利鲁唑片的中文说明书

利鲁唑片,商业名称力如太(Rilutek),是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物。本文将详细介绍利鲁唑片的各项信息,包括其成分、适应症、用法用量、不良反应等,旨在为医疗专业人员和患者提供全面的参考资料。

利鲁唑片(别名: 力如太、rilutek、riluzole、Rilutor)

成分

利鲁唑片的主要成分为利鲁唑,化学名称为2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑。每片含有利鲁唑50mg。

药物的真实适应症

利鲁唑片适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。临床试验已证明利鲁唑能够延长ALS患者的存活期。

用法用量

推荐剂量为每次1片,每日两次(50mg,每12小时一次)。应每日定时口服,如早晚各一片。如果漏服一次,应按原计划服用下一片。增加每日剂量并不能显著提高预期益处。

不良反应

在利鲁唑用于ALS患者的III期临床研究中,最常见的不良反应为乏力、恶心和肝功能检测异常。不良反应的发生率如下表所示:

不良反应发生率
乏力十分常见(≥1/10)
恶心十分常见(≥1/10)
肝功能检测异常十分常见(≥1/10)
头疼常见(≥1/100至<1/10)
眩晕常见(≥1/100至<1/10)
心动过速常见(≥1/100至<1/10)
腹泻常见(≥1/100至<1/10)
腹痛常见(≥1/100至<1/10)
呕吐常见(≥1/100至<1/10)

禁忌

对本品及其任何成分过敏者,肝脏疾病或基线转氨酶高于正常上限3倍者,妊娠及哺乳期妇女不宜使用利鲁唑片。

注意事项

  • 肝损害:利鲁唑慎用于有肝功能异常史的患者。
  • 中性粒细胞减少症:须警告患者向其医生报告所有的发热疾病。
  • 间质性肺病:如果出现呼吸症状,例如干咳和/或呼吸困难,应进行胸部X线检查。
  • 肾损害:本品不推荐用于肾功能损害的患者。
  • 对驾车和使用机器能力的影响:须警告患者有头晕或眩晕的可能。

药物相互作用

尚无临床研究以评估利鲁唑与其他药品的交互作用。利鲁唑的清除率可能会因CYP 1A2的抑制剂或诱导剂而改变。

药理毒理

利鲁唑的作用机制可能与抑制谷氨酸释放、稳定电压依赖性钠通道的失活状态、干扰神经递质与兴奋性氨基酸受体结合后细胞内事件有关。

孕妇及哺乳期妇女用药

如果在妊娠期或怀疑妊娠,不可使用本品。服用本品期间不可喂乳。

儿童用药

在儿童中不推荐使用本品,因为利鲁唑应用于儿童或青少年中的有关神经变性作用的有效性及安全性尚未确立。

老年用药

根据药代动力学资料,对老年人用本品没有特殊说明。

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