基本信息
| 登记号 | CTR20192589 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周艳 | 首次公示信息日期 | 2019-12-19 |
| 申请人名称 | Merck Healthcare KGaA/ Catalent Germany Schorndorf GmbH/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192589 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192354,CTR20192355, | ||
| 药物名称 | Tepotinib片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的非小细胞肺癌（NSCLC) | ||
| 试验专业题目 | 一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT 2研究） | ||
| 试验通俗题目 | Tepotinib+奥希替尼用于奥希替尼复发性 MET 扩增的非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | MS200095-0031； | 方案最新版本号 | 3.1 版本 |
| 版本日期: | 2021-11-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周艳 | 联系人座机 | 8610-59031606 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lancy.zhou@merckgroup.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京朝阳区将台路甲2号诺金中心21楼 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评估tepotinib联合奥希替尼以及tepotinib单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于MET扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 局部晚期或转移性NSCLC组织学（通过组织学或细胞学证实），同时有记录的EGFR活化突变； 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且最小预期寿命至少为12周； 3 对既往EGFR-TKI治疗具有获得性耐药性。受试者必须符合以下两个标准： 有既往EGFR-TKI治疗疾病进展的在既往奥希替尼治疗期间记录到客观临床获益（定义为部分或完全影像学缓解），或开始既往奥希替尼治疗后出现持久疾病稳定（SD）（SD应持续>6个月） 4 仅接受过奥希替尼作为非根治性的针对晚期或转移性NSCLC的既往一线治疗 5 使用FISH检测（中心实验室或当地）肿瘤组织（TBx）或基于中心实验室的血液下一代测序（LBx）确定的MET扩增。在预筛选时，必须在既往一线奥希替尼治疗进展后采集肿瘤和血液样本。 o 必须提交一线奥希替尼治疗进展后获得的肿瘤组织和血液样本，用于所有患者的MET扩增检测 对于通过当地FISH检测肿瘤组织的患者，必须在预筛选或筛选期间提交肿瘤组织，以确认MET扩增状态。研究治疗开始前不强制要求中心实验室确认。 6 任何其他可能适用于方案的纳入标准。 | ||
| 排除标准 | 1 脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少2周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。 2 根据NCI-CTCAE第5版，先前抗癌治疗产生的任何2级或以上未消退毒性，脱发除外。 3 血液，肝和肾功能低下 4 ILD或间质性肺炎史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。 5 心脏功能受损 6 标准治疗控制不佳的高血压（未稳定至<150/90 mmHg）。 7 存在奥希替尼给药的禁忌症。 8 主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tepotinib片 用法用量:剂型:片剂 规格:250 mg 给药途径:口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg 用药时程: 在持续21天的周期中进行，每日口服给药。 2 中文通用名:Tepotinib片 英文通用名:Tepotinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:给药途径:口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg 用药时程:在持续21天的周期中进行，每日口服给药。 3 中文通用名:Tepotinib片 英文通用名:Tepotinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:给药途径:口服与食物同服，用药频次:一天一次，每次500mg 剂量:500 mg 用药时程:在持续21天的周期中进行，每日口服给药。 4 中文通用名:奥希替尼片80mg 英文通用名:Osimertinib 商品名称:Tagrisso 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:给药途径:口服与食物同服，用药频次:一天一次，每次80mg 剂量:80mg 如果需要，基于个人安全性和耐受性，根据处方信息，允许减量至40mg每日一次 用药时程:在持续21天的周期中进行，每日口服给药。 5 中文通用名:奥希替尼片40mg 英文通用名:Osimertinib 商品名称:Tagrisso 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服与食物同服 用药频次:一天一次，每次40 mg 剂量:40 mg 用药时程:在持续21天的周期中进行，每日口服给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性导入期：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE第5版），经历剂量限制性毒性的受试者数量； 根据实体瘤缓解评估标准（RECIST）第1.1版，由独立审查委员会评估联合治疗在经荧光原位杂交（FISH）集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解 第一个治疗周期中剂量限制性毒性（DLT）的发生率 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST第1.1版，由独立审查委员会评估联合治疗在通过基于血液的下一代测序集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 2 根据RECIST第1.1版，由独立审查委员会（IRC）评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 3 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版，发生不良事件（AE）、治疗相关不良事件的受试者数量，以及死亡数量 从基线至研究治疗末次给药后30天 安全性指标 4 存在大于或等于（≥）3级实验室检查异常结果的受试者百分比 从基线至研究治疗末次给药后30天 安全性指标 5 生命体征、心电图（ECG）和东部肿瘤协作组体能状态异常的受试者百分比 从基线至研究治疗末次给药后30天 安全性指标 6 根据RECIST第1.1版，由研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的客观缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 7 由IRC和研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中经证实的完全缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天） 有效性指标 8 独立审查委员会（IRC）和研究者评估联合治疗在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的缓解持续时间 大约42个月 有效性指标 9 由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中通过联合治疗达到疾病控制的受试者百分比 大约42个月 有效性指标 10 根据RECIST第1.1版，由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中联合治疗的无进展生存期 大约42个月 有效性指标 11 在经FISH集中确定的MET扩增受试者中联合治疗的总生存期 总生存期定义为从研究治疗首次给药到死亡日期之间的时间（以月计）。 大约42个月 有效性指标 12 由研究者根据RECIST第1.1版评估的Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增的受试者中的客观缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 13 由研究者根据RECIST第1.1版评估的Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增的受试者中的客观缓解 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 14 由IRC和研究者评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的经证实的完全缓解 大约42个月 有效性指标 15 由IRC和研究者评估在经FISH集中确定的MET扩增受试者中通过Tepotinib单一疗法达到疾病控制的受试者百分比 大约42个月 有效性指标 16 根据RECIST第1.1版，IRC和研究者评估Tepotinib单一疗法在经FISH集中确定的MET扩增受试者中的无进展生存期 大约42个月 有效性指标 17 通过联合治疗的EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）量表得分评估健康相关生活质量 大约42个月 有效性指标 18 通过联合治疗的欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心3D（EORTC-QLQ-C30）评估健康相关生活质量 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 19 通过联合治疗的非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）评估健康相关生活质量 周期1第1天访视后每6周一次，至9个月；然后每12周一次，直至疾病进展、死亡、取消研究或撤回知情同意（每个周期为21天）（大约42个月） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 科室主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-中国广东省广州市惠福西路123号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque | Remi, Veillon | 法国 | Gironde | Pessac |
| 15 | Hopital Larrey | Julien, Mazieres | 法国 | Haute Garonne | Toulouse |
| 16 | Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Christos, Chouaid | 法国 | Val de Marne | Creteil Cedex |
| 17 | Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital | Masato, Karayama | 日本 | Shizuoka-Ken | Hamamatsu-shi |
| 18 | Osaka City General Hospital | Haruko, Daga | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| 19 | NHO Yamaguchi - Ube Medical Center | Kenichi, Chikamori | 日本 | Yamaguchi-Ken | Ube-shi |
| 20 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi, Tanaka | 日本 | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| 21 | Kindai University Hospital | Masayuki, Takeda | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 22 | UZ Leuven | Christophe, Dooms | 比利时 | Not Applicable | Pellenberg |
| 23 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Sergey, Orlov | 俄罗斯 | Not Applicable | St. Petersburg |
| 24 | VitaMed LLC | Elena, Poddubskaya | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| 25 | FBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov | Artem, Poltoratsky | 俄罗斯 | Not Applicable | Saint-Petersburg |
| 26 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi, Kato | 日本 | Not Applicable | Yokohama-shi |
| 27 | Saitama Cancer Center | Hiroshi, Sakai | 日本 | Not Applicable | Kitaadachi-gun |
| 28 | Nagoya University Hospital | Masahiro, Morise | 日本 | Not Applicable | Nagoya-shi |
| 29 | Kurume University Hospital | Takaaki, Tokito | 日本 | Not Applicable | Kurume-shi |
| 30 | Tan Tock Seng Hospital | Alex.Yuang.Chi, Chang | 新加坡 | Not Applicable | Singapore |
| 31 | HCMC Oncology Hospital | Khoi, Nguyen | 越南 | Not Applicable | Ho Chi Minh city |
| 32 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong-Seok, Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 33 | Hospital Tengku Ampuan Afzan | Soon Hin, How | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| 34 | Hospital Pulau Pinang | Irfhan Ali, Hyder Ali | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| 35 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin, Yang | 中国台湾 | Not Applicable | Taipei |
| 36 | Taichung Veterans General Hospital | Gee-Chen, Chang | 中国台湾 | Not Applicable | Taichung |
| 37 | Hopital Albert Calmette - CHU Lille | Alexis, Cortot | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| 38 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Enriqueta, Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 39 | ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Ernest, Nadal Alforja | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 40 | Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro | Javier, De Castro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 41 | Universitaetsmedizin Goettingen | Tobias, Overbeck | 德国 | Niedersachsen | Goettingen |
| 42 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Martin, Wermke | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 43 | Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Michael, Thomas | 德国 | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| 44 | St. Louis Cancer Care, LLP | Juan Daniel, Cuevas | 美国 | Missouri | Bridgeton |
| 45 | The Chinese University of Hong Kong | Herbert Ho Fung, Loong | 中国香港 | Not Applicable | Shatin |
| 46 | The University of Hong Kong | Victor Ho Fun, Lee | 中国香港 | Not Applicable | Hong Kong |
| 47 | Pius-Hospital Oldenburg | Frank, Griesinger | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| 48 | Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH | Thomas, Wehler | 德国 | Nordrhein Westfalen | Hamm |
| 49 | Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Niels, Reinmuth | 德国 | Bayern | Gauting |
| 50 | Compassionate Care Research Group Inc | Haresh, Jhangiani | 美国 | California | Fountain Valley |
| 51 | Siriraj Hospital | Pongwut, Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkoknoi |
| 52 | Universitaetsklinikum Koeln | Sebastian, Michels | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| 53 | AZ Delta | Ingel, Demedts | 比利时 | Not Applicable | Roeselare |
| 54 | The University of Hong Kong | James Chung Man, Ho | 中国香港 | Not Applicable | Hong Kong |
| 55 | UZA | Jo, Raskin | 比利时 | Not Applicable | Edegem |
| 56 | Asan Medical Center | Sang-We, Kim | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 57 | Samsung Medical Center | Keunchil, Park | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 58 | Seoul National University Hospital | Tae Min, Kim | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 59 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul, Kim | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| 60 | National Cancer Center | Ji-Youn, Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 61 | Pham Ngoc Thach Hospital | Duy, Nguyen | 越南 | Not Applicable | Ho Chi Minh City |
| 62 | Bach Mai Hospital | Cam, Phuong | 越南 | Not Applicable | Hanoi |
| 63 | National Lungs Hospital | Nhung, Nguyen | 越南 | Not Applicable | Hanoi |
| 64 | Maharat Nakorn Chiang Mai Hospital | Thatthan, Suksombooncharoen | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| 65 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote, Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Pathumwan |
| 66 | Songklanagarind Hospital | Sarayut, Geater | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| 67 | University of Chicago Medical Center | Christine, Bestvina | 美国 | Illinois | Chicago |
| 68 | Tennessee Oncology - Skyline Satellite | Melissa, Johnson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 69 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Xiuning, Le | 美国 | Texas | Houston |
| 70 | Tri-Service General Hospital | Chih-Feng, Chian | 中国台湾 | Not Applicable | Taipei |
| 71 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Jin-Hyoung, Kang | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| 72 | The Netherlands Cancer Institute | Egbert, Smit | 荷兰 | Not Applicable | Amsterdam |
| 73 | Maastricht University Medical Center | Lizza, Hendriks | 荷兰 | Not Applicable | Maastricht |
| 74 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Anthonie, van der Wekken | 荷兰 | Not Applicable | Groningen |
| 75 | National Cancer Centre Singapore | Daniel, Tan | 新加坡 | Not Applicable | Singapore |
| 76 | Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min, Chen | 中国台湾 | Not Applicable | Taipei |
| 77 | China Medical University Hospital | Te-Chun, Hsia | 中国台湾 | Not Applicable | Taichung |
| 78 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chin-Chou, Wang | 中国台湾 | Not Applicable | Kaohsiung |
| 79 | CHU Limoges - Hopital Dupuytren | Alain, Vergnenegre | 法国 | Haute Vienne | Limoges |
| 80 | Hospital Universitari Dexeus | Santiago, Viteri Ramirez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 81 | Hospital Universitario Virgen Macarena | David, Vicente Baz | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 82 | University Malaya Medical Centre | Chong Kin, Liam | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 83 | Beacon Hospital Sdn Bhd | Azura Rozila, Ahmad | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| 84 | Sarawak General Hospital | Pei Jye, Voon | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 85 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 86 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 87 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 88 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 89 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 90 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 91 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 92 | Centre Francois Baclesse | Gervais, Radj | 法国 | Calvados | Caen Cedex 05 |
| 93 | Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose | Wislez, Marie | 法国 | Paris | Paris cedex 14 |
| 94 | Centre Léon Bérard | Perol, Maurice | 法国 | Rhone | Lyon |
| 95 | Universitatsklinikum Wurzburg | Hummel, Horst-Dieter | 德国 | Bayern | Würzburg |
| 96 | Staedtisches Krankenhaus Kiel | Lamprecht, Monika | 德国 | Schleswig Holstein | Kiel |
| 97 | POIS Sachsen GmbH iG. | Gessner, Christian | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 98 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen | Eul, Bastian | 德国 | Hessen | Giessen |
| 99 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck | Bohnet, Sabine | 德国 | Schleswig Holstein | Luebeck |
| 100 | Queen Elizabeth Hospital | Wong, Kam Hung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 101 | Hyogo Medical University Hospital | Kijima, Takashi | 日本 | Hyogo-Ken | Nishinomiya-shi |
| 102 | Okayama University Hospital | Ohashi, Kadoaki | 日本 | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| 103 | Ulsan University Hospital | Min, Young Joo | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| 104 | Korea University Anam Hospital | Shin, Sang-Won | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 105 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Tho, Lye Mun | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 106 | Sunway Medical Centre | Lim, Boon Khaw | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya, Selangor |
| 107 | LLC | Ovchinnikova, Elena | 俄罗斯 | Nizniy Novgorod | Nizniy Novgorod |
| 108 | BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary” | Zimina, Anastasia | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 109 | LLC “ClinicaUZI4D | Saenko, Daria | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| 110 | SBHI | Musaeva, Natalja | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| 111 | Icon Cancer Centre | Hsieh, Wen Son | 新加坡 | Connexion | Connexion |
| 112 | Hospital del Mar | Taus Garcia, Alvaro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 113 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 114 | Hospital Regional Universitario de Malaga | Cobo Dols, Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 115 | ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Moran, Teresa | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 116 | Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Rubio Viqueira, Belen | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| 117 | Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil | Rodriguez Abreu, Delvys | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| 118 | Hospital Universitari Son Espases | Azkarate Martinez, Aitor | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| 119 | Chi Mei Hospital, Liouying | Chen, Chao-Hsun | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 120 | Medstar Franklin Square Clinical Research Center | Rao, Suman | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 121 | Boston Medical Center | Tapan, Umit | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 122 | Norton Cancer Institute PARENT | Hamm, John | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 123 | University of Miami Miller School of Medicine | de Lima Lopes, Gilberto | 美国 | Florida | Miami |
| 124 | NYU Langone Clinical Cancer Center | Sabari, Joshua | 美国 | New York | New York |
| 125 | Innovative Clinical Research Institute | Marathe, Omkar | 美国 | California | Anaheim |
| 126 | Memorial Healthcare System | Raez, Luis | 美国 | Florida | Hollywood |
| 127 | Weill Cornell Medical College | Scheff, Ronald | 美国 | New York | New York |
| 128 | Baptist Cancer Center | Lammers, Philip | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 129 | National Cancer Hospital | Do, Kien | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 130 | Cho Ray Hospital | Le, Anh | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| 131 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) | Chella, Antonio | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 132 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | De Marinis, Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| 133 | IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Guarneri, Valentina | 意大利 | Padova | Padova |
| 134 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) | Milella, Michele | 意大利 | Verona | Verona |
| 135 | Istituto Clinico Humanitas | Finocchiaro, Giovanna | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 136 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) | Cortinovis, Diego | 意大利 | Milano | Monza |
| 137 | AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia | Verderame, Francesco | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 138 | Ospedale Monaldi | Rocco, Danilo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 139 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) | Grossi, Francesco | 意大利 | Varese | Varese |
| 140 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Cappuzzo, Federico | 意大利 | Roma | Roma |
| 141 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Bria, Emilio | 意大利 | Roma | Lazio |
| 142 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe Caro, Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 143 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 144 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-19 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 4 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； 国际: 118 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-17； 国际：2019-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-21； 国际：2020-02-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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