基本信息
| 登记号 | CTR20131830 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 舒雪桂 | 首次公示信息日期 | 2014-05-12 |
| 申请人名称 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131830 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM082片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究 | ||
| 试验方案编号 | CM082-CA-I-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 舒雪桂 | 联系人座机 | 13482387617 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xgshu@anewpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东新区蔡伦路780号5L | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁） 2 体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）； 3 组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)； 4 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者； 5 无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）； 6 无免疫缺陷者； 7 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5倍正常值上限；肝功能≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限）； 8 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3 个月； 9 预期生存时间≥3月； 10 能合作观察不良事件和疗效； 11 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 12 ECOG 评分≤1； 13 患者能自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 2 2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者； 3 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物； 4 对CM082同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者； 5 怀孕或者哺乳期女性患者； 6 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的； 7 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染； 8 有症状的脑转移者； 9 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病； 10 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者； 11 HIV阳性患者； 12 药物滥用者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，每次50mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。 3 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。较高剂量组。 4 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服一天一次，每次200mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。 5 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次250mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。 6 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次300mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量； 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本4.0)。 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC 在单次给药阶段 安全性指标 2 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等 连续给药第1周期内 安全性指标 3 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1方法，首选增强CT）。 每8周做疗效评估，1年后仍有效的患者则每12周做疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王金万 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788495 | cancergcp@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杨林 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788495 | cancergcp@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
| 3 | 姓名 | 金杰 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010- 83572075 | jinjie@vip.163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
| 4 | 姓名 | 任秀宝 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123 | rwziyi@yahoo.com | 邮政地址 | 天津市河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-18 |
| 2 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-03 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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