基本信息
| 登记号 | CTR20211546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-07-02 |
| 申请人名称 | 百济神州（广州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Ociperlimab注射液 曾用名:BGB-A1217 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2100106 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AdvanTIG-206 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2021-03-03 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1. 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性 次要目的 1. 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 的有效性 2. 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性 3. 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征 4. 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划 2 患有组织学检查证实的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期或不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后复发BCLC B 期的，且不适合根治疗法的HCC。 3 需提供肿瘤组织，并具有通过SP263 检测的以vCPS 表示的可评价PD-L1 表达结果 4 患者既往未接受过针对HCC 的全身治疗 5 根据RECIST 1.1 版定义至少有1 个可测量病灶 6 在筛选期间和随机之前器官功能充分 7 受试者年龄为≥18岁 | ||
| 排除标准 | 1 已知患有纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或组织分型为混合型肝细胞-胆管细胞癌的患者。 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似药治疗。 3 既往有≥ 2 级肝性脑病病史； 4 有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移： 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 6 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未得到良好控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等) | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ociperlimab 注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15 mL/瓶 (含300 mg 抗体) 用法用量:900 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次 3 中文通用名:BAT1706 注射液 英文通用名:BAT1706 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4 mL/瓶 (含100 mg 抗体)或16 mL/瓶 (含400 mg 抗体) 用法用量:15 mg/kg 静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者根据RECIST 1.1 版评估的ORR 给药后至试验结束或死亡的日期（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的DOR 给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期 有效性指标 2 由研究者评估的TTR 给药后至首次记录缓解的日期 有效性指标 3 由研究者评估的DCR 给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期 有效性指标 4 由研究者评估的CBR 给药后首次记录客观缓解的日期至记录疾病进展或死亡的日期 有效性指标 5 由研究者评估的PFS 给药后至记录疾病进展或死亡的日期 有效性指标 6 OS 给药后至任何原因导致死亡的日期 有效性指标 7 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标 8 Ociperlimab在计划时间点的血清浓度 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 安全性访视 有效性指标+安全性指标 9 替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 安全性访视 有效性指标+安全性指标 10 BAT1706在计划时间点的血清浓度 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内; 治疗结束访视 有效性指标+安全性指标 11 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对Ociperlimab的免疫原性应答 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 安全性访视 有效性指标+安全性指标 12 在计划时间点检测ADA评价对替雷利珠单抗的免疫原性应答 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 安全性访视 有效性指标+安全性指标 13 在计划时间点检测ADA评价对BAT1706的免疫原性应答 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内; 治疗结束访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02164041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200070 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王文涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 余文昌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 重庆三峡中心医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 应豪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 19 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 奇美醫院 | 郭行道 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 22 | 國立台灣大學醫學院附設醫院 | 許駿 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 23 | 國立成功大學附設醫院 | 顏家瑞 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 24 | 臺北榮民總醫院 | 趙毅 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 25 | 林口長庚紀念醫院 | 侯明模 | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 金华市中心医院 | 俞世安 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 28 | 湖州市中心医院 | 严强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 29 | 克拉玛依市中心医院 | 周东海 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 79 ； 国际: 94 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-13； 国际：2021-08-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-20； 国际：2021-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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