基本信息
| 登记号 | CTR20211454 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘博 | 首次公示信息日期 | 2021-06-29 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211454 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190466,CTR20201190 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人促甲状腺激素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断：包括131I全身显像检查和Tg检测 | ||
| 试验专业题目 | 重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZGTSH004 | 方案最新版本号 | V 1.0 |
| 版本日期: | 2021-04-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘博 | 联系人座机 | 021-58942758 | 联系人手机号 | 18774003235 |
| 联系人Email | liub@zelgen.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-哈雷路866号311室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价分化型甲状腺癌术后辅助诊断131I全身显像（Whole body scan，WBS）中，使用rhTSH处理的显像效果不劣于甲状腺激素撤除疗法（THW）。 次要目的：（1）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌术后辅助诊断指标Tg影响的比较；（2）评价Tg与WBS联合检测的一致性；（3）rhTSH与THW疗法，对TSH、摄碘率影响的比较；（4）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌患者生活质量影响的比较；（5）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的安全性；（6）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视者； 2 年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限； 3 经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌； 4 接受过甲状腺全切或近全切除术，且末次手术距研究药物首次给药≥6周； 5 对于接受过放射性碘治疗者，131I治疗距研究药物首次给药≥6个月，若进行过131I诊断性全身显像检查（DxWBS），应当距首次研究药物给药≥2周； 6 研究药物首次给药前7天内，血清TSH≤0.5 mU/L； 7 研究药物首次给药前7天内，抑制性Tg＜2 ng/ml且TgAb阴性； 8 研究药物首次给药前低碘饮食4周以上（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）； 9 主要器官功能正常，即符合下列标准：①血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）Hb≥100 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；②生化检查：ALT和AST＜3ULN；TBIL≤1.5ULN；肌酐≤1.5ULN。③电解质基本正常或经治疗后正常；④尿常规检查：尿蛋白≤1+；⑤正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）、心率55-110次/分可以入组。 | ||
| 排除标准 | 1 因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者； 2 不适合进行131I诊断的患者； 3 病理类型为Hurthle细胞甲状腺癌，侵袭性组织学亚型（高细胞型、柱状细胞型或透明细胞、弥漫硬化型、低分化或伴未分化成分等），或甲状腺髓样癌者； 4 接受过以下药物/食物的人群：①研究药物首次给药前6个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）；②研究药物首次给药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；③研究药物首次给药前3个月使用过任何鞘内碘造影、胆囊碘造影，或研究药物首次给药前1个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂（经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外）； 5 既往接受过外源性的TSH； 6 已知对rhTSH及其辅料过敏； 7 任何显著的临床异常，包括但不限于：①研究药物首次给药前6个月内患有严重的心脑血管疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架术、深静脉血栓形成、中风；②纽约心脏病协会≥2级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ③患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内：收缩压＜140 mmHg，舒张压＜90 mmHg；④需药物治疗的心律失常（β受体阻断剂或地高辛除外）；⑤研究药物首次给药前6个月内患有严重的肺部疾病（例如间质性肺炎、肺纤维化、其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病）；⑥传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞104拷贝或＞2000IU/ml）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性者）、活动性梅毒及HIV抗体阳性者；⑦研究药物首次给药前4周曾发生过感染或炎症，包括细菌、病毒或真菌感染，且目前感染症状仍未恢复或控制者； 8 研究药物首次给药前5年内患有其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 9 怀孕或哺乳期妇女； 10 受试者（包括伴侣）自筛选开始至最后一次WBS检查后6个月，有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施； 11 研究药物首次给药前1个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者； 12 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促甲状腺激素 英文通用名:Recombinant Human Thyroid Stimulating Hormone for Injection 商品名称:NA 剂型:无菌冻干粉针剂 规格:1.1mg/支 用法用量:每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL的rhTSH溶液； rhTSH阶段给予0.9mg/mL，Qd×2d，肌肉注射，两次用药间隔24h±1h。 用药时程:连续给药2天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态的独立终点审核委员会判定的经外源性rhTSH刺激与撤除甲状腺激素后WBS检查的一致率。 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tg的检测值 rhTSH用药前、rhTSH给药后14天（rhTSH阶段D16），THW阶段确认TSH达目标值的第1-3天 有效性指标 2 Tg在rhTSH和THW处理后的一致率（按<1ng/ml，1-10ng/ml和≥10ng/ml对Tg分组，若两种处理后，其检测值仍处于同一组别，则认为一致） 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 3 Tg在rhTSH和THW处理后的一致率（按Tg≥1ng/ml为阳性） 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 4 Tg联合WBS的诊断一致率（阳性：Tg≥1ng/ml或WBS分级≥1级） 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 5 比较两阶段TSH的检测值 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 6 比较两阶段摄碘率数值 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 7 Billewicz量表、POMS 量表评分 自首次rhTSH用药至研究结束 有效性指标 8 安全性评估 自首次rhTSH用药至研究结束 安全性指标 9 免疫原性 rhTSH用药前（-2h内）、rhTSH给药后14天（rhTSH阶段D16），THW阶段确认TSH达目标值时、研究结束或退出时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林岩松 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | linyansong1968@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 杨辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院) | 邓智勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 南方医科大学珠江医院 | 欧阳伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 吉林大学中日联谊医院 | 马庆杰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 高再荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 桂林医学院附属医院 | 付巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 11 | 徐州医科大学附属医学院 | 李智勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 林承赫 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 高永举 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 山西医科大学第一医院 | 陆克义 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王雪梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 18 | 西南医科大学附属医院 | 陈跃 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 19 | 苏州大学附属第一医院 | 桑士标 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院） | 陈志军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 丁勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 郑州市中心医院 | 吴静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 苏北人民医院 | 周海中 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 24 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 袁超 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 25 | 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 27 | 安徽省立医院 | 程义壮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 厦门大学附属第一医院 | 黄劲雄 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辛军 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 31 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-19 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 201 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 201 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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