基本信息
| 登记号 | CTR20231421 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张彩琴 | 首次公示信息日期 | 2023-05-12 |
| 申请人名称 | 礼新医药（浙江）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231421 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LM-302 曾用名:LM302注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 LM-302 联合特瑞普利单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、 安全性和耐受性的开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LM-302 联合特瑞普利单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LM302-02-201 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案在 CLDN18.2 阳性的消化道肿瘤受 试者中的有效性。 次要目的： 评价 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案的安全性； 评价 LM-302 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-302 的免疫原性； 评价 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案抗 肿瘤活性的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为 参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）； 2 签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的受试者，性别不限； 3 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分； 4 预期生存期 ≥ 3 个月； 5 一线标准治疗失败或不耐受的晚期消化道肿瘤受试者； 6 CLDN18.2 阳性； 需提供≤ 3 年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本； 7 根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶； 8 首次给药前 7 天内， 具备适当的骨髓储备和器官功能； 9 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 已知 HER2 阳性的胃癌/胃食管连接部腺癌。 2 在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。 4 曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）； 6 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级； 7 控制不良的肿瘤相关疼痛者， 对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗； 8 已知有活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 9 临床无法控制的第三间隙积液； 10 已知既往对抗体类药物或含 MMAE ADC 药物≥3 级过敏者； 11 曾接受过针对 CLDN18.2 靶点的抗体或 ADC 治疗； 12 首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂/强诱导剂； 13 首次给药前 28 天内接种任何活疫苗； 14 目前或曾经患有需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的间质性肺疾病或肺炎； 15 正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外）； 16 临床无法控制的持续性反复呕吐； 17 首次给药前 28 天内出现的无法控制的/严重的消化道出血、 溃疡或腹泻者； 18 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者； 19 在首次给药前 2 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病；除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者； 20 有严重的心脑血管疾病史者； 21 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 22 首次用药前 2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇； 23 已知自身免疫性疾病病史的受试者； 24 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 25 HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者； 26 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性， 或处于哺乳期的育龄女性； 27 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者； 28 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LM-302 英文通用名:LM-302 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:20mg/2ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:每3周给药一次；每2周给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期。 每个分析访视点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗肿瘤活性：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率ORR、DOR、DCR、OS和靶病灶相对于基线的变化。 完成所有数据收集后 有效性指标 2 安全性： 不良事件的发生频率和严重程度（CTCAE 5.0）、生命体征、体格检查、实 验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、 12 导联 ECG 和 ECOG 评分等； 完成所有数据收集后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 淄博市市立医院 | 赵如森 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 戴静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 常州市第一人民医院 | 燕海姣 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 深圳大学总医院 | 钟国成 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 皖南医学院第一附属医院 | 夏亚斌 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红/张剑威 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 黄明主 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 同意 | 2023-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 276 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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