联系人Email | 18768330631@126.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号 | 联系人邮编 | 314200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。 次要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性、安全性以及药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）。 3 11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。 4 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。 5 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。 2)既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。 3)屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的受试者。 4)凝血功能障碍，如血友病等。 5)首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。 6)晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。 2)患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如： 肝功能检查异常且有临床意义； 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。 3)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病抗体检测结果任一呈阳性/未做。 4)处于妊娠期或哺乳期的女性。 5)试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。 6)对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。 3 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1)首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 2)首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者。 3)首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。 4)首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。 5)首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。 6)首次给药前12个月内有药物滥用史或基线时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。 7)首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。 8)首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.01%（0.4mL：0.04mg （按（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O计）） 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，所有受试者在D1/D3～D9，每晚睡前（20:00±30min）给药1次 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.02%（0.4mL：0.08mg （按（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O计）） 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，所有受试者在D1/D3～D9，每晚睡前（20:00±30min）给药1次 3 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.02%（0.4mL：0.08mg （按（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O计）） 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，所有受试者在D1/D3～D9，每晚睡前（20:00±30min）给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4mL 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，所有受试者在D1/D3～D9，每晚睡前（20:00±30min）给药1次 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4mL 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，所有受试者在D1/D3～D9，每晚睡前（20:00±30min）给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对所有接受试验用药品的受试者进行安全性评价，包括静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括受试者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等） 研究结束/给药结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-24h、CL/F、Cmax、Tmax、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、DF、RAUC、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap 单/多次给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张红 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13807097831 | zh2003nc@163.com | 邮政地址 | 江西省-南昌市-东湖区北京东路519号 | ||
| 邮编 | 330029 | 单位名称 | 江西省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 2 | 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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