基本信息
| 登记号 | CTR20170044 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾德良 | 首次公示信息日期 | 2017-03-06 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170044 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160587,CTR20160588,CTR20160320,CTR20160097,CTR20160205,CTR20160103 | ||
| 药物名称 | Pembrolizumab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一线转移鳞状非小细胞肺癌受试者使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇联合或不联合Pembrolizumab的随机、双盲、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗 | ||
| 试验方案编号 | Keynote-407-04; 04 | 方案最新版本号 | MK-3475-407-07 |
| 版本日期: | 2022-01-04 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾德良 | 联系人座机 | 010-58609171 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | de.liang.gu1@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的PFS，OS，ORR和DOR；评估Pembrolizumab的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊的IV期（M1a或M1b-AJCC第7版）鳞状NSCLC。允许入组混合性组织学的患者（例如腺鳞状），只要样本中有鳞状成分。 2 根据RECIST 1.1，当地中心研究者/放射学评估确定有可测量的疾病。对于位于既往放疗部位的靶病变，如果这些病变显示进展，则认为可测量。 3 未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成，则符合入组要求。 4 提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织；最好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本，用于确定随机分组前的PD-L1状态。如果最近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本。 5 签署知情同意时≥18岁。 6 预期寿命至少3个月。 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。 8 实验室值证明有足够的器官功能。 血常规：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mcL；血小板 ≥100,000 / mcL； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL或≥ 5.6 mmol/L - 4周无输注；肾脏： 血清肌酐或 计算的肌酐清除率（CrCI）（GFR也可以代替肌酐或CrCl使用）， ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或 ≥60 mL/min（对于肌酐水平>1.5× ULN的受试者）；肝脏： 血清总胆红素 ≤1.5xULN或直接胆红素≤ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5 X ULN或对于肝转移患者≤ 5 X ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT），≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。 9 如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），接受研究药物首次给药前72小时内尿或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，需进行血清妊娠试验。 10 如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），愿意在研究期间至研究药物末次给药后180天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。 11 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后95天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。伴侣怀孕的男性必须同意使用避孕套；怀孕伴侣不需要采取其他避孕措施；注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。 12 通过提供针对试验的书面知情同意，受试者自愿参加试验。受试者还可提供未来生物医学研究的知情同意。然而，受试者可只参加主试验而不参加未来生物医学研究。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分，受试者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），受试者符合入组要求；鳞状成分无需是主要的。 2 当前参加并接受研究治疗，或者在Pembrolizumab给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。 3 试验治疗首次给药前：a) 针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗 b)针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗（如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗）c)接受过重大手术（首次给药前<3周） 4 试验治疗首次给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。 5 试验治疗首次给药前7天内完成姑息性放疗。 6 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 7 计划治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。 8 已知既往恶性疾病史，除非受试者接受潜在治愈性治疗，且开始治疗后5年内没有疾病复发的证据。注：没有疾病证据的时间要求5年不适用于作为受试者入组原因的NSCLC肿瘤。这个时间要求也不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌明确切除的受试者。 9 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学学检查。 10 根据常见不良事件术语（CTCAE）第4版的标准，已有外周神经病变≥2级。 11 既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应。 12 已知对任何卡铂或紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇成分过敏。 13 伴有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗。 14 正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间断性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不被排除。 15 既往接受过任何其他抗PD-1或PD-L1或PD-L2药物或抗体，或靶向作用于其他免疫调节受体或机制的小分子治疗。参加过任何其他Pembrolizumab试验并接受过Pembrolizumab治疗。这类抗体包括（但不限于）针对IDO、PD-L1、IL-2R和GITR的抗体。 16 需要治疗的活动性感染。 17 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）史（已知HIV 1/2抗体阳性）。 18 伴有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知Hep C Ab结果阳性，且已知定量HCV RNA结果大于分析方法的检测下限。 19 既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者治疗研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。 20 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从。 21 签署知情同意时经常使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物，或最近（过去一年内）有药物滥用（包括酒精）史。 22 有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉内糖皮质激素以帮助控制。NSCLC的淋巴管扩散不是排除性标准。 23 当前妊娠或哺乳，或预期在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后要求的避孕时间段内受孕或使人受孕。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Pembrolizumab 注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 2 中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝 用法用量:注射剂; 规格：10ml：100mg; 静脉输注； AUC6, 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰 用法用量:注射剂; 规格：5ml：30mg; 静脉输注; 200mg/m2 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 4 中文通用名:Pembrolizumab 注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 5 中文通用名:Pembrolizumab 注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 9 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 10 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，200mg 用药时程:每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝 用法用量:注射剂; 规格：10ml：100mg; 静脉输注； AUC6, 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰 用法用量:注射剂; 规格：5ml：30mg; 静脉输注; 200mg/m2 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标 2 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者的总生存期（OS）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 有效性指标 2 评估Pembrolizumab的安全性和耐受性特征。 约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 学士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85879120 | Jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-湖光路1018号 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 4 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 重庆市肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | Southern Medical Day Care Centre | Tafreshi Ali | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| 9 | The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead | Hui Rina | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 10 | MNCCI Port Macquarie Base Hospital | Houghton Baerin | 澳大利亚 | New South Wales | Port Macquarie |
| 11 | Epworth Healthcare | Jennens Ross | 澳大利亚 | Virginia | Richmond |
| 12 | Hopital Cite de la Sante de Laval | Aucoin Nathalie | 加拿大 | Quebec | Laval |
| 13 | CISSS de la Monteregie-Centre | De Angelis Flavia | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| 14 | Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital | Robinson Andrew | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| 15 | Nova Scotia Health Authority | Snow Stephanie | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 16 | CISSS-CA Hotel-Dieu de Levis | Castonguay Vincent | 加拿大 | Quebec | Levis |
| 17 | Humber River Hospital | Wilson Jonathan | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 18 | CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette | SCHERPEREEL Arnaud | 法国 | Nord | Lille |
| 19 | Centre Rene Gauducheau ICO | Hiret Sandrine | 法国 | Nantes | Nantes |
| 20 | C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou | Corre Romain | 法国 | Rennes Cedex | Rennes Cedex |
| 21 | C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Moro-Sibilot Denis | 法国 | Isere | La Tronche |
| 22 | CHU de Rouen | Thiberville Luc | 法国 | Haute-Normandie | Rouen |
| 23 | Hopital Saint- Louis | Doucet Ludovic | 法国 | Paris | Paris |
| 24 | CHU de Toulouse - Hopital Larrey | Mazieres Julien | 法国 | Pyrenees district dragon provinces | Toulouse |
| 25 | Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM | Quantin Xavier | 法国 | Herault | Montpellier |
| 26 | Institut Bergonie | Le Moulec Sylvestre | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| 27 | Clinique Sainte-Anne | Dourthe Louis-Marie | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| 28 | Medizinische Klinik und Poliklinik. Universitaet Tuebingen | Kopp Hans-Georg | 德国 | Baden-Wurttemberg | Tuebingen |
| 29 | HELIOS Klinikum Emil von Behring | Kollmeier Jens | 德国 | Brandenburg | Berlin |
| 30 | Kliniken der Stadt Koln - KH Merheim | Engel-Riedel Walburga | 德国 | Koeln | Koeln |
| 31 | Vivantes Klinikum Spandau | Spaeth-Schwalbe Ernst | 德国 | Brandenburg | Berlin |
| 32 | Klinik fuer Pneumologie und Pneumologische Onkologie | Kokowski Konrad | 德国 | Bavaria | Muenchen |
| 33 | Helios Kliniken Schwerin | Gruening Wolfram | 德国 | Schwerin | Schwerin |
| 34 | Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza | Balint Beatrix | 匈牙利 | Deszk | Deszk |
| 35 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet | Csoszi Tibor | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| 36 | Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Fulop Andrea | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 37 | Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Medgyasszay Balazs | 匈牙利 | Farkasgyepu | Farkasgyepu |
| 38 | Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Horvath Ildiko | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 39 | Zala Megyei Korhaz | Tehenes Sandor | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg-Pozva |
| 40 | AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano | Novello Silvia | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 41 | AOU Policlinico Vittorio Emanuele | Soto Parra Hector | 意大利 | Catania | Catania |
| 42 | AORN dei Colli Plesso Monaldi | Rocco Danilo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 43 | Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancis G Salesi | Berardi Rossana | 意大利 | Torrette d Ancona | Torrette d Ancona |
| 44 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Barone Carlo | 意大利 | Roma | Roma |
| 45 | Azienda Ospedaliera di Perugia | Minotti Vincenzo | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 46 | Ospedale San Raffaele | Gianni Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 47 | National Cancer Center Hospital East | Udagawa Hibiki | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 48 | Toranomon Hospital | Kishi Kazuma | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 49 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi Toshiaki | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 50 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio Makoto | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 51 | Kanazawa University Hospital | Kasahara Kazuo | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 52 | Nippon Medical School Hospital | Kubota Kaoru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 53 | Hyogo Cancer Center | Satouchi Miyako | 日本 | Akashi | Akashi |
| 54 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Nogami Naoyuki | 日本 | Matsuyama | Matsuyama |
| 55 | Miyagi Cancer Center | Fukuhara Tatsuro | 日本 | Natori | Natori |
| 56 | Kyushu University Hospital | Okamoto Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 57 | Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| 58 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Saka Hideo | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 59 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Sendai | Sendai |
| 60 | Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu Hiroaki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 61 | Kurume University Hospital | Tokito Takaaki | 日本 | Kurume | Kurume |
| 62 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata | Niigata |
| 63 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Ichiki Masao | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 64 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Hosomi Yukio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 65 | Kanagawa Cancer Center | Kato Terufumi | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 66 | National Cancer Center Hospital | Horinouchi Hidehito | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 67 | Kyorin University Hospital | Yokoyama Takuma | 日本 | Mitaka | Mitaka |
| 68 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Nakahara Yasuharu | 日本 | Himeji | Himeji |
| 69 | Okayama University Hospital | Ohashi Kadoaki | 日本 | Okayama | Okayama |
| 70 | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | Imamura Fumio | 日本 | Osaka | Osaka |
| 71 | Osaka Prefectuｒal Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases | Hirashima Tomonori | 日本 | Habikino | Habikino |
| 72 | Hiroshima University Hospital | Okada Morihito | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 73 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Aoe Keisuke | 日本 | Ube | Ube |
| 74 | National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Atagi Shinji | 日本 | Sakai | Sakai |
| 75 | Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital | Kaji Reiko | 日本 | Kobe | Kobe |
| 76 | Medica Sur, S.A.B. de C.V. | Rodriguez Cid Jeronimo | 墨西哥 | Mexico | Mexico DF |
| 77 | Instituto Nacional de Cancerologia | Macedo Perez Eleazar | 墨西哥 | Mexico | Mexico City |
| 78 | Instituto Jaliscience de Cancerologia | Mora Jimenez Emmanuel de la | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 79 | Jeroen Bosch Ziekenhuis | Biesma Bonne | 荷兰 | Den Bosch | Den Bosch |
| 80 | Zuyderland Medisch Centrum | Custers Frank | 荷兰 | Heerlen | Heerlen |
| 81 | Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Van den Heuvel M.M. | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 82 | Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sk？odowskiej-Curie | Kowalski Dariusz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 83 | MED-POLONIA Sp. z o.o. | Ramlau Rodryg | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 84 | Przychodnia Lekarska Komed | Karaszewska Boguslawa | 波兰 | Konin | Konin |
| 85 | SALVE MEDICA SP. Z O.O. | Kalinka-Warzocha Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 86 | Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH | Laktionov Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 87 | Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft Alexander | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 88 | Belgorod Regional Oncology Dispensary | Kuzina Lyudmila | 俄罗斯 | Belgorod | Belgorod |
| 89 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Mukhametshina Guzel | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 90 | Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary | Matrosova Marina | 俄罗斯 | Nizhni Novgorod | Nizhni Novgorod |
| 91 | Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary | Emelyanov Sergey | 俄罗斯 | Izhevsk | Izhevsk |
| 92 | Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary | Lipatov Oleg | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| 93 | SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary | Vladimirov Vladimir | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| 94 | The Catholic University of Korea | Kang Jin Hyoung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 95 | Ulsan University Hospital | Min Young Joo | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| 96 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Lee SungSook | 韩国 | Busan | Busan |
| 97 | Veterans Health Service Medical Center | Kim Bong-Seog | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 98 | Gyeongsang National University Hospital | Lee Gyeong-Won | 韩国 | Jinju-si | Jinju-si |
| 99 | Chungbuk National University Hospital | Lee KiHyeong | 韩国 | Cheongju si | Cheongju si |
| 100 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 101 | Complejo Hospitalario de Jaen | Ortega Ana | 西班牙 | Jaen | Jaen |
| 102 | Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda | Provencio Pulla Mariano | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| 103 | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Trigo Perez Jose | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 104 | Hospital Universitario Virgen de la Macarena | Vicente Baz David | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 105 | Hospital General Universitari Vall d'Hebron | Felip-Font Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 106 | Hospital Sant Creu i Sant Pau | Majem Tarruella Margarita | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 107 | Hospital General de Alicante | Massuti Sureda Bartomeu | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| 108 | Hospital Lucus Augusti | Campos Begona | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| 109 | Chulalongkorn Hospital | Sriuranpong Virote | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 110 | Songklanagarind Hospital | Dechaphunkul Arunee | 泰国 | Songkla | Songkla |
| 111 | Ramathibodi Hosp. | Reungwetwattana Thanyanan | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 112 | Siriraj Hosp., Faculty of Medicine | Srimuninnimit Vichien | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 113 | Phramongkutklao Hospital | Prasongsook Naiyarat | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 114 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Cay Senler Filiz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 115 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Turna Hande | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 116 | Adana Acibadem Hastanesi | Abali Huseyin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 117 | Erciyes Uni. Tip Fakultesi | Ozkan Metin | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 118 | Trakya Uni. Tip Fakultesi | Cicin Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 119 | Dokuz Eylul UTF | Oztop Ilhan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 120 | Memorial Antalya Hastanesi | Ozdogan Mustafa | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 121 | Inonu Universitesi Tip Fakultesi | Harputluoglu Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 122 | Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. | Gumus Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 123 | Glacier View Research Institute | Hattersley Anderes Elise | 美国 | Kalispell | Kalispell |
| 124 | Illinois Cancer Care, PC | Gerstner Greg | 美国 | Peoria | Peoria |
| 125 | Northside Hospital | Bordoni Rodolfo | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 126 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | Dragnev Konstanin | 美国 | Lebanon | Lebanon |
| 127 | UCLA Hematology Oncology Santa Monica | Garon Edward | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 128 | Jacobi Medical Center | Gralla Richard | 美国 | Bronx | Bronx |
| 129 | Christiana Hospital Medical Center | Guarino Michael | 美国 | Newark | Newark |
| 130 | Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site | Halmos Balazs | 美国 | Bronx | Bronx |
| 131 | James Graham Brown Cancer Center | Kloecker Goetz | 美国 | Louisville | Louisville |
| 132 | CCS Healthcare | Duvivier Herbert | 美国 | Orchard Park | Orchard Park |
| 133 | TriHealth Cancer Institute | Parchman Andrew | 美国 | Cinncinati | Cinncinati |
| 134 | Cancer Institute of Florida | Mekhail Tarek | 美国 | Orlando | Orlando |
| 135 | Weinberg Cancer Institute at Franklin Square | Rao Suman | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 136 | University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr | Robert Francisco | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| 137 | Henry Ford Hospital | Rybkin Igor | 美国 | Detroit | Detroit |
| 138 | Charleston Hematology Oncology Associates PA | Saylors Gene | 美国 | Charleston | Charleston |
| 139 | Mercy Hospital Saint Louis | Sleckman Bethany | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| 140 | Pacific Cancer Care | Stampleman Laura | 美国 | Monterey | Monterey |
| 141 | Cleveland Clinic | Stevenson James | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 142 | University of Massachusetts Memorial Medical Center | Walsh Walsh | 美国 | Worcestor | Worcestor |
| 143 | Medical University of South Carolina | Wrangle John | 美国 | Charleston | Charleston |
| 144 | MedStar Union Memorial Hospital | Mohebtash Mahsa | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 145 | Waverly Hematology Oncology | Graham Mark | 美国 | Cary | Cary |
| 146 | Green Bay Oncology, Ltd at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center | Jaslowski Anthony | 美国 | Green Bay | Green Bay |
| 147 | Lynn Cancer Center at Boca Raton Regional Hospital | Santos Edgardo | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| 148 | Green Bay Oncology, Ltd at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center | Jaslowski Anthony | 美国 | Green Bay | Green Bay |
| 149 | Utah Cancer Specialists | Kendall Stephan DiSean | 美国 | Salt Lake | Salt Lake |
| 150 | White Plains Hospital Cancer Program | Costin Daniel | 美国 | White Plains | White Plains |
| 151 | 新疆肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 152 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 153 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 154 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 155 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 156 | 湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 157 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 158 | 上海中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 159 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 160 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 161 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 162 | 北京307医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-28 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 560 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 125 ； 国际: 559 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 559 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-04-21； 国际：2016-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-05-05； 国际：2016-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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