基本信息
| 登记号 | CTR20202420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈志立 | 首次公示信息日期 | 2020-12-01 |
| 申请人名称 | 甘莱制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201645 | ||
| 药物名称 | ASC41片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪肝 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响 | ||
| 试验通俗题目 | 在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响 | ||
| 试验方案编号 | ASC41-103 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈志立 | 联系人座机 | 0571-85389732 | 联系人手机号 | 18217466871 |
| 联系人Email | zhili.chen@ascletis.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 | 联系人邮编 | 311200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响，比较空腹与餐后的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-45岁（含边界值）。 2 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。 3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后6个月内采取有效措施避孕者。 4 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 5 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有甲状腺疾病病史、或不耐受？受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常且有临床意义者。 2 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。 3 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、AST、直接胆红素异常且有临床意义，且研究者判断不适合参加此临床研究者。 4 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc> 450 msec, QRS > 110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，且研究者判断不适合参加此临床研究者。 5 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断不适合参加此临床研究者。 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 7 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 8 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。 9 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 10 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。 11 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 12 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。 14 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子、石榴等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。 16 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。 17 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。 18 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 19 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。 20 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC41片 英文通用名:ASC41 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:I组：第一周期于给药当天早上单次空腹口服 ACS41 片（5 mg），240 mL 常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐； ASC41 片需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用，240 mL 常温水送服。 用药时程:I组：第一周期于给药当天早上单次空腹口服 ACS41 片（5 mg），240 mL 常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐； ASC41 片需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用，240 mL 常温水送服。 2 中文通用名:ASC41片 英文通用名:ASC41 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:II组：第一周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐，ASC41 片需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用，240 mL 常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上单次空腹口服 ACS41 片（5 mg），240 mL 常温水送服。 用药时程:II组：第一周期于给药当天早上开始进食高脂高热量餐，ASC41 片需在进餐后且以开始进餐时间计的30 min时服用，240 mL 常温水送服。清洗期14天。第二周期于给药当天早上单次空腹口服 ACS41 片（5 mg），240 mL 常温水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数有：AUC0-24, AUC0-t、AUC0-∞,、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F（ASC41）、Vd/F（ASC41）等。计算消除速度常速（K）及半衰期，排泄百分率。 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；（2）治疗前后生命体征有临床意义的变化；（3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑姣 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13723877942 | 331967708@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号 | ||
| 邮编 | 410002 | 单位名称 | 湖南省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院 | 郑姣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-24 |
| 2 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91394.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
