基本信息
| 登记号 | CTR20160668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2016-09-29 |
| 申请人名称 | 成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照在9-30岁女性和9-17岁男性人群中评价四价重组HPV疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CNBG-CD-022-CT-4Ⅰ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李军 | 联系人座机 | 13308089019 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijun73@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 联系人邮编 | 610023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）接种9-30岁女性和9-17岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合规定年龄：男性9-17岁，女性9-30岁； 2 愿意提供法定身份证明； 3 18-30岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解临床，与受试者本人共同签署知情同意书； 4 女性受试者在入组后7个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病； 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）； 3 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏； 4 癫痫或有精神病史； 5 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 6 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期； 7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者； 10 接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天； 11 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 12 处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕； 13 实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）； 14 之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究； 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂对照品 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 18-30岁年龄组首剂接种后第8天进行初步安全性评价后进入下一年龄组，以所有受试者全程免疫后30天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。 首剂接种后第8天 全程免疫后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索性免疫原性评价主要终点为全程免疫后30天HPV6、11、16、18型抗体阳转率和抗体水平。 全程免疫后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗凤基 疾病控制硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910306565 | lfj67773666@126.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区华威里25号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 罗凤基 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 135 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 135 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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