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莫博替尼，这个名字可能对大多数人来说还比较陌生，但在医学界，它已经成为了一个重要的话题。莫博替尼，或者以其它名称如琥珀酸莫博赛替尼胶囊、莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity、TAK-788等被人们所熟知，是一种针对特定肺癌突变——EGFR外显子20插入突变（EGFR Exon 20 Insertion+）的口服靶向药物。那么，这种药物在中国有没有上市呢？答案是肯定的。
莫博替尼的上市背景
在详细介绍莫博替尼之前，让我们先来了解一下它的上市背景。EGFR外显子20插入突变是一种在非小细胞肺癌（NSCLC）中相对罕见的突变类型，但它的治疗一直是临床上的一个难题。传统的EGFR抑制剂对这种突变的治疗效果有限，因此，开发一种新的靶向药物成为了迫切的需求。
2023年1月，莫博替尼在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式进入中国市场。这标志着针对EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌治疗进入了一个新的时代。
莫博替尼的临床数据
莫博替尼的上市基于一系列临床试验的数据。在一项关键的1/2期临床试验中，莫博替尼展现出了令人鼓舞的疗效。试验纳入了114例既往接受过铂类化疗的患者，其中，经独立审查委员会（IRC）评估，患者总缓解率（ORR）达到28%，研究者（INV）评估的ORR达到35%。疾病控制率（DCR）高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间（mDoR）延长至8个月。患者中位无进展生存期（mPFS）提高到3个月，患者中位总生存期（mOS）突破至20.2个月。
这些数据显示，莫博替尼为EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择，延长了他们的生存期。
莫博替尼的适应症和使用
莫博替尼适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，莫博替尼的上市为这一患者群体提供了新的希望。
莫博替尼的创新之处
莫博替尼的成功得益于其在药物结构上的创新。EGFR外显子20插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻。莫博替尼专门针对这一突变设计，其创新的异丙酯结构形成柔性单环核心，可以更有效地与EGFR外显子20插入突变有效结合，具有精准选择和高度亲和的优势。
总结
莫博替尼的上市是中国肺癌治疗领域的一个里程碑，它不仅为患者提供了新的治疗选择，也展现了中国在引进和审批新药方面的进步。对于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说，莫博替尼的出现无疑是一个好消息。
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/meds-info/175349.html
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