基本信息
| 登记号 | CTR20232996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李芳琼 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | 西藏海思科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20232557 | ||
| 药物名称 | HSK34890 片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HSK34890片在 2 型糖尿病患者中多次给药的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK34890-102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李芳琼 | 联系人座机 | 028-67258840 | 联系人手机号 | 18628107959 |
| 联系人Email | lifangq@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江园区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药代动力学特征； 2. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药效动力学特征； 探索性目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中的剂量效应关系；
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 17岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限； 2 符合中华医学会糖尿病学分会 2020 年颁布的《中国 2 型糖尿病防治指南》中糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，筛选前经生活方式干预至少 8 周且未接受任何降糖药物治疗； 3 筛选时糖化血红蛋白：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%； 4 筛选时空腹血浆葡萄糖 < 13.9 mmol/L； 5 筛选时体重 ≥ 50kg，且体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2 且≤ 40.0kg/m2 6 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯； 7 从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣） 无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施（见附录 1） 8 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 非 2 型糖尿病：1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2 筛选时存在以下任何病史或情况： （1） 近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态； （2） 近 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄 斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行； （3） 近 6 个月内有≥ 2 次严重低血糖发作病史； （4） 近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； （5） 筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg 或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）； 3 筛选时存在以下任何病史或情况： （6） 近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评 估不适宜参加本临床试验； （7） 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族 史； （8） 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； （9） 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； （10） 目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒 幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）； 4 筛选时存在以下任何病史或情况： （11） 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史，或曾接受过可导致吸收不良的胃肠道手术（如减肥手术等）； （12） 目前伴有严重的肾脏疾病； （13） 近 3 个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究； （14） 近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； （15） 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； （16） 过去 5 年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性； （17） 筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； （18） 近 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位相当于360ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 45ml 白酒； 5 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： （1） 筛选前 8 周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； （2） 筛选前 8 周内曾使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）； （3） 既往曾使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）； （4） 在研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期内使用 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂，或正在使用经 CYP2C8/CYP2B6 代谢的敏感底物，以较长时间为准。在首次给药前 14 天或 5 倍半衰期内使用P-gp 抑制剂，以较长时间为准。 （5） 在首次研究治疗给药前 7 天内使用质子泵抑制剂(如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等)。 6 任何实验室检查指标符合下列标准： 血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）； 血脂肪酶和/或血淀粉酶大于正常值上限（ULN）3 倍； 空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）> 3 倍正常值上限； 总胆红素（TBIL）> 1.5 倍正常值上限； 降钙素≥50 ng/L； 乙型肝炎表面抗原阳性； 抗丙型肝炎抗体阳性； 滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 使用 CKD-EPI 公式 计算的肾小球滤过 率（ eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或蛋白尿 2+及以上； 7 已知对试验用药品或相关辅料过敏者 8 筛选前 3 个月内入组过任何干预性药物或器械临床试验 9 妊娠期或哺乳期妇女 10 近 3 个月内献血或者失血≥ 400ml 11 近 3 个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10% 12 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890 片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日1次。10mg组：第1周5mg，第2周5mg，第3周10mg，第4周10mg。20mg组：第1周10mg，第2周10mg，第3周20mg，第4周20mg。40mg组：第1周10mg，第2周20mg，第3周40mg，第4周40mg。 用药时程:多次给药，共4周 2 中文通用名:HSK34890 片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次。10mg组：第1周5mg，第2周5mg，第3周10mg，第4周10mg。20mg组：第1周10mg，第2周10mg，第3周20mg，第4周20mg。40mg组：第1周10mg，第2周20mg，第3周40mg，第4周40mg。 用药时程:多次给药，共4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890 安慰剂模拟片 英文通用名:HSK34890 Placebo simulation tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日1次。10mg组：第1周5mg，第2周5mg，第3周10mg，第4周10mg。20mg组：第1周10mg，第2周10mg，第3周20mg，第4周20mg。40mg组：第1周10mg，第2周20mg，第3周40mg，第4周40mg。 用药时程:多次给药，共4周 2 中文通用名:HSK34890 安慰剂模拟片 英文通用名:HSK34890 Placebo simulation tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日1次。10mg组：第1周5mg，第2周5mg，第3周10mg，第4周10mg。20mg组：第1周10mg，第2周10mg，第3周20mg，第4周20mg。40mg组：第1周10mg，第2周20mg，第3周40mg，第4周40mg。 用药时程:多次给药，共4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事（SAE）的发生率、严重程 度、与试验用药品的关系和类型； 签署ICF-随访结束 安全性指标 2 低血糖事件发生率、严重程度； 签署ICF-随访结束 安全性指标 3 体格检查结果较基线的变化； 签署ICF-随访结束 安全性指标 4 生命体征较基线的变化； 签署ICF-随访结束 安全性指标 5 12 导联 ECG 参数较基线的变化； 签署ICF-随访结束 安全性指标 6 实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、降钙素、甲功三项）较基线的变化。 签署ICF-随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标： 首 次 给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、 λz、 AUC_%Extrap等。 给药前至末次给药后48h 有效性指标 2 多次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、 λz、 Css(max)、Css(min)、Css(av)、AUC0-τ,ss、R、DF 等 给药前至末次给药后48h 有效性指标 3 药效动力学指标： 4 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化； 给药第28天 有效性指标 4 4 周后空腹血浆葡萄糖、空腹胰岛素和空腹 C 肽相对基线变化； 给药第28天 有效性指标 5 4 周后 MTT 血糖、胰岛素和 C 肽 AUC0-4h相对基线变化； 给药第28天 有效性指标 6 4 周后胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β 细胞功能（HOMA-β）相 对基线变化； 给药第28天 有效性指标 7 4周后葡萄糖目标范围内时间、高于目标范围时间、低于目标范围时间 、平均葡萄糖值、最大血糖波动振幅、平均血糖波动振幅 、葡萄糖标准差和变异系数相对基线变化 给药第28天 有效性指标 8 4 周后体重相对基线的变化（kg）以及变化百分比（%） 给药第28天 有效性指标 9 探索性终点：HSK34890片在2型糖尿病患者中的剂量效应关系。 给药第28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杜益君 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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