基本信息
| 登记号 | CTR20220319 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 路金淼 | 首次公示信息日期 | 2022-02-21 |
| 申请人名称 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220319 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CGT-6321片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101400/CXHL2101399 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、开放、剂量递增与扩展的Ia/Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及PK/PD特征 | ||
| 试验方案编号 | CA-CN-1002 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-12-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价CGT-6321片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征； 初步评价CGT-6321片的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索CGT-6321片的药效动力(PD)学特征，初步摸索具有疗效响应的实体瘤瘤种。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 年龄18~70周岁(含界值)，性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；优先入组与血管生成相关的瘤种(如肝细胞癌等)或既往肿瘤样本分析存在FGFR基因异常的晚期实体瘤患者(如FGFR基因异常的晚期转移性胃癌等)； 4 东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0~1分； 5 预计生存期≥12周； 6 至少有一个可测量病灶(基于RECIST V1.1 标准，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展)； 7 高血压患者在不使用或仅使用一种降压药物的情况下血压控制良好，定义为筛选期收缩压≤150 mmHg和/或舒张压≤90 mmHg，且首次给药前1周内使用降压药物保持稳定； 8 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天内采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)，或既往已知同靶点药物过敏史，或已知对试验药物辅料成分过敏； 2 妊娠期、哺乳期妇女； 3 首次接受试验药物前4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗；首次接受试验药物前1周内使用抗肿瘤中(草)药治疗； 4 既往接受过VEGFR或FGFR抑制剂治疗，且出现过治疗有关的危及生命的毒性； 5 既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受造血干细胞移植或实体器官移植； 6 影像学(CT或者MRI)显示肿瘤侵犯大血管，研究者判断有出血风险的患者； 7 患有严重的未愈合伤口、骨折以及活动期溃疡； 8 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 9 目前存在钙磷代谢异常证据的患者，包括但不限于甲状旁腺疾病、甲状旁腺手术史、肿瘤溶解、肿瘤钙质沉着等； 10 存在无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如吸收不良综合征、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次接受试验药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级以下；或证实患有临床上显著的急性胃肠道疾病，腹泻为主要症状；或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11 存在中枢神经系统转移者(除外情况为，在首次接受试验药物前至少4周内稳定、无症状，且无需药物治疗者)； 12 Child-Pugh肝功能评级为B或C级，或有肝性脑病史； 13 既往有肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病、肺栓塞病史，经进一步检测肺功能，由研究者判断严重者；或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据； 14 证据显示患有严重或无法控制的肝病或肾病；乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103 copies/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；活动性HBV和HCV共感染者； 15 存在人类免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在严重的自身免疫性疾病； 16 患有活动性或不稳定的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： a) 有严重心律失常、家族性心律失常或有先天性长QT综合征病史； b) 心电图QT/QTc间期延长者(QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms)；或有增加QTc间期延长风险的其他因素(如低钾、长QT间期综合征家族史)；筛选时正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转性室性心律失常的药物； c) 接受过冠状动脉旁路移植术或支架植入手术； d) 超声心动图(ECHO)显示左心室射血分数(LVEF)≤50%； e) 入组前6个月内有心肌缺血或心肌梗塞、脑卒中、不稳定性心绞痛发病或诊断史，或根据纽约心脏协会心功能分级判定为III-IV级充血性心力衰竭； f) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； g) 在首次接受试验药物前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)；或使用抗凝药物如华法林或需要治疗性INR监测的同类药物； 17 在首次接受试验药物前4周内，存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染；或无法控制的活动性感染(CTCAE分级≥2级)； 18 患有严重的活动性自身免疫性疾病，经研究者判断不适合者； 19 存在可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：目前患有中心性浆液性视网膜病变(CSR)或视网膜静脉闭塞(RVO)疾病或有相关病史；活动性、湿性老年性黄斑变性(wAMD)；伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病；无法控制的青光眼；角膜病变，包括但不限于角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡； 20 患有出血性疾病；或为出血体质迹象或病史的患者；或入组前4周内发生有临床意义的出血事件；或首次接受试验药物前3周内发生活动性咯血等； 21 甲状腺功能检查异常有临床意义者； 22 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)，如无临床症状，或不需要临床干预的少量胸水的受试者除外； 23 目前或既往存在的有临床意义的异位钙化，包括软组织钙化、肾脏钙化、肠道钙化、心肌钙化； 24 患有已知活动性其他原发性恶性肿瘤(但接受过早期原位癌根治性治疗，6个月内无复发风险者可入组)； 25 首次接受试验药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(除外2级脱发)； 26 首次接受试验药物前1个月内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术者； 27 首次接受试验药物前4周内参加过其他临床试验并使用试验药物者； 28 首次接受试验药物前2周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂(如利福平、利福布丁、地塞米松、卡马西平、苯巴比妥、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托拉韦等)； 29 存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病(如糖尿病)或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等，经研究者判断可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况； 30 根据研究者判断患者存在其他任何情况，不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-6321片 英文通用名:CGT-6321 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天一次 用药时程:3周 2 中文通用名:CGT-6321 英文通用名:CGT-6321 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，一天一次 用药时程:3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-6321片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性：确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、不良事件等情况。 第1至第7天，第7天至第28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-6321片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征：Cmax、AUC0-t、t1/2等； CGT-6321片的抗肿瘤疗效：ORR、PFS等。 第1至第7天，第7天至第28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-02 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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