基本信息
| 登记号 | CTR20220909 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙利 | 首次公示信息日期 | 2022-04-29 |
| 申请人名称 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220909 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192412 | ||
| 药物名称 | 络痹通片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LBT-RA-Ⅲ-2021 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙利 | 联系人座机 | 0311-66703016 | 联系人手机号 | 13832175991 |
| 联系人Email | sunli@yiling.cn | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-石家庄市高新技术开发区天山大街238号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 2. 进一步评价络痹通片临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限。 2 筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）。 3 筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准。 4 筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。 5 筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。 6 筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周。 7 筛选时如合并使用泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用。 8 筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。 9 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重叠严重的自身免疫性疾病。 2 类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。 3 对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质。 4 胸部X线检查提示有活动性肺部感染者。 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。 6 妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者。 7 存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药。 8 有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中。 9 有恶性肿瘤病史者。 10 在试验用药开始前7天内，实验室检查： （1）血常规：血白细胞<3.0×109/L，血小板<90×109/L，血红蛋白<85g/L； （2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN； （3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN； （4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。 11 入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗。 12 入组前1周内接受过艾拉莫德治疗。 13 入组前2周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药。 14 入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）。 15 入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者。 16 有酒精、药物滥用病史者。 17 研究者认为其他原因不宜参加本试验者。 18 在筛选前3个月内参加其他临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:络痹通片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.44g/片 用法用量:每次4片，一日3次，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:络痹通片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.44g/片 用法用量:每次4片，一日3次，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合ACR20的受试者比例 治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合ACR50、ACR70的受试者比例； 治疗12周后 有效性指标 2 疼痛VAS评分较基线的变化值及变化率； 治疗12周后 有效性指标 3 晨僵时间较基线的变化值及变化率； 治疗12周后 有效性指标 4 关节功能分级较基线的改善率； 治疗12周后 有效性指标 5 HAQ-DI较基线的变化值及变化率； 治疗12周后 有效性指标 6 ESR、RF、CRP较基线的变化值及变化率； 治疗12周后 有效性指标 7 中医证候积分较基线的变化值及变化率； 治疗12周后 有效性指标 8 中医证候疗效； 治疗12周后 有效性指标 9 中医单项症状疗效； 治疗12周后 有效性指标 10 镇痛药物使用比例及使用总量（g） 治疗12周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘维 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13516161000 | fengshiliuwei@163.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | ||
| 邮编 | 300380 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 陈岩松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海市中医医院 | 陈薇薇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 汪元 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 陕西省中医医院 | 朱海惠 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 江苏省中西医结合医院 | 张芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 苏州市中医医院 | 刘秋红 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 长春中医药大学附属医院 | 王成武 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 河北省中医院 | 崔书国 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 河北省沧州中西医结合医院 | 姜淑华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 16 | 日照市中医医院 | 马秀琴 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 17 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 董克芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张秀荣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 齐齐哈尔市中医医院 | 郭建光 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 21 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包迎春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 22 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 徐英英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 泰州市中医院 | 王铠 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 24 | 陕西中医药大学附属医院 | 李小群 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 25 | 甘肃省中医院 | 王海东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 郑州中医骨伤病医院 | 杨志敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 洛阳市中医院 | 杜海峡 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 30 | 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 王笑青 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 31 | 长治医学院附属和平医院 | 公慧萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 32 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 33 | 青岛市中医医院 | 朱维平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 35 | 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件 | 同意 | 2022-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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