基本信息
| 登记号 | CTR20211506 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙利 | 首次公示信息日期 | 2021-07-09 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211506 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验 | ||
| 试验通俗题目 | MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684-001 | 方案最新版本号 | 14 |
| 版本日期: | 2022-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙利 | 联系人座机 | 010-58609031 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li.sun7@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MK-7684A（MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂）给药时的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有经组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤，并曾接受过不超过2种既往线数的治疗且目前尚无可用的治疗方法预期可产生临床获益。 2 患有基于RECIST的可测量疾病。 3 男性或非妊娠且非哺乳期的女性，且签署知情同意书时年龄≥18岁。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在参加或在本研究治疗首次给药前4周内已参加了某一试验用药物的研究或已使用试验用器械。 2 已经接受了另一种靶向TIGIT受体的药物的治疗。 3 已经接受过免疫调节药物（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4）的既往治疗，并且由于3级或更高级的irAE而终止了该疗法。 4 对另一种mAb的治疗产生重度超敏反应。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶20mL含200mg MK-7684和200mg 帕博利珠单抗 用法用量:静脉注射，每个21天周期的第1天给药 用药时程:每3周为一个给药周期的第1天给药，最多给药35个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 数据库锁定 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 数据库锁定 安全性指标 2 总缓解率 数据库锁定 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | Blacktown Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | New South Wales | Old Toongabbie |
| 6 | Ashford Cancer Centre Research | Brian Stein | 澳大利亚 | South Australia | Kurralta Park |
| 7 | Alfred Health | Mark Voskoboynik | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 8 | Chris OBrien Lifehouse | Lisa Horvath | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 9 | Liverpool Hospital | Abhijit Pal | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 10 | Sheba Medical Center | Talia Golan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 11 | Rambam Health Care Campus | Ruth Perets | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 12 | Sourasky Medical Center | Ravit Geva | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 13 | Shaare Zedek Medical Center-Oncology | Nir Peled | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 14 | National Cancer Center Hospital East | Yuji Shibata | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 15 | National Cancer Center Hospital | Hidehito Horinouchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 16 | Japanese Foundation for Cancer Research | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 17 | Shizuoka Cancer Center | Toshiaki Takahashi | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| 18 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Hyun Cheol Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 19 | Seoul National University Hospital -SNUH | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 20 | Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 21 | Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 22 | Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungbuk | Cheongju-si |
| 23 | Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology | Jong-Seok Lee | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| 24 | Inje University Haeundae Paik Hospital | SungSook Lee | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| 25 | South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) | Drew Rasco | 美国 | Texas | San Antonio |
| 26 | Yale Cancer Center | Patricia Lo Russo | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 27 | Tennessee Oncology Nashville | Todd Bauer | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 28 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Martin Gutierrez | 美国 | Jersey City | Hackensack |
| 29 | University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion | Antonio Jimeno | 美国 | Colorado | Aurora |
| 30 | Duke Cancer Institute | Niharika Mettu | 美国 | North Carolina | Durham |
| 31 | Scottsdale Healthcare Hospitals D/B/A HonorHealth | Vivek Khemka | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| 32 | Karmanos Cancer Center | Ira Winer | 美国 | Michigan | Detrot |
| 33 | UPMC Hillman Cancer Centers | Sarah Taylor | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 34 | Levine Cancer Institute | Kathryn Mileham | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 35 | City of Hope National Medical Center | Vincent Chung | 美国 | California | Duarte |
| 36 | Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 37 | University of California San Diego Moores Cancer Center | Sandip Patel | 美国 | California | San Diego |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-25 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-17； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92118.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
