基本信息
| 登记号 | CTR20232404 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷迪 | 首次公示信息日期 | 2023-08-10 |
| 申请人名称 | Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232404 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地塞米松眼用植入剂（用于泪小管） 曾用名:AM007,DEXTENZA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AM007E3001 | 方案最新版本号 | 2 |
| 版本日期: | 2023-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 雷迪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座2950室 | 联系人邮编 | 200030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在筛选时年龄大于或等于18岁； 2 患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术； 3 愿意并有能力进行所有计划访视和评估。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史； 2 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎； 3 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史； 4 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者； 5 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的 黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史； 6 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗； 7 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）； 8 经研究者确定，入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情 况（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松眼用植入剂（用于泪小管） 英文通用名:Dexamethasone ophthalmic insert, for intracanalicular use 商品名称:DEXTENZA 剂型:眼用植入剂 规格:0.4 mg 用法用量:入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:眼用植入剂 规格:0.4 mg 用法用量:入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症 术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症和疼痛 术后 有效性指标 2 不良事件（AE） 研究期间 安全性指标 3 眼内压 研究期间 安全性指标 4 眼底检查 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 宋旭东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 邹海东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 邱伟强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 天津医科大学眼科医院 | 田芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 吴晓明 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 15 | 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 李瑾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 宜昌市中心人民医院 | 梁亮 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 19 | 中国中医科学院眼科医院 | 宋剑涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 山西省眼科医院 | 刘杰为 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 宁波市眼科医院 | 徐晓萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2023-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 249 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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