基本信息
| 登记号 | CTR20220288 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴曾虎 | 首次公示信息日期 | 2022-02-15 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ AndersonBrecon, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220288 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 环硅酸锆钠散 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101157/JXHL2101156 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病伴高钾血症或存在高钾血症风险 | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 环硅酸锆钠对慢性肾病伴高钾血症或存在高钾血症风险受试者慢性肾病进展作用的研究 | ||
| 试验方案编号 | D9488C00001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓CKD 进展方面是否优效于安慰剂 2. 次要目的： a. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂 b. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利/缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利/缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂 c. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂 d. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂 e. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂 3. 安全性目的 评估SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。 2 签署知情同意书时，受试者必须≥ 18 岁。对于在日本入选的年龄< 20 岁的受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。 3 筛选（访视1）时，中心实验室计算的eGFR 必须在≥25 且≤59 mL/min/1.73 m2 范围内（采用CKD-EPI 公式Levey et al 2009）。 4 筛选（访视1）时，中心实验室计算的UACR 必须在≥ 200 且≤ 5000 mg/g 范围内。 5 筛选（访视1）时，符合以下任一标准（a 或b）： (a) 队列A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及因高钾血症接受充分*或有限**RAASi 治疗。 (b) 队列B：血钾正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心实验室测定结果），并因存在高钾血症高风险接受有限**RAASi 治疗。高钾血症高风险定义为： (i) 受试者在过去24 个月内有高钾血症病史或记录，尽管有CKD 适应症，但接受有限** RAASi 治疗。 (ii) 受试者尽管有CKD 适应症应接受RAASi 治疗，但却接受有限** RAASi 治疗，且S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。 (iii) 受试者因高钾血症中止RAASi 治疗或RAASi 治疗或剂量减少至次优*剂量。 *充分RAASi 剂量水平定义请见附录B 3；低于该剂量视为次优剂量。 **根据附录B 3 中的给药指南，有限RAASi 治疗定义为不采取RAASi 治疗或采取的RAASi 治疗剂量为次优剂量。 6 如果接受噻嗪类或髓袢利尿剂治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定2 周。 7 如果接受RAASi 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定1 个月，并在筛选期间继续保持稳定。 8 如果接受SGLT2i 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定3 个月。 9 受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在筛选（访视1）前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少1 个月，并愿意继续使用避孕方法直至研究干预治疗末次给药后1 个月。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选（访视1）时患有纽约心脏病学会III 级至IV 级充血性心脏衰竭，或既往有重度或症状性心脏衰竭病史。 2 筛选（访视1）前3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。 3 筛选（访视1）前2 周内收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg（通过重复测量证实）。血压得到控制后，可对受试者重新进行筛选。 4 筛选（访视1）时，QTcF > 550 msec。 5 有与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物。 6 患有先天性长QT 综合征。 7 尽管接受了治疗，但仍存在症状性或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤以及心率的受试者可参与研究。 8 患有1 型糖尿病。 9 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。 10 筛选（访视1）前3 个月内发生需要住院或透析的肾功能变化。 11 有肾移植史（或研究期间预期需要肾移植）。 12 患有重度肝损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积。 13 有遗传性或特发性血管性水肿病史。 14 根据研究者的判断，既往对ACEi 或ARB 有超敏反应，无法使用赖诺普利和缬沙坦/厄贝沙坦。既往有超敏反应，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或中性粒细胞减少症或血小板减少症（需要调整治疗）。 15 已知对SZC 或其成分有超敏反应或既往发生速发过敏反应。 16 CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年。 17 筛选（访视1）时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。 18 在初始治疗期，首剂SZC 计划给药前1 天内当地实验室测定的S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。 19 筛选（访视1）前2 周内有COVID-19 感染证据。 20 筛选（访视1）前3 个月内接受RAAS 双重阻滞治疗（ACEi 和ARB 联合用药）。 21 筛选（访视1）前3 个月内接受血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制（ARNI；sacubitril/缬沙坦[Entresto®]）治疗。 22 筛选（访视1）前3 个月内接受MRA 治疗。 23 筛选（访视1）前3 个月内接受含阿利吉仑的药物治疗。 24 筛选（访视1）前7 天内接受SPS（如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或SZC（利倍卓®）治疗。 25 筛选（访视1）前1 个月内参与过研究药物的另一项临床研究。 26 不愿意或无法换药为赖诺普利或缬沙坦/厄贝沙坦（方案规定的RAASi 研究干预药物）。 27 既往在本研究中接受过SZC 治疗。 28 当前处于妊娠期（根据筛选[访视1]时的妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。 29 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。 30 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:环硅酸锆钠散 英文通用名:Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder 商品名称:利倍卓 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中 用药时程:初始治疗期（72小时） 导入期（3个月） 维持治疗期（24个月） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中 用药时程:维持治疗期（24个月） 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:散剂 规格:5g/10g 用法用量:单次给药剂量为5～15 g ，将药物混悬于45 mL 水中 用药时程:维持治疗期（24个月） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总斜率：随机分组开始时的eGFR 测量值 随机分组开始 有效性指标 2 慢性斜率：自随机分组后第12周起确定的eGFR 测量值 随机分组后第12周起 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR 持续下降≥40% ESKD（肾移植、维持透析或eGFR 持续下降）发作 肾衰竭死亡 首次发生 有效性指标 2 从随机化至首次减少赖诺普利/缬沙坦给药的时间 首次发生 有效性指标 3 随机分组后计划访视时测得的UACR测量值 随机分组后 有效性指标 4 随机分组后计划访视时测得的血清碳酸氢盐测量值 随机分组后 有效性指标 5 S-K 水平分类；随机分组后计划访视时测得的结果为正常水平（3.5～5.0 mmol/L）或非正常水平（<3.5 或>5.0 mmol/L） 随机分组后 有效性指标 6 将根据AE/SAE、生命体征、临床实验室指标及ECG 结果对安全性和耐受性进行评价AE相关评估 不适用 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 肖力 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 12 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 暨南大学附属第一医院 | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 三亚中心医院 | 高敏捷 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 30 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 31 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 34 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 新乡医学院第一附属医院 | 郭明好 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 37 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 41 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 43 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 谢伟基 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 46 | 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 47 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| 50 | Centro Medico Dra Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad | Maria Smuclir Quevedo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 51 | MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 OOD | Pencho Simeonov | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| 52 | FONDAZIONE S. MAUGERI | Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 53 | STOP DM Suzuki Diabetes Internal Medicine Clinical | Daisuke Suzuki | 日本 | Atsugi-shi | Atsugi-shi |
| 54 | Centro para el Desarrollo de la Med. y Asist. Especializada | Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| 55 | Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev | Lyudmila Kvitkova | 俄罗斯 | Lyudmila Kvitkova | Lyudmila Kvitkova |
| 56 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 57 | Ankara University Ibn-i Sina Faculty of Medicine | Kenan Ates | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 58 | Municipal Institution of Kyiv Regional Council | Svitlana Bilyk | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 59 | Amicis Research Center | Anant Desai | 美国 | Anant Desai | Anant Desai |
| 60 | Nguyen Tri Phuong Hospital | Bui Pham | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 1360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 189 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-19； 国际：2021-09-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-07； 国际：2022-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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