基本信息
| 登记号 | CTR20180789 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王小均 | 首次公示信息日期 | 2018-05-26 |
| 申请人名称 | 泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180789 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813;CTR20171117;CTR20170747;CTR20170779;CTR20180025;CTR20180275; | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或转移性鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | JS001或安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-015-III-NPC；V1.0；JS001-015-III-NPC；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且≤75 岁（台湾地区为≥20岁且≤75 岁） 2 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌 3 不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌 4 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶 5 预期生存期≥3个月 | ||
| 排除标准 | 1 既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史 2 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗 3 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术 4 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史 5 妊娠或哺乳期女性患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:360mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。 2 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:240mg特瑞普利单抗注射液(JS001)静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，继续给予JS001（Q3W）和BSC，直至出现不能耐受毒性反应、或疾病进展、或撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年治疗期限。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安慰剂 用法用量:360mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，安慰剂先于吉西他滨和顺铂前给药。 化疗6个周期后，可继续给予安慰剂（Q3W）和BSC，直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或者达到最长2年的治疗期限。 2 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安慰剂 用法用量:240mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，安慰剂先于吉西他滨和顺铂前给药。 化疗6个周期后，可继续给予安慰剂（Q3W）和BSC，直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或者达到最长2年的治疗期限。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有入组患者的PFS（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。将采用Kaplan-Meier法进行分析） 在第一例患者随机后大约24个月观察到196例PFS事件/研究期间/研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RECIST 1.1评价的ORR、DoR、DCR 研究期间 有效性指标 2 irRECIST标准评估的临床缓解 研究期间 有效性指标 3 1年和2年的PFS率； 1年和2年OS率 研究期间 有效性指标 4 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。 研究期间 安全性指标 5 评估针对JS001的抗药抗体（ADA）的发生率及滴度来探索免疫原性反应与药代动力学、安全性及有效性的潜在关系 研究结束 有效性指标+安全性指标 6 通过EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H& N35问卷和ECOG体能状态评估的生活质量 治疗期间和生存期随访期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 潘建基 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 景尚华 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 广东医科大学附属医院 | 温继育 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 14 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 17 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 22 | 海南省人民医院 | 陈岩菊 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 23 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 24 | 柳州市工人医院 | 陆颖 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 25 | 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 26 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 27 | Raffles Hospital | Chin Tan Min | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 28 | Tan Tock Seng Hospital | Samol Jens | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 29 | National Cancer Centre | Lim Wan-Teck Darren | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 30 | National Taiwan University Hospital | ong 洪 Ruey-Long 瑞隆 | 中国 | NA | Taipei |
| 31 | Taichung Veterans General Hospital | Lin 林 Jin-Ching 進清 | 中国 | NA | Taichung City |
| 32 | China Medical University Hospital | Hsieh 謝 Ching-Yun 清昀 | 中国 | NA | Taichung City |
| 33 | Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital | Wang 王 Hung-Ming 宏銘 | 中国 | NA | Taoyuan |
| 34 | i Mei Medical Center - Liouying Branch | Lin 林 Chien-Liang 建良 | 中国 | NA | Tainan |
| 35 | Taipei Veterans General Hospital | Yang 楊 Muh-Hwa 慕華 | 中国 | NA | Taipei |
| 36 | National Cheng Kung University Hospital | Yen 顏 Chia-Jui 家瑞 | 中国 | NA | Tainan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 修改后同意 | 2018-04-09 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 258 ； 国际: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-18； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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