基本信息
| 登记号 | CTR20231080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金文卿 | 首次公示信息日期 | 2023-05-17 |
| 申请人名称 | 江苏新元素医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211668 | ||
| 药物名称 | ABP-671片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风 | ||
| 试验专业题目 | ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究 | ||
| 试验通俗题目 | ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究 | ||
| 试验方案编号 | ABP-671-107 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金文卿 | 联系人座机 | 0512-62890812 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wjin@atombp.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康成年受试者口服ABP-671片和秋水仙碱片的药代动力学相互作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女均有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0 kg/m2（含18.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时的血尿酸水平在240 μmol/L~420 μmol/L（含240和420）之间，并且无痛风病史。 4 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、肾脏超声检查和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 5 受试者应在服用研究药物期间至研究结束后6个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 6 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对ABP-671或秋水仙碱或对两者辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。 2 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 3 筛选时12-导联心电图显示QTc间期，女性＞470 ms，男性＞450 ms。 4 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 5 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者。 6 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 7 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 8 不能接受统一饮食者。 9 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABP-671片 英文通用名:ABP-671tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:每日1片 用药时程:6天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:秋水仙碱片 英文通用名:Colchicine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5 mg/片 用法用量:每日2片 用药时程:6天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ABP-671和秋水仙碱血浆PK参数：峰浓度（Cmax）和血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）。 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 ABP-671和秋水仙碱血浆稳态PK参数：稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss），稳态谷浓度（Cmin,ss）。 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ABP-671和秋水仙碱血浆PK参数：达峰时间（Tmax）和血浆消除半衰期（t1/2）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数（λz）。 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 ABP-671和秋水仙碱血浆稳态PK参数：达峰时间（Tmax）、血浆消除半衰期（t1/2）、平均稳态血药浓度（CAV）、波动系数（DF）。 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王进 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | ||
| 邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-17 |
| 2 | 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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