基本信息
| 登记号 | CTR20230522 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230522 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-5918片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 贫血 | ||
| 试验专业题目 | APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-5918治疗贫血的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG5918AC101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康受试者或贫血受试者口服APG-5918的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及贫血受试者口服APG-5918的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者： 1）年龄：18到55岁。 2）体重指数（BMI）： 18-28kg/m2（包括临界值）。 3）红蛋白值：120 g/L~160 g/L（包括临界值）。 4）体内铁储备正常。 2 贫血受试者： 1）年龄：≥ 18 岁。 2）包括β-地中海贫血和其他相关性贫血，筛选时Hb≤100.0 g/L。 3）体重指数（BMI）：16-32kg/m2（包括临界值） 4）血清叶酸和维生素 B12 水平高于正常值下限。 5）铁蛋白≥40 ng/mL。 6）血清转铁蛋白饱和度≥20%。 7）ALT, AST ≤2×ULN，或总胆红素（TBIL）≤ 3.0×ULN。 8）无活动性或慢性出血。 9）体能状态评分为0-1。 3 有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内，血清妊娠试验阴性。 4 受试者以及其伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。 5 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 | ||
| 排除标准 | 1 健康受试者： 1）研究者认为可能混淆研究结果或对受试者给予研究药物构成额外风险的任何疾病或临床状况史。 2）筛选时ALT或AST>2×ULN，或TBIL > 1.5×ULN。 3）在筛选前3个月内接受过手术（小型整容手术或小型牙科手术除外）。 4）筛选前3个月内献血或者失血超过400ml，或计划在研究期间献血或成分血。 5）给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用另一种试验用药品，或目前正在参与试验用药品或医疗器械的前瞻性研究。 6）筛选前6个月内有成瘾物质滥用史。 7）酒精呼气检查不合格。 2 贫血受试者： 1）具有临床意义或未控制的持续自身免疫性疾病。 2）由研究者判断的未受控制的高血压或糖尿病。 3）纽约心脏病协会II~ IV级充血性心力衰竭 ，或近期心肌梗死或急性冠脉综合征。 4）有除β-地中海贫血以外的持续溶血或溶血综合征诊断史。 5）筛选前4周内有血栓史或新发血凝块。 6）筛选前28天内接受过静脉补铁。 7）筛选前14天内需要全身用（包括口服，静脉或腹腔注射等途径）抗生素的任何活动性感染。 8）既往有器官移植史。 9）给药前4周内参加其他临床研究并仍然在使用其他研究药物，或未超过5个半衰期。 3 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体 ，或梅毒螺旋体抗体筛查结果阳性者。 4 筛选前 6个月内有经常饮酒史，定义为每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）。 5 标准12导联ECG男性 QTcB > 450 ms，女性 QTcB > 470 ms。 6 妊娠、计划妊娠或正在哺乳的女性受试者，或伴侣计划妊娠的男性受试者。 7 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-5918片 英文通用名:APG-5918 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg,50mg 用法用量:1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。 用药时程:1次（Part A）或28天（Part B）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-5918 空白片 英文通用名:APG-5918 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg,50mg 用法用量:1次（Part A）或1次/天（Part B），根据方案确定每个受试者给药剂量。 用药时程:1次（Part A）或28天（Part B）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书至末次给药后 7 天（Part A）或 14 天（Part B）。 安全性指标 2 DLT发生率 第1周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-5918的药代动力学PK参数 第1周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-5918治疗的有效性（Part B） 试验全过程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
| 4 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 105 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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