基本信息
| 登记号 | CTR20180651 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田敏卿 | 首次公示信息日期 | 2018-11-26 |
| 申请人名称 | 深圳奥萨制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180651 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸依那普利叶酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | H型高血压精准治疗研究 | ||
| 试验方案编号 | ausa1801 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
◆主要研究目的： 考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。 ◆次要研究目的： （1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线； （2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 45～75岁； 2 业已确诊为原发性高血压，2周内正在服用降压药的患者；或 2周内未服用过降压药者，在间隔至少1天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3次测量平均值）均符合以下标准：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； 3 育龄妇女同意在试验期间使用一种可靠的避孕方法； 4 自愿参加并签署知情同意书。 5 完成MTHFR C677T基因多态性检测； 6 对依那普利耐受性良好，整体服药依从性良好（>80%）； 7 患者自愿继续参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠和哺乳期妇女或近一年内有生育意愿的妇女； 2 对依那普利、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者； 3 既往服用依那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂类药物，或含有叶酸的药物或者营养品，发生过明显不能耐受的不良反应者； 4 已知或怀疑为继发性高血压者； 5 已知患严重的内科疾病：包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、神经精神系统疾病及恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者； 6 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存 7 患者正在服用叶酸、维生素B12或B6，含有此种物质的复合制剂，而且不能或不愿意停用者； 8 既往3个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂； 9 在第一次访视前1个月内参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物的临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0 mg叶酸组： 依那普利(10mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 2 中文通用名:0.4mg叶酸组：依那普利叶酸片（依叶）(10mg:0.4mg) 用法用量:胶囊剂；马来酸依那普利10mg/叶酸0.4mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 3 中文通用名:0.6mg叶酸组：依叶(10mg:0.4mg)+ 叶酸(0.2mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0.6mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 4 中文通用名:0.8mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0.8mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 5 中文通用名:1.2mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg) + 叶酸(0.4mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸1.2mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 6 中文通用名:1.6mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(0.8mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸1.6mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 7 中文通用名:2.0mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(1.2mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸2.0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 8 中文通用名:2.4mg叶酸组：依叶(10mg:0.8mg/片)+ 叶酸(1.6mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸2.4mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0 mg叶酸组： 依那普利(10mg) 用法用量:胶囊剂；规格马来酸依那普利10mg/叶酸0mg；口服，每天1次，每次1粒，早晨服药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第8周末血Hcy较基线的下降百分比： Hcy降低百分比=（基线Hcy –治疗8周后Hcy值）/基线Hcy值*100% 治疗8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第8周末血Hcy较基线的降低幅度： Hcy降低幅度（μmol/L）=基线Hcy值-终末Hcy值 治疗8周后 有效性指标 2 治疗8周后血叶酸较基线的升高百分比和升高水平 治疗8周后 有效性指标 3 血、尿常规，心电图，肝、肾功能、不良事件。 治疗8周后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第二附属医院 | 程晓曙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 安徽省生物医学研究所安庆研究中心 | 江庆 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 4 | 连云港市第一人民医院 | 李小明 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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