基本信息
| 登记号 | CTR20192680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵征天 | 首次公示信息日期 | 2020-04-14 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲苯磺酸多纳非尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 特瑞普利单抗联合多纳非尼治疗晚期肝癌I/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001D-C-102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2019-07-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者； 2 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 3 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～1分 4 预期生存期≥ 12周 5 未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移 6 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗>12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间>4周 7 对本研究已充分了解并自愿签署ICF | ||
| 排除标准 | 1 弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者 2 肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者； 3 肿瘤侵犯下腔静脉VP4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）； 4 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶 5 研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者，需要做胃镜检查，有红色征者 6 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者 7 入组前4周内接种过任何活疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：100mg，给药频次：每天一次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准） 2 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：100mg，给药频次：每天两次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准） 3 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 用法用量:剂型：片剂；规格：100mg，给药途径：空腹口服，给药剂量：200mg，给药频次：每天两次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准） 4 中文通用名:特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，英文名：Toripalimab Injection） 用法用量:剂型：注射剂；规格：240mg/瓶，1瓶/盒，给药途径：静脉注射，给药剂量：240mg，给药频次：三周一次；给药周期：治疗直至发生不可耐受毒性、疾病进展、受试者撤回ICF、失访、死亡或研究提前终止（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期剂量探索研究：联合用药的耐受性。通过监测研究期间的AE、SAE严重程度及特别关注AE（AESI）来评估，包括进行方案规定的生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查等。 研究期间 安全性指标 2 II期剂量扩展研究：由研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR。 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 前4周期 安全性指标 2 免疫原性指标：抗JS001的抗药抗体的发生率 研究期间，从首次给药开始，每隔12周的新周期的第1天 安全性指标 3 I期剂量探索研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 4 II期剂量扩展研究：PFS、OS、12个月生存率（OS12）、DOR 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 长沙泰和医院 | 柴小立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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