基本信息
| 登记号 | CTR20140597 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑学文 | 首次公示信息日期 | 2014-09-04 |
| 申请人名称 | 福州瀚力生物医学技术有限公司/ 长沙大地药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140597 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140580; | ||
| 药物名称 | DX01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 滴虫阴道炎和细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | DX01的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0260 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以甲硝唑栓为对照评价DX01治疗滴虫阴道炎、细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的妇女； 3 临床症状及病原学检查符合单纯滴虫阴道炎或单纯细菌性阴道病的诊断； 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期和哺乳期妇女或3个月内有生育计划的患者 2 对硝基咪唑类药物过敏者； 3 接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者； 4 近一周内有阴道灌洗或应用其他阴道制剂； 5 混合性阴道感染者（滴虫阴道炎合并细菌性阴道病或阴道念珠菌感染者；细菌性阴道病合并滴虫阴道炎或阴道念珠菌感染患者）； 6 需联合应用其他抗菌药物的感染者； 7 经合理使用降压药，仍然SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者； 8 病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者； 9 血液检查中，符合其中一项者需排除：谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；血肌酐大于正常值上限；WBC<3.5×109/L；PLT<80×109/L； 10 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者； 11 有饮酒嗜好或药物依赖者； 12 入选前3个月内曾参加过其他临床试验； 13 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况; | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DX01 用法用量:栓剂，规格0.25g。 用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑栓 用法用量:栓剂，规格0.5g。 用法：1粒/次，1次/日；睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时临床疗效 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病原学疗效 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 有效性指标 2 综合疗效 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 有效性指标 3 妇科症状、体征改善率 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 有效性指标 4 细菌性阴道病的次要疗效指标，除上述外，还有阴道分泌物涂片革兰氏染色评分 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 有效性指标 5 安全性评价指标:生命体征、实验室检查（血、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等。包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。 治疗结束后3~7天和用药结束后28-35天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 耿 力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 郝 敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 薛 敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 内蒙古医学院附属医院 | 宋静慧 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 11 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 13 | 海南医学院附属医院 | 金松 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 14 | 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 15 | 柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 16 | 武汉市普爱医院 | 黄利红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 宁波市第一医院 | 崔李宁 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 18 | 长沙市第四医院 | 胡丽芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 19 | 武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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