【招募已完成】阿柏西普眼内注射溶液免费招募(本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性)

阿柏西普眼内注射溶液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由Bayer AG/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究中,研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的患者中使用高剂量阿柏西普(Aflibercept,Eylea)治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层(视网膜),可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分(黄斑)水肿,从而导致视力丧失。

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基本信息

登记号CTR20202429试验状态进行中
申请人联系人临床试验信息公布组首次公示信息日期2020-12-31
申请人名称Bayer AG/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/ 拜耳医药保健有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20202429
相关登记号
药物名称阿柏西普眼内注射溶液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究
试验通俗题目本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性
试验方案编号20968方案最新版本号5.0
版本日期:2023-02-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名临床试验信息公布组联系人座机010-65360866联系人手机号18610155905
联系人Emailclinical-trials-contact@bayer.com联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究中,研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的患者中使用高剂量阿柏西普(Aflibercept,Eylea)治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层(视网膜),可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分(黄斑)水肿,从而导致视力丧失。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV,包括在研究眼中评估为影响中心凹的邻近中心凹病变。 2 CNV的总面积(包括典型和隐匿性成分)必须占研究眼病变总面积的50%以上。 3 研究眼中BCVA ETDRS字母评分为78至24(大约相当于Snellen视力表20/32至20/320)。 4 BCVA下降主要是研究眼nAMD的结果。 5 存在影响OCT所示的研究眼中心凹的IRF和/或SRF。中心凹定义为一个以中心凹为中心的直径为1 mm的圆。 6 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。 7 其他方案要求的入组标准。第三年扩展期的额外入组标准:在下述一次访视时,提供至少一个BCVA值和一个中心凹视网膜厚度(CST)测量值:访视24(第84周)、访视25(第88周)或访视26(第92周); 受试者在参与扩展期的研究中心入组。
排除标准1 其他原因引起的 CNV 2 累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。 3 累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。 4 研究眼存在未控制的青光眼(定义为尽管使用抗青光眼药物治疗,但 IOP>25 mmHg)。 5 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。 6 在任何屈光或白内障手术之前,研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。 7 任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变,糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。 8 筛选/随机分组时,任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据(包括感染性 眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎)。 9 未受控制的高血压(定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg)。 10 既往治疗 针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科(研究眼)或全身治疗(使用试验性或 获批的抗 VEGF 或其他药物)或手术治疗,但膳食补充剂或维生素除外。 11 其他方案要求的排除标准。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 8mg
商品名称:NA 剂型:瓶装溶液
规格:114.3 mg/mL
用法用量:玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程:最初每4周一次进行3次注射后,每12周一次给予阿柏西普8 mg。从16周开始,根据每次访视DRM评估结果调整给药间期,至第48周期间最短可能至8周。第52至96周期间,可能调整最短至8周,最长至20周。直至第92周,同意继续参与扩展期的受试者根据个体受试者应答接受阿柏西普8 mg治疗。 2 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 8mg
商品名称:NA 剂型:瓶装溶液
规格:114.3 mg/mL
用法用量:玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程:最初每4周一次进行3次注射后,每16周一次给予阿柏西普8 mg。从16周开始,根据每次访视DRM评估结果调整给药间期,至第48周期间最短可能至8周。第52至96周期间,可能调整最短至8周,最长至20周。直至第92周,同意继续参与扩展期的受试者根据个体受试者应答接受阿柏西普8 mg治疗。 3 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 8mg
英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 8mg
商品名称:NA 剂型:瓶装溶液
规格:114.3 mg/mL
用法用量:玻璃体内注射给药8 mg (70 μL)/次
用药时程:在最初每4周一次进行3次注射后,每8周一次给予阿柏西普2 mg。直至第92周,同意继续参与扩展期的受试者自第96周开始转换接受阿柏西普8 mg每12周一次治疗;此后,根据个体受试者应答给予阿柏西普8 mg。如果第104周时符合E-DRM标准,在第104周接受一次给药,后续治疗间隔缩短至每8周一次。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液2 mg
英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 2 mg
商品名称:艾力雅®/EYLEA® 剂型:瓶装溶液
规格:40 mg/mL
用法用量:玻璃体内注射给药2 mg (50 μL)/次
用药时程:在最初每4周一次进行3次注射后,每8周一次给予阿柏西普2 mg。直至第92周,同意继续参与扩展期的受试者自第96周开始转换接受阿柏西普8 mg每12周一次治疗;此后,根据个体受试者应答给予阿柏西普8 mg。如果第104周时符合E-DRM标准,在第104周接受一次给药,后续治疗间隔缩短至每8周一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS)字母评分测量的BCVA的变化 基线访视及第48周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过ETDRS字母评分测量的BCVA的变化 基线访视及第60周时 有效性指标 2 中心凹中无视网膜内积液(IRF)和无视网膜下积液(SRF)的受试者比例 第16周时 有效性指标 3 BCVA增加至少15个字母的受试者比例 基线访视及第48周时 有效性指标 4 达到ETDRS字母评分至少为69(约相当于Snellen检测为20/40)的受试者比例 第48周时 有效性指标 5 脉络膜新生血管(choroidal neovascularization, CNV)的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 6 病变总面积的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 7 中心凹中无IRF和无SRF的受试者比例 第48周时 有效性指标 8 中心凹视网膜厚度(CST)的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 9 美国国家眼科研究所视觉功能调查问卷-25(National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25, NEI-VFQ-25)总评分的变化 基线访视及第48周时 有效性指标 10 治疗中出现的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE) 直至第96周 安全性指标 11 通过阿柏西普血浆游离浓度、结合浓度、经调整结合浓度以及总浓度变化,评估阿柏西普的全身暴露量 直至第48周 有效性指标+安全性指标 12 评估阿柏西普的免疫原性 直至第96周 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名孙晓东学位医学博士职称教授,主任医师
电话021-63067385Emaildrsunxiaodong@126.com邮政地址上海市-上海市-上海市海宁路100号
邮编200080单位名称上海市第一人民医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市第一人民医院孙晓东中国上海市上海市
2河南省立眼科医院范珂中国河南省郑州市
3新疆医科大学第一附属医院陈雪艺中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
4天津市眼科医院韩梅中国天津市天津市
5宁夏回族自治区人民医院哈少平中国宁夏回族自治区银川市
6广州爱尔眼科医院张静琳中国广东省广州市
7浙江大学医学院附属第一医院童剑萍中国浙江省杭州市
8福建医科大学附属第一医院郭健中国福建省福州市
9沈阳爱尔眼视光医院赵平中国辽宁省沈阳市
10重庆爱尔眼科医院王一中国重庆市重庆市
11首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌中国北京市北京市
12北京大学人民医院(北京大学第二临床医学院)赵明威中国北京市北京市
13天津医科大学眼科医院李筱荣中国天津市天津市
14西安交通大学第一附属医院裴澄中国陕西省西安市
15安徽医科大学第二附属医院陶黎明中国安徽省合肥市
16徐州市第一人民医院李甦雁中国江苏省徐州市
17河北省眼科医院王莉菲中国河北省邢台市
18上海市同济医院毕燕龙中国上海市上海市
19通化市中心医院邱旭中国吉林省通化市
20石家庄市第一医院任骞中国河北省石家庄市
21华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌中国湖北省武汉市
22Diagnostico OcularSaravia, Mario阿根廷Buenos AiresC.A.B.A.
23OMI ArgentinaSchlottmann, Patricio阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
24Centro Oftalmológico Dr. CharlesZompa, Tamara阿根廷Buenos AiresCapital Federal
25Hospital Italiano de Buenos Aires - OphtalmologyBastien, Andrés阿根廷Buenos AiresCiudad de Buenos Aires
26Oftalmólogos EspecialistasBafalluy, Joaquín阿根廷Santa FeRosario
27OFTALMOSAlezzandrini, Arturo阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AireBUENOS AIRES
28Sydney Retina Clinic & Day SurgeryChang, Andrew澳大利亚New South WalesSydney
29Marsden Eye SpecialistsArnold, Jennifer澳大利亚New South WalesParramatta
30Sydney Eye HospitalFraser-Bell, Samantha澳大利亚New South WalesSydney
31Eye Clinic Albury WodongaLuckie, Alan澳大利亚New South WalesAlbury
32Hobart Eye SurgeonsVerma, Nitin澳大利亚TasmaniaHobart
33Konventhospital der Barmherzigen Brüder LinzReinelt, Peter奥地利OberoesterreichLinz
34Hanusch-KrankenhausFindl, Oliver奥地利WienWien
35Medizinische Universitat GrazHaas, Anton奥地利SteiermarkGraz
36Klinikum Klagenfurt am WortherseeEl-Shabrawi, Yosuf奥地利KaerntenKlagenfurt am Worthersee
37Kepler Universitatsklinikum GmbHBolz, Matthias奥地利OberoesterreichLinz
38SOHAT PentagramDaskalov, Veselin保加利亚SofiaSofia
39St.Petka Eye HospitalMitova, Daniela保加利亚VarnaVarna
40MHATBlagoeva, Hristina保加利亚SofiaSofia
41Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases - VarnaGrupcheva, Hristina保加利亚VarnaVarna
42DCC AlexandrovskaOscar, Aleksandar保加利亚SofiaSofia
43Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora, OODPetkova, Iva保加利亚SofiaSofia
44Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases “Den” LTD.Andreev, Andrei保加利亚SofiaSofia
45University Eye Hospital - Akad PashevVasileva, Petya保加利亚SofiaSofia
46St Joseph's Health Care London - Ivey Eye InstituteSheidow, Thomas加拿大OntarioLondon
47Toronto Retina InstituteKoushan, Keyvan加拿大OntarioToronto
48Clinique d'ophtalmologie des laurentidesGauvin, Louis-Pierre加拿大QuebecBoisbriand
49Misericordia Health CentreMathen, Mathen加拿大ManitobaWinnipeg
50Lexum a.s.Choleva, Martin捷克OstravaOstrava
51Fakultni nemocnice PlzenFidranska, Hana捷克Plzeň-městoPlzen
52Fakultni nemocnice BrnoChrapek, Oldrich捷克BrnoBrno
53Oü DR KAI NOOR SILMAKABINETNoor, Kai爱沙尼亚TallinnTallinn
54East Tallinn Central Hospital - Eye ClinicHannus, Katrin爱沙尼亚TallinnTallinn
55Eye Clinic of Tartu University HospitalKaljurand, Kuldar爱沙尼亚TartuTartu
56Centre Hospitalier Intercommunal De CréteilSouied, Eric法国Val-de-MarneCréteil
57Groupement Hospitalier Universitaire Nord - Hopital AvicenneGiocanti, Audrey法国Seine-Saint-DenisBobigny
58Hopital Lariboisière - Service OphtalmologieTadayoni, Ramin法国ParisParis
59Hopital De La Croix Rousse - OphtalmologieKodjikian, Laurent法国RhoneLyon
60Centre Ophtalmologique Paradis MonticelliDevin, Francois法国Bouches-Du-RhoneMarseille
61Centre ophtalmologique Saint-ExupéryRazavi, Hessam法国Indre-et-LoireSaint-Cyr-Sur-Loire
62CHU De Bordeaux Hopital PellegrinKorobelnik, Jean Francois法国AquitaineBordeaux Cedex
63Hopital d'Instruction des Armées (HIA) Desgenettes - Service OphtalmologieDot, Corinne法国RhoneLyon Cedex 03
64CHU Nantes -hopital hotel DieuMassé, Hélène法国Loire-AtlantiqueNantes
65Hopital des Quinze-VingtsGirmens, Jean-Francois法国ParisParis
66LTD InnovaRamazashvili, Marina格鲁吉亚TbilisiTbilisi
67LTD Chichua Medical Center MZERAChichua, George格鲁吉亚TbilisiTbilisi
68Aversi Clinic - TbilisiLortkipanidze, Maka格鲁吉亚TbilisiTbilisi
69JSC Evex HospitalsOmiadze, Mikheil格鲁吉亚TbilisiTbilisi
70LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic “Helsicore”Skhirtladze, Shalva格鲁吉亚TbilisiTbilisi
71LTD Clinic LJJikia, Jakob格鲁吉亚KutaisiKutaisi
72Universitatsklinikum Hamburg-EppendorfSpitzer, Martin德国HamburgHamburg
73Universitatsklinikum Frankfurt - Studienzentrum RetinaKoch, Frank H.J.德国HessenFrankfurt am Main
74Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-UniversitatFeltgen, Nicolas德国NiedersachsenGottingen
75Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Universitatsklinik für AugenheilkundePielen, Amelie德国NiedersachsenHannover
76Universitatsklinikum Leipzig AoRRehak, Matus德国SachsenLeipzig
77Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital MunsterSpital, Georg德国Nordrhein-WestfalenMunster
78Sankt Gertrauden-Krankenhaus - AugenheilkundeWachtlin, Joachim德国BerlinBerlin
79Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur AugenheilkundeMolnár, Fanni Eszter德国Baden-WürttembergFreiburg
80Uniklinik Koln - Zentrum fur AugenheilkundeAltay, Lebriz德国Nordrhein-WestfalenKoln
81Charité Berlin-Campus Benjamin Franklin (CBF)Joussen, Antonia M.德国BerlinBerlin
82Markusovszky Egyetemi OktatókórházBátor, Gyorgy匈牙利VasSzombathely
83Bajcsy-Zsilinszky Kórház és RendelointézetKerényi, ágnes匈牙利Hajdu-BiharBudapest
84Budapest Retina AssociatesSeres, András匈牙利BaranyaBudapest
85Semmelweis EgyetemPapp, András匈牙利PestBudapest
86Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai KozpoToth-Molnar, Edit匈牙利CsongrádSzeged
87Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - SzemklinikaVajas, Attila匈牙利Hajdu-BiharDebrecen
88Ganglion Orvosi KozpontVarsányi, Balázs匈牙利BaranyaPécs
89MH Egészségügyi KozpontVogt, Gábor匈牙利BudapestBudapest
90Uzsoki Utcai Kórház Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar Gyakorló KórházaMilibák, Tibor匈牙利PestBudapest
91Meir Medical CenterMoisseiev, Elad以色列HaMerkazKfar-Saba
92Assuta Medical Center HaShalomShulman, Shiri以色列Tal-Aviv-YafoTel-Aviv
93The Barzilai Medical CenterHauser, David以色列AshkelonAshkelon
94The Lady Davis Carmel Medical CenterMathalone, Nurit以色列HaifaHaifa
95Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)Eting, Eva以色列HaDaromZerifin
96Rambam Health Care CampusBarak, Yoreh以色列HaifaHaifa
97Kaplan Medical CenterMorori-Kats, Haia以色列RehovotRehovot
98Bnai Zion Medical CenterGagarin, Oksana以色列HaifaHaifa
99Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-KaremJaouni, Tareq以色列Ein-KeremJeursalem
100University Eye Clinic Ospedale MaggioreTognetto, Daniele意大利TriesteTrieste
101Ospedale San Raffaele, IRCCSBandello, Francesco意大利MilanoMilano
102Fondazione PTV Policlinico Tor VergataRicci, Federico意大利RomaRoma
103IRCCS - Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e Ricerca in OVarano, Monica意大利RomaRoma (RM)
104Ospedale Santa Maria della MisericordiaCagini, Carlo意大利UmbriaPerugia
105Presidio S.Giovanni di Dio, AOU CagliariPeiretti, Enrico意大利CagliariCagliari
106PO G RodolicoAvitabile, Teresio意大利CataniaCatania
107Azienda Ospedaliera Università di PadovaMidena, Edoardo意大利PadovaPadova
108Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro CuoreMinnella, Angelo Maria意大利RomaRoma
109ASST Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco-Polo UniverStaurenghi, Giovanni意大利MilanoMilano
110Kobe University Hospital - Immunology/RheumatologyMiki 三木, Akiko 明子日本Hyogo [Hyogo]Kobe-shi
111Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical CenterOh 王, Hideyasu 英泰日本Hyogo [Hyogo]Amagasaki
112Hayashi Eye Hospital - OphthalmologyHayashi 林, Ken 研日本Hukuoka [Fukuoka]Hakata-ku, Fukuoka-city
113Kokura Memorial HospitalFujisaki 藤﨑, Tatsuya 竜也日本Hukuoka [Fukuoka]Kitakyushu
114Nagoya City University Hospital - OphthalmologyYasukawa 安川, Tsutomu 力日本Aiti [Aichi]Nagoya
115Fukushima Medical University Hospital - OphthalmologySekiryu 石龍, Tetsuju 鉄樹日本Hukusima [Fukushima]Fukushima
116Nara Medical University Hospital - OphthalmologyUeda 上田, Tetsuo 哲生日本NaraKashihara
117Okayama University Hospital - OphthalmologyMorizane 森實, Yuki 祐基日本OkayamaOkayama
118University of the Ryukyus HospitalKoizumi, Hideki日本OkinawaOkinawa
119Kurume University HospitalYoshida 吉田, Shigeo 茂生日本Tokyo [Tokyo]Kurume-shi
120Shiga University of Medical Science Hospital - OphthalmologyOhji 大路, Masahito 正人日本Siga [Shiga]Otsu
121Mie University hospitalMatsubara 松原, Hisashi 央日本MieTsu
122Akita University Hospital - OphthalmologyIwase 岩瀬, Takeshi 剛日本AkitaAkita
123Daiyukai Daiichi HospitalIto, Yasuo日本Aiti [Aichi]Ichinomiya
124Nagoya University HospitalIto 伊藤, Yasuki 逸毅日本Aiti [Aichi]Nagoya
125Kansai Medical University Hospital - OphthalmologyTakahashi 髙橋, Kanji 寛二日本Osaka [Osaka]Hirakata
126Hiroshima University HospitalHarada 原田, Yosuke 陽介日本Hirosima [Hiroshima]Hiroshima-shi
127Yamaguchi University Hospital - OphthalmologyKimura, Kazuhiro日本Yamaguti [Yamaguchi]Ube
128Aomori Prefectural Central HospitalKataoka 片岡, Hideki 英樹日本AomoriAomori-shi
129SUGITA EYE HOSPITALSugita, Iichiro日本Aiti [Aichi]Nagoya-shi
130National Hospital Organization National Tokyo Medical CenterNoda 野田, Toru 徹日本Tokyo [Tokyo]Meguro-ku
131Chofu Eye ClinicOno 大野, Hitoshi 仁日本Tkyo [Tokyo]Chofu-shi
132Kanazawa University HospitalTakemoto 竹本, Daisuke 大輔日本KanazawaKanazawa
133Dannoue Eye ClinicDannoue 檀之上, Kazuhiko 和彦日本KanazawaKawasaki-shi
134Tokushima University HospitalMitamura 三田村, Yoshinori 佳典日本Tokusima [Tokushima]Tokushima-Shi
135Dokkyo Medical University HospitalSuda 須田, Yuzo 雄三日本Totigi [Tochigi]Shimotsuga-gun
136Oita University HospitalKimoto 木許, Kenichi 賢一日本Oita [Oita]Yufu
137Kozawa Eye Hospital and Diabetes CenterKishino 木住野, Genichiro 源一郎日本IbarakiMito
138Tohoku Medical and Pharmaceutical University HospitalTakahashi 髙橋, Hidetoshi 秀肇日本MiyagiSendai
139The University of Tokyo HospitalObata 小畑, Ryo 亮日本Tokyo [Tokyo]Bunkyo-ku
140Juntendo University Urayasu Hospital - OphthalmologySakanishi, Yoshihito日本Tiba [Chiba]Urayasu
141Shinshu University Hospital - OphthalmologyMurata 村田, Toshinori 敏規日本NaganoMatsumoto
142Kansai Medical University Medical CenterNishimura西村, Tetsuya哲哉日本OsakaOsaka
143Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku HospitalYoneda 米田, Ai 愛日本NagasakiNagasaki-Shi
144Kanazawa Medical University HospitalSasaki 佐々木, Hiroshi 洋日本Isikawa [Ishikawa]Kahoku-gun
145Otakeganka Tsukimino ClinicOtake 大竹, Hiroshi 博司日本KanagawaYamato
146Osaka City University Hospital - OphthalmologyHonda 本田, Shigeru 茂日本Osaka [Osaka]Osaka
147Sumitomo HospitalMitarai 御手洗, Keiichi 慶一日本Osaka [Osaka]Osaka-Shi
148Kindai University HospitalKusaka 日下, Shunji 俊次日本Osaka [Osaka]Osakasayama-shi
149Aichi Medial University HospitalFujita 藤田, Kyoko 京子日本Aiti [Aichi]Nagakute
150Japanese Red Cross Saitama HospitalIshii 石井, Kiyoshi 清日本SaitamaSaitama
151University of Miyazaki HospitalIkeda, Yasuhiro日本MiyazakiMiyazaki
152Keio University Hospital - OphthalmologyShinoda, Hajime日本Tokyo [Tokyo]Shinjuku-ku
153University of Yamanashi HospitalSakurada 櫻田, Yoichi 庸一日本Yamanasi [Yamanashi]Chuo
154St.Luke’s International HospitalOzawa 小澤, Yoko 洋子日本Tokyo[Tokyo]Chuo-ku
155Yamanashi Prefectural Central HospitalAbe 阿部, Keitetsu 圭哲日本Yamanasi [Yamanashi]Kofu
156Muranaka Eye ClinicMuranaka 村中, Kimimasa 公正日本Tokyo [Tokyo]Itabashi-ku
157Japanese Red Cross Wakayama Medical CenterOgino 荻野, Ken 顕日本WakayamaWakayama
158Kagawa University HospitalSuzuma, Kiyoshi日本KagawaKita-gun
159Kurashiki Medical CenterOkanouchi 岡野内, Toshio 俊雄日本OkayamaKurashiki
160Gunma University HospitalAkiyama 秋山, Hideo 英雄日本Hukusima [Fukushima]Maebashi-Shi
161Southern Tohoku eye ClinicKobayashi 小林, Namie 奈美江日本YamagataKoriyama
162Yamagata University Hospital - OphthalmologyNishi 西, Katsuhiro 勝弘日本Tokyo [Tokyo]Yamagata
163Tokyo Women's Medical University Hospital - OphthalmologyIida, Tomohiro日本Tokyo [Tokyo]Shinjuku-ku
164Nishikasai Inouye Eye HospitalInoue 井上, Junji 順治日本Tokyo[Tokyo]Edogawa-ku
165Sapporo City General HospitalImaizumi 今泉, Hiroko 寛子日本Hokkaidoo [Hokkaido]Sapporo-shi
166Pusan National University Hospital - OphthalmologyByon , Ik Soo韩国Busan Gwang'yeogsi [Pusan-KwanSeo-gu
167Asan Medical CenterYoon, Young Hee韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpSongpa-gu
168Samsung Medical Center - OphthalmologyKang, Se Woong韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpGangnam-gu
169Seoul National University Hospital - Department of OphthalmologyYu, Hyeong-Gon韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpSeoul
170Seoul National University Bund - OphthalmologyPark, Kyu Hyung韩国Gyeonggido [Kyonggi-do]Seongnam-Si
171Korea University Guro Hospital - OphtalmologyKim , Seong Woo韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpSeoul
172Inje University Haeundae Paik HospitalKim, Hyun Woong韩国Busan Gwang'yeogsi [Pusan-KwanBusan
173Nune Eye HospitalLee , Won Ki韩国Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpGangnam-gu
174Latvian American Eye CenterLacis, Indars拉脱维亚RigaRiga
175P.Stradina Clinical University HospitalLaganovska, Guna拉脱维亚RigaRiga
176Riga East University Hospital - Department of Ophthalmology, Clinical Center BikerniekiBaumane, Kristine拉脱维亚RigaRiga
177Signes Ozolinas Doctor Praxis in OphthalmologyOzolina, Signe拉脱维亚JelgavaJelgava
178Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas (LSMU) - Kauno Klinikos, Department of Eye DiseasesBalciuniene, Jurate立陶宛KaunasKaunas
179Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos (VULSK), Department of Eye DiseasesCimbalas, Andrius立陶宛VilniusVilnius
180Klaipedos Universitetine ligonine, Department of Eye DiseasesKazlauskaite, Jurgita立陶宛KlaipedaKlaipeda
181Hospital Vila Franca de Xira (Hospital de Reynaldo dos Santos)Amaro, Miguel葡萄牙Vila Franca de XiraVila Franca de Xira
182CHUC-Centro Hospitalar e Universitario de CoimbraMartins da Silva, Rufino葡萄牙CoimbraCoimbra
183ALM-Servicos de Oftalmologia Medica e Cirurgica, S.ANeves, Carlos葡萄牙LisbonLisbon
184H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do PortoLume, Miguel葡萄牙PortoPorto
185C.H. de Vila Nova de Gaia/EspinhoSilva, Luis葡萄牙PortoVila Nova de Gaia
186Espaco Medico de Coimbra - OftalmologyFigueira, Joao葡萄牙CoimbraCoimbra
187Scientific Research Institution of Ophthalmic Diseases of Russian Academy of Medical ScienceBudzinskaya, Maria俄罗斯Moskovskaya oblast'Moscow
188Fgu Intersectoral Researc Technology ComplexMalyugin, Boris俄罗斯MoskvaMoscow
189First Pavlov State Medical University of St.PetersburgAstakhov, Yuri俄罗斯Leningradskaya oblast'St.Petersburg
190Samara Regional Ophtalmology HospitalZolotarev, Andrey俄罗斯Samarskaya oblast'Samara
191Irkutsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery”named after academician S.N. Fyodorov,brIureva, Tatyana俄罗斯Irkutskaya oblast'Irkutsk
192Clinical Center NisPetrovic, Maja塞尔维亚NisNis
193Zvezdara University Medical CenterStamenkovic, Miroslav塞尔维亚BelgradeBelgrade
194Clinical Center of SerbiaRisimic, Dijana塞尔维亚BelgradeBelgrade
195Clinical Center of VojvodinaBabovic, Sinisa塞尔维亚Novi SadNovi Sad
196National University Hospital (NUH)Chee, Caroline新加坡South WestSingapore
197Fakultna nemocnica TrencinKacerik, Marek斯洛伐克TrencinTrencin
198Univerzitna nemocnica BratislavaKolar, Petr斯洛伐克BratislavaBratislava
199Fakultna nemocnica s poliklinikou ZilinaLipkova, Blandina斯洛伐克ZilinaZilina
200NsP Trebisov, a.s.Hurcikova, Maria斯洛伐克TrebisovTrebisov
201Fakultna nemocnica NitraPavlovicova, Gabriela斯洛伐克NitraNitra
202H.G. de CatalunaSararols Ramsay, Laura西班牙BarcelonaSan Cugat del Valles
203Hospital Universitario de BellvitgeArias Barquet, Luis西班牙BarcelonaHospitalet de Llobregat
204Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaRuiz Moreno, Jose María西班牙MadridMajadahonda
205Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - OftalmologíaVela Segarra, Jose Ignacio西班牙BarcelonaBarcelona
206Hospital Clinic de BarcelonaAdán Civera, Alfredo Manuel西班牙BarcelonaBarcelona
207Hospital Universitario Reina SofíaGonzalez Andrades, Miguel西班牙CordobaCordoba
208H.U. Miguel ServetPablo Julvez, Luis Emilio西班牙ZaragozaZaragoza
209Consorcio Hospital General Universitario de ValenciaCervera Taulet, Enrique西班牙Valenciana, ComunidadValencia
210H. La Esperanza. Parc de Salut MarAlarcón Valero, Isaac西班牙BarcelonaBarcelona
211Hospital Universitario Vall d'HebronGarcía Arumi, Jose西班牙BarcelonaBarcelona
212Inst. Oftal. Fco. Gomez-UllaFernandez Rodriguez, Maria Isabel西班牙A CorunaSantiago de Compostela
213Hospital Universitari i Politecnic La FeUdaondo Mirete, Patricia西班牙ValenciaValencia
214Stadtspital TriemliBecker, Matthias瑞士Zurich (de)Zurich
215Swiss Visio MontchoisiAmbresin, Aude瑞士Vaud (fr)Lausanne
216Berner Augenklinik Am LindenhofspitalGarweg, Justus瑞士Bern (de)Bern
217Universitatsspital Basel - AugenklinikPruente, Christian瑞士Basel-Stadt (de)Basel
218Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - OphtalmologyLai 賴, Chi-Chun 旗俊中国台湾TaiwanTaoyuan
219Shing-Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalCheng 鄭, Cheng-Kuo 成國中国台湾TaiwanTaipei City
220Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - OphthalmologySheu 許, Shwu-Jiuan 淑娟中国台湾TaiwanKaohsiung
221National Taiwan University Hospital - OphtalmologyYang 楊, Chang Hao 長豪中国台湾TaiwanTaipei
222Taipei Veterans General HospitalChen 陳, Shih-Jen 世真中国台湾TaiwanTaipei
223Changhua Christian Hospital - OpthalmologyChen 陳, San-Ni 珊霓中国台湾TaiwanChangHua
224Ophthalmology Clinic of Professor SergienkoSergienko, Andriy乌克兰Vinnyts'ka Oblast'Vinnitsya
225Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy named after V.P. Filatov of the Acedemy of Medical Sciences of UkraineKorol, Andrii乌克兰Odes'ka Oblast'Odesa
226Poltava Central Regional Clinical HospitalBezkorovayna, Iryna乌克兰Poltavs'ka Oblast'Poltava
227Kharkiv Ophthalmological Clinic #14 named by HirshmanSalamin, Omar乌克兰Kharkivs'ka Oblast'Kharkiv
228Centralna Polyclinica MVS UkraiinyGladush, Tetiana乌克兰KyivKyiv
229Health Technology Ltd. - Ophthalmic Medical CenterKlyuev, Georgiy乌克兰Odes'ka Oblast'Odesa
230Likuvalno-diahnostychnyi tsentr pryvatnoho pidpryiemstva pryvatnoi vyrobnychoi firmyPovkh, Viacheslav乌克兰Kirovohrad oblastKropyvnytskyy
231Moorfield's Eye Hospital - OphthalmologyPal, Bishwanath英国LondonLondon
232Frimley Park Hospital- OphthalmologyMenon, Geeta英国CamberleyFrimley
233Colchester Hospital University NHS Foundation TrustPatel, Jignesh英国EssexColchester
234John Radcliffe HospitalDownes, Susan英国HeadingtonOxford
235Western Eye Hospital, Imperial College NHS TrustYounis, Saad英国London, City ofLONDON
236Royal HospitalPeto, Tunde英国BelfastBelfast
237Ophthalmic Consultants of BostonHeier, Jeffrey美国MassachusettsBoston
238Retina Group of New EnglandChaudhry, Nauman美国ConnecticutWaterford
239Palmetto Retina CenterClark, William美国South CarolinaWest Columbia
240Valley Retina Institute, PAGonzalez, Victor美国TexasMcAllen
241Medical Center Ophthalmology AssociatesSinger, Michael美国TexasSan Antonio
242Long Island Vitreoretinal ConsultantsFerrone, Philip美国New YorkGreat Neck
243Ophthalmic Consultants of Long IslandStoller, Glenn美国New YorkLynbrook
244NJ RetinaWheatley, Matthew美国New JerseyEdison
245Retina Northwest PCLee, Michael美国OregonPortland
246The Retina Care CenterSuan, Eric美国MarylandBaltimore
247Retina Consultants of NevadaLiu, Judy美国NevadaHenderson
248Retina Center of New JerseyHiggins, Patrick美国New JerseyBloomfield
249Retina Vitreous Associates of Florida - Saint PetersburgEichenbaum, David美国FloridaSaint Petersburg
250West Virginia University HospitalsGhorayeb, Ghassan美国West VirginiaMorgantown
251Spokane Eye Clinical ResearchWirthlin, Robert美国WashingtonSpokane
252Arizona Retina and Vitreous Consultants - ResearchSchadlu, Ramin美国ArizonaPhoenix
253Florida Retina InstituteThomas, Benjamin美国FloridaJacksonville
254California Eye SpecialistsAmini, Payam美国CaliforniaPasadena
255Retinal Consultants of San AntonioMein, Calvin美国TexasTexas
256Mid Atlantic RetinaGarg, Sunir美国PennsylvaniaBethlehem
257Texas Retina AssociatesWilliams, Patrick美国TexasFort Worth
258Long Island Vitreoretinal ConsultantsGraham, Kenneth美国New YorkHauppauge
259Retina Consultants of HoustonBrown, David美国TexasHouston
260Charles Retina InstituteCharles, Steven美国TennesseeGermantown
261Retina Consultants of HoustonWykoff, Charles美国TexasThe Woodlands
262VitreoRetinal SurgeryMittra, Robert美国MinnesotaMinneapolis
263Retina Consultants San Diego - La JollaLondon, Nikolas美国CaliforniaPoway
264University Retina and Macula AssociatesSheth, Veeral美国IllinoisLemont
265Florida Retina InstituteCunningham, Matthew美国FloridaOrlando
266Southern Vitreoretinal AssociatesFarber, Nicholas美国FloridaTallahassee
267Vitreo-Retinal AssociatesParrott, Michael美国FloridaGainesville
268Retina Group of FloridaUchiyama, Eduardo美国FloridaFt. Lauderdale
269Vanderbilt UniversityCherney, Edward美国TennesseeNashville
270Vision Research Center Eye Associates of New MexicoChiu, Mark美国New MexicoAlbuquerque
271Black Hills Regional Eye Institute - OphthalmologyAbraham, Prema美国South DakotaRapid City
272Northern California Retina Vitreous AssociatesPalmer, James美国CaliforniaMountain View
273Charleston Neuroscience InstituteAlfaro, Daniel Virgil美国South CarolinaLadson
274Retina Macula Specialists of MiamiLara, Wilfredo美国FloridaMiami
275Midwest Retina - Main OfficePatel, Sugat美国OhioDublin
276Retina Institute of VirginiaTabassian, Ali美国VirginiaRichmond
277Eye Care SpecialistsKruger, Erik美国PennsylvaniaKingston
278Jules Stein Eye Institute, UCLAHubschman, Jean Pierre美国CaliforniaLos Angeles
279Retina Consultants of HawaiiRead, Sarah美国HawaiiAiea
280University of Vermont Fletcher Allen Health CareKim, Brian美国VermontBurlington
281Retina Associates ILWeinberg, Aaron美国IllinoisElmhurst
282Florida Eye AssociatesHershberger, Vrinda美国FloridaMelbourne
283Erie Retinal SurgeryAlmeida, David美国PennsylvaniaErie
284Austin Retina Associates-Ophthalmology RetinaDooner, James美国TexasAustin
285Retina Consultants of Southern CaliforniaCarlson, John美国CaliforniaRedlands
286University of Wisconsin MadisonMititelu, Mihai美国WisconsinMadison
287Wake Forest Baptist Health Eye CenterShah, Rajiv美国North CarolinaWinston-Salem
288UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina CenterChao, Daniel美国CaliforniaLa Jolla
289Retina Specialty InstituteGupta, Sunil美国FloridaPensacola
290Retina Consultants of Orange CountyPirouz, Ashkan美国CaliforniaFullerton
291Ophthalmic Consultants of the Capital Region - OphthalmologyFeldman, Robert美国New YorkTroy
292Retina ConsultantsMcClintic, Scott美国OregonSalem
293Kaiser Permanente Riverside Medical CenterSampat, Kapil美国CaliforniaRiverside
294Retina Consultants of Southern COSarrafizadeh, Ramin美国ColoradoColorado Springs
295Wolfe Clinic, P.C.Nielsen, Jared美国IowaWest Des Moines
296Retina Associates, PAFox, Gregory美国KansasShawnee Mission
297成都爱尔眼科医院有限公司李晓峰中国四川省成都市
298沈阳何氏眼科医院(有限公司)徐玲中国辽宁省沈阳市
299北京医院戴虹中国北京市北京市
300吉林大学第二医院肖骏中国吉林省长春市
301天津医科大学总医院杨文慧中国天津市天津市
302华中科技大学同济医学院附属同济医院孙旭芳中国湖北省武汉市
303温州医科大学附属眼视光医院刘晓玲中国浙江省温州市
304北京爱尔英智眼科医院孙旭光中国北京市北京市
305江西省人民医院(南昌大学附属人民医院)贺雅琳中国江西省南昌市
306北京大学第一医院杨柳中国北京市北京市
307浙江省人民医院吴苗琴中国浙江省杭州市
308南昌大学第一附属医院周琼中国江西省南昌市
309Axon Clinical, s.r.o.Ernest, Jan捷克Praha 5Praha 5
310Fakultni nemocnice OstravaNemcansky, Jan捷克Ostrava-městoOstrava - Poruba
311FN Hradec KraloveStudnicka, Jan捷克Hradec KrálovéHradec Kralove
312FN Kralovske VinohradyVeith, Miroslav捷克Praha 10Praha 10
313FN Kralovske VinohradyHamouz, Jan捷克Praha 10Praha 10
314The Chaim Sheba Medical CenterPlatner, Eva以色列Ramat GanTel-Hashomer
315Tan Tock Seng Hospital (TTSH)Chia, Karen Jhi Wen新加坡South EastSingapore
316Singapore National Eye CentreCheung, Gemmy新加坡CentralSingapore

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2020-06-30
2上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2022-06-22
3上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2023-01-06
4上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2023-02-21
5上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2023-05-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 96 ; 国际: 960 ;
已入组人数国内: 101 ; 国际: 1016 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-02-03;     国际:2020-08-11;
第一例受试者入组日期国内:2021-02-18;     国际:2020-08-20;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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