基本信息
| 登记号 | CTR20230559 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海潮 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230559 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GR1802注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性自发性荨麻疹 | ||
| 试验专业题目 | GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的安全性、药代动力学、免疫原性和初步药效II期多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GR1802-008 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张海潮 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性；探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75（包括两端）周岁； 2 筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为： 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状； 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）； 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分（D-14或D-7或D1）； 筛选访视首次UAS（D-14）评分前3天连续使用方案规定剂量的H1抗组胺药； 3 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 4 随机化前7天的日记卡记录满足评价需求。 | ||
| 排除标准 | 1 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等； 2 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者； 3 患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等； 4 严重疱疹病毒感染史：如疱疹脑炎、播散性疱疹等； 5 既往存在过敏性休克； 6 基线访视前5年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 7 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史； 8 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）； 9 筛选前4周内有急性结膜炎、急性角膜炎； 10 存在活动性感染，或病史： 筛选前4周内进行过全身系统性抗感染治疗； 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险； 11 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种； 12 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）； 13 筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史； 14 筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性，包括但不限于： 肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>2倍ULN 肾功能异常：血清肌酐升高>1倍ULN 心血管疾病：控制不佳的高血压、心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms、筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等； 15 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性（HCVRNA检测低于研究中心检测下限除外）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 16 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性； 17 既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗； 18 D-14访视前接受过以下治疗： D-14访视前30天内，规律使用（每天或每隔一天，且持续时间≥5天）以下药物：糖皮质激素（系统性或局部使用）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺 D-14访视前30天内静注免疫球蛋白； D-14访视前7天内使用过H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂； D-14访视前3个月内使用过以下生物制剂：抗IgE单克隆抗体、抗IL-5单抗、抗IL-17单抗； D-14访视前3个月内参加过其它临床试验（仅签署ICF未使用试验用药品的排除）； D-14访视前3天内使用了超过规定剂量的H1抗组胺药； D-14访视前14天内使用过影响评估的中药； 19 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：150mg，首剂加倍 用药时程:多次给药，Q2W给药，共给药8次 2 中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：300mg，首剂加倍 用药时程:多次给药，Q2W给药，共给药8次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/1支 用法用量:用法：皮下注射 用量：2ml，首剂4ml 用药时程:多次给药，Q2W给药，共给药8次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时UAS7较基线的变化； 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 2、4、6、8、10、12、14、20、24周时 UAS7较基线的变化 较基线的变化 第 2、4、6、8、10、12、14、20、24周 有效性指标 2 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时7天瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 3 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时7天风团严重程度评分（HSS7）较基线变化 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 4 至ISS7最小重要（MID）（ISS7较基线下降≥5分）应答的时间 试验期内 有效性指标 5 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时ISS7 MID应答者比例 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 6 至UAS7 MID（UAS7较基线下降≥11分）应答的时间 试验期内 有效性指标 7 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时UAS7 MID应答者比例 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 8 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时UAS7≤6分的患者比例 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 9 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时UAS7 = 0分的患者比例 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 10 第4、8、12、16、24周时皮肤病生活质量指数得分（DLQI）较基线的变化 第4、8、12、16、24周 有效性指标 11 第4、8、12、16、24周时慢性荨麻疹生活质量评分（CU-Q2oL）较基线的变化 第4、8、12、16、24周 有效性指标 12 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周时7天血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化 第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周 有效性指标 13 24周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等 试验期内 安全性指标 14 24周内不同时间点的药物浓度指标 试验期内 有效性指标 15 24周内免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 16 24周内生物标记物指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 13 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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