基本信息
| 登记号 | CTR20230499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李妍 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | 北京普祺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201114,CTR20210610 | ||
| 药物名称 | PG-011凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | PG-011-AD-301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限 2 符合Williams诊断标准的受试者 3 筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)为2分(轻度)或3分(中度) 4 确证AD，病程＞6个月，病情稳定者（定义为基线前28天内，AD累积皮损面积无递增或递减）；AD受累体表面积（BSA）3%≤BSA%≤20%（计算面积时不包含头皮，但包含面部皮损) 5 育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的14天为止使用至少一种有效的避孕方法 6 愿意签署知情同意书并遵守研究方案 | ||
| 排除标准 | 1 不稳定的AD受试者 2 患有其它引起嗜酸性粒细胞增多的疾病者 3 免疫受损者（如淋巴瘤、后天免疫机能丧失综合征、Wiskott-Aldrich综合征） 4 研究者认为，任何其他伴随的皮肤疾病（如全身性红皮病，如Netherton综合征）、色素沉着或广泛瘢痕，可能会干扰AD病变的评估或危及受试者的安全性 5 基线前2周内因慢性或急性感染需要使用全身抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原生动物药物或抗真菌药物进行治疗者 6 基线前1周内出现急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）者，包括具有临床意义的AD继发感染或AD皮损区域伴随的其它感染等 7 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者 8 临床显著或未控制的心脏病(不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、需要治疗的心律失常或未控制高血压[血压>150/90 mmHg])者 9 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者 10 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有该类疾病史者，或其它影响受试者依从性的情况而可能干扰临床研究的执行 11 筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史者，除外经过手术治疗后已治愈的肿瘤（如基底细胞癌等，经研究者评估具备参加研究条件者） 12 患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，需要使用方案中不允许的药物的疾病 13 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期 14 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况 15 研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:3.0% 用法用量:外用，每日1-2次。 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:0% 用法用量:外用，每日1-2次。 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后 EASI评分较基线变化的百分比 治疗8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到EASI 50、EASI 75、EASI 90的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 2 达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 3 EASI评分较基线的百分比 治疗1、2、4周后 有效性指标 4 EASI评分较基线变化的变化值 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 5 IGA应答的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 6 从基线至IGA应答的平均时间 治疗8周后 有效性指标 7 从基线至IGA成功的平均时间 治疗8周后 有效性指标 8 瘙痒NRS周平均值较基线的变化 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 9 评价瘙痒NRS周平均值较基线降低≥3分及≥4分的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 10 SCORAD较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 11 POEM评分较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 12 受试者DLQI评分较基线的变化值及变化百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 13 AD受累BSA%较基线的变化值及变化百分比(不包含头皮，但包含面部皮损) 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 14 AD靶标区域IGA评分较基线变化的百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 15 AD靶标区域达到IGA应答及IGA成功的受试者百分比 治疗1、2、4、8周后 有效性指标 16 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性 试验过程中持续评估 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 宁波市第一医院 | 林秉蒋 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 9 | 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 10 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 15 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 135 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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