基本信息
| 登记号 | CTR20230527 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高铎 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 昆明贝克诺顿制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230527 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吗替麦考酚酯干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300163-01 | ||
| 适应症 | （1）肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 （2）抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。 | ||
| 试验专业题目 | 吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吗替麦考酚酯干混悬在健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-MTMK-22-31 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 年龄：18周岁及以上 4 性别：男性和无生育计划的女性（男女均有） 5 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者 2 对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或吗替麦考酚酯干混悬剂任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者 3 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者 4 既往有肾功能不全、任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者 5 既往患有黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶（HGPRT）缺乏症（Lesch-Nyhan综合征、Kelley Seegmiller综合征）者 6 既往患有苯丙酮尿症者 7 遗传性果糖不耐受者 8 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 9 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者 11 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者 12 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者 14 试验前2周内接种疫苗或试验期间及试验结束后4周内计划接种疫苗者 15 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外 16 试验前30天内使用过任何与吗替麦考酚酯有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、影响葡萄糖苷酸化的药物（艾沙康唑等）、小肠内清除产β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如氨基糖苷、头孢菌素、氟喹诺酮、青霉素类、环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等 17 试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者 18 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐） 19 试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者 20 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者 21 有吞咽困难者 22 签署知情同意书开始6个月内有生育计划（包括捐精/捐卵）或不同意采取有效避孕方法（试验期间需采取物理避孕方式）者 23 妊娠期或哺乳期女性 24 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者 25 女性受试者试验前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 26 生命体征检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者 27 肌酐清除率（CrCl）≤80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者 28 胸部X线（正侧位）检查结果异常有临床意义者 29 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯干混悬 英文通用名:MycophenolateMofetilForSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:200 mg/mL，110 g/瓶 用法用量:1000mg，5mL，用240mL水送服 用药时程:单次给药，2周期或4周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯干混悬 英文通用名:MycophenolateMofetilForSuspension 商品名称:Cellcept® 剂型:干混悬剂 规格:200 mg/mL，110 g/瓶 用法用量:1000mg，5mL，用240mL水送服 用药时程:单次给药，2周期或4周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后60h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 服药后60h 有效性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版评价 给药前0 h（给药前1 h内）、给药后3 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h试验结束安全性检查或提前退出安全性检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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