基本信息
| 登记号 | CTR20230514 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏巍 | 首次公示信息日期 | 2023-02-23 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿来替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在既往治疗无效或无满意治疗的ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性的I/II期、开放性、多中心研究 | ||
| 试验方案编号 | GO42286 | 方案最新版本号 | 3 |
| 版本日期: | 2022-01-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往治疗无效或尚无满意效果治疗的儿童和青少年 ALK融合阳性实体瘤或CNS肿瘤患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性+药代动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究入组时年龄<18岁 2 根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力 3 经组织学证实的携带ALK基因融合的CNS或实体瘤诊断 4 既往治疗经证实无效（即复发或难治性）或没有令人满意的治疗方 法。根据RECISTv1.1（针对实体瘤），RANO ± 骨髓标准（针对原发性CNS肿 瘤）或INRC标准疾病应可测量且可评价。 5 可提交给申办方的活动性疾病的肿瘤组织，在先前末次抗癌治疗方案给药后获 得，并在研究入组前获得，或愿意在入组前进行针芯或切除活检以采集样本 6 根据研究者的判断，预期寿命≥8周 7 体能状态良好： – <16岁受试者：Lansky体能状态≥50% – ≥16岁受试者：Karnofsky体能状态≥50% 8 终末器官功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内获得以下实验室结果： – 骨髓功能充分，定义为在开始研究药物治疗前28天内具有相关实验室参数 9 有效避孕 | ||
| 排除标准 | 1 病史： 既往使用ALK抑制剂 可能影响口服药物吸收的任何胃肠系统疾病，例如吸收不良综合征或者大 型肠切除术后状态 2 器官移植史 干细胞输注（有或无创伤性脑损伤）伴以下情况： –同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植，或任何干细胞输注（包括供 体白细胞输注或加强输注）：输注和/或接受长期免疫抑制药物给药后 <84天。 –自体干细胞输注，包括加强输注：<42天 3 对阿来替尼制剂中的任何添加剂存在超敏反应史 4 根据研究者的判断，患者在筛选前12个月内有药物滥用史 5 先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质减少的家族史或个人史 6 在开始研究药物治疗前28天接受试验治疗 7 当前疾病状况： 肝脏疾病证据 8 任何既往治疗（例如放射治疗）导致的NCICTCAEv5.0≥3级毒性反应（不包 括脱发），并且未表现出任何改善，且被严格地认为对阿来替尼治疗造成 干扰。 9 联合使用本研究中所给予药物治疗外的其他抗癌治疗 10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV、HBC）感染或已知HIV阳性或 AIDS相关疾病 11 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或末次阿来替尼治疗后3个月内怀孕 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿来替尼 英文通用名:Alectinib 商品名称:安圣莎 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿来替尼 英文通用名:Alectinib 商品名称:安圣莎 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:每日两次，口服给药，根据体重调整剂量，早晚与食物同服。 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第一个研究治疗周期内评估的剂量限制性毒性（D LT）的发生率 预计2030年 安全性指标 2 – 不良事件的发生率和严重程度 – 体格检查结果相对于基线的变化 – 目标生命体征相对于基线的变化 – 目标临床实验室检查结果相对于基线的变化 – 目标ECG参数相对于基线的变化 预计2030年 安全性指标 3 BICR评估的ORR 预计2030年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 INV根据RANO评估的ORR 预计2030年 有效性指标 2 INV根据RECISTv1.1评估的ORR 预计2030年 有效性指标 3 INV根据INRC评估的ORR 预计2030年 有效性指标 4 BIRC与INV根据RANO评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期 预计2030年 有效性指标 5 BIRC与INV根据RECISTv1.1评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期 预计2030年 有效性指标 6 BIRC与INV根据INRC评估的DOR、TTR、CBR、无进展生存期 预计2030年 有效性指标 7 OS 预计2030年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 吴晔明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Children's Minnesota | Anne ElizabthBendel | 美国 | MINNEAPOLIS | MINNEAPOLIS |
| 3 | Royal Children's Hospital | Martin Campbell | 澳大利亚 | Victoria | PARKVILLE |
| 4 | Sydney Children's Hospital | David Ziegler | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 5 | The Hospital for Sick Children | Vijay Ramaswamy | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 6 | CHU Sainte-Justine | Nicolas Prud'Homme | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| 7 | Rigshospitalet; Ny Medicin til Brn med Krft | Karsten Nysom | 丹麦 | Kbenhavn | Kbenhavn |
| 8 | Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris; Service d Oncologie Pediatrique | Francois Doz | 法国 | PARIS | PARIS |
| 9 | Centre Léon Bérard, Institut d’Hémato-Oncologie Pédiatrique | Nadege Corradini | 法国 | Lyon | Lyon |
| 10 | Hpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique | Arnauld Verschuur | 法国 | Marseille | Marseille |
| 11 | Universit？tsklinikum Heidelberg; KiTZ Hopp-Kindertumorzentrum | Cornelisvan Tilburg | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 12 | Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica | MichelaCasanova | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 13 | Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita | FrancaFagioli | 意大利 | Piemonte | Torino |
| 14 | Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS | LoredanaAmoroso | 意大利 | Liguria | Genova |
| 15 | Seoul National University Hospital | HyoungJinKang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 16 | Asan Medical Center | Kyung NamKoh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 17 | Samsung Medical Center | Ki WoongSung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 18 | Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | AlvaroLassaletta Atienza | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 19 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | AdelaCaete | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| 20 | Royal Manchester Childrens Hospital | GuyMakin | 英国 | Manchester | Manchester |
| 21 | Great North Children's Hospital | QuentinCampbell-Hewson | 英国 | NEWCASTLE UPON TYNE | NEWCASTLE UPON TYNE |
| 22 | Royal Marsden Hospital (Sutton) | LynleyMarshall | 英国 | London | London |
| 23 | Great Ormond Street Hospital | DarrenHargrave | 英国 | London | London |
| 24 | ST. JUDE CHILDREN'S RESEARCH HOSPITAL | AmarGajjar | 美国 | MEMPHIS | MEMPHIS |
| 25 | Johns Hopkins All Children's Hospital | StacieStapleton | 美国 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 26 | University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital | RajenMody | 美国 | ANN ARBOR | ANN ARBOR |
| 27 | Cincinnati Children's Hospital Medical Center | TrentHummel | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| 28 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | MatthiasKarajannis | 美国 | NEW YORK | NEW YORK |
| 29 | Lucile Packard Children's Hospital; Division of Child Neurology | SoniaPartap | 美国 | PALO ALTO | PALO ALTO |
| 30 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-27； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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