基本信息
| 登记号 | CTR20220945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭兵才 | 首次公示信息日期 | 2022-04-22 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Belzutifan片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于肾细胞癌辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022） | ||
| 试验通俗题目 | Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-6482-022 | 方案最新版本号 | 01 |
| 版本日期: | 2022-10-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭兵才 | 联系人座机 | 021-22112705 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | bing.cai.peng@merck.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据AJCC（第8版），有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的RCC，伴或不伴肉瘤样特征。 2 患有中高危、高危或M1 NED RCC。 3 已经完全切除原发性肿瘤（部分或根治性肾切除），和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 NED受试者。 4 随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术。 5 随机分组前必须无肿瘤残留，研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估，并经BICR验证。 6 必须提供组织。 7 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁。 8 随机分组前10天内的ECOG体能状态为0-1分。 9 男性受试者：同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。该研究干预所需的持续避孕时间如下： - Belzutifan/安慰剂 -末次给药后至少7天 10 女性受试者：如果受试者为未妊娠或未哺乳女性，每次研究干预所需的持续避孕时间如下： -帕博利珠单抗末次给药后至少120天或 -Belzutifan/安慰剂末次给药后至少30天，以后发生者为准 11 受试者（或其法定代表）签署书面的知情同意。受试者也可以签署FBR的知情同意。但是，不参与FBR的受试者也可参与研究。 12 有充分的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 在随机分组前4周内接受过除了肾切除术和M1 NED受试者既存转移灶切除术以外的大手术。 2 肾切除术后肾静脉或腔静脉有残余血栓。 3 存在以下任何情况： -静息时脉搏血氧仪读数<92%，或 -需要间歇性吸氧，或 -需要长期吸氧。 4 在研究干预首次给药前6个月内患有临床严重心血管疾病。 5 有其他具有临床意义的疾病，例如： -严重的活动性未愈合伤口/溃疡/骨折 -需要血液透析或腹膜透析 6 有脑或骨转移病灶。 7 在研究干预首次给药前28天内接受过集落刺激因子（如G-CSF、GM-CSF）或重组EPO或输血。 8 不能吞咽口服药物，或有以下疾病的病史或当前证据，胃肠道疾病（如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或肝功能受损或研究者认为可能会显著改变口服研究干预的吸收或代谢的疾病。 9 对Belzutifan/安慰剂或帕博利珠单抗和/或任何辅料成分有重度超敏反应（≥3级）。 10 既往接受过RCC的全身治疗。 11 既往接受过RCC放射治疗。 12 在研究干预首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 13 目前正在参与或已经参与了试验性药物的研究，或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性器械。 14 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何形式的免疫抑制治疗。 15 已知有另一种恶性肿瘤（通过肾切除术和/或转移灶切除术治疗的RCC除外），目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。 16 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。 17 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 18 具有需要全身治疗的活动性感染。 19 有已知的HIV感染史，已知的乙型肝炎（定义为HbsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染的病史。 20 既往或当前的情况，治疗，实验室检查异常或者其他状况可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，研究者认为受试者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。 21 已知有精神疾病或药物滥用会干扰受试者配合研究要求的能力。 22 接受过异体组织/实体器官移植。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Belzutifan片 英文通用名:Belzutifan Tablets 商品名称:Welireg 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg, 口服，每天一次 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:400mg，Q6W 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Belzutifan片安慰剂 英文通用名:Belzutifan Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg，口服，每天一次 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:400mg，Q6W 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无病生存期(DFS) ~66个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的总生存期(OS) ~94个月 有效性指标 2 不良事件（AEs）及导致研究治疗终止的AE。 ~66个月 安全性指标 3 研究者评估的疾病复发特异性生存期 (DRSS) ~66个月 有效性指标 4 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量30问卷（QLQ-C30）和癌症治疗功能评估-肾脏症状指数疾病相关症状（FKSI-DRS）评估健康相关生活质量（HRQoL）和症状 ~66个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | fuscc2012@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270 号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中国人民解放军总医院 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 温州医科大学第一附属医院 | 卢湧湧 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 刘锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 宁波市第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 27 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪医院） | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services | Goh, Jeffrey | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 29 | Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology | Moujaber, Tania | 澳大利亚 | New South Wales | Old Toongabbie |
| 30 | Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit | Gurney, Howard | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 31 | Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology | Ferguson, Thomas | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 32 | Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre | Weickhardt, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 33 | Tamworth Hospital-North West Cancer Centre | Rai, Sunil | 澳大利亚 | New South Wales | North Tamworth |
| 34 | Tamworth Hospital-North West Cancer Centre | Rai, Sunil | 澳大利亚 | New South Wales | Mount Kuring-Gai |
| 35 | Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 36 | MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology | Ruseva, Rossitza | 保加利亚 | Plovdiv | Panagyurishte |
| 37 | ONCOCENTRO APYS-ACEREY | Acevedo, Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| 38 | ONCOCENTRO APYS-ACEREY | Acevedo, Alejandro | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 39 | FALP-UIDO | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 40 | Centro de Investigacion Oncologica del Norte | Estay, Angela | 智利 | Antofagasta | Antofagasta |
| 41 | Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 42 | Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 43 | Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| 44 | James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Yanez Ruiz, Eduardo | 智利 | Araucania | Temuco |
| 45 | Clinica Puerto Montt | Painemal, Claudio | 智利 | Los Lagos | Puerto Montt |
| 46 | Clinica Puerto Montt | Painemal, Claudio | 智利 | Los Lagos | Puerto Montt |
| 47 | Oncomedica S.A. | Jayk Bernal, Angelica | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| 48 | Administradora Country S.A. - Clinica del Country | Bravo, Maria | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 49 | Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology | Manneh Kopp, Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| 50 | Clinica de la Costa LTDA | BUSTILLO, IVAN | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 51 | Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 52 | Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK | Buchler, Tomas | 捷克 | Praha 4 | Prague |
| 53 | Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka | Cvek, Jakub | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| 54 | Oulun yliopistollinen sairaala | Ronkainen, Hanna | 芬兰 | Uusimaa | Espoo |
| 55 | Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Peltola, Katriina | 芬兰 | Uusimaa | Espoo |
| 56 | Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syopakeskus | Kaariainen, Okko | 芬兰 | Uusimaa | Espoo |
| 57 | Tampereen yliopistollinen sairaala | Sunela, Kaisa | 芬兰 | Uusimaa | Espoo |
| 58 | CENTRE LEON BERARD | NEGRIER, Sylvie | 法国 | Lyon | Lyon |
| 59 | CHU Besancon-Medical oncology | Thiery-Vuillemin, Antoine | 法国 | Franche-Comte | Besancon |
| 60 | Hopital Saint-Louis | Dumont, Clement | 法国 | Paris | Paris |
| 61 | Hopital Europeen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Medicale | Oudard, Stephane | 法国 | Paris | Paris |
| 62 | ROC37 | COMBE, PIERRE | 法国 | Centre | Centre |
| 63 | klinikum rechts der isar der technischen universitat munchen-Urologische Klinik und Poliklinik | Retz, Margitta | 德国 | Bayern | Munchen |
| 64 | Helios Klinikum Berlin-Buch | Reichardt, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 65 | SRH Wald-Klinikum Gera | Kujau, Holger | 德国 | Thuringen | Gera |
| 66 | Universitaetsklinikum Duesseldorf | Niegisch, Guenter | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Duesseldorf |
| 67 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik fur Urologie | Borkowetz, Angelika | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 68 | Orszagos Onkologiai Intezet-Urogenitalis Tumorok es Klinikai Farmakologiai Osztaly | Geczi, Lajos | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 69 | Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Olah, Judit | 匈牙利 | Csongrad | Szeged |
| 70 | Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkologiai Osztaly | Sipocz, Istvan | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor-Moson-Sopron |
| 71 | Sourasky Medical Center-Oncology | Kejzman, Daniel | 以色列 | N/A | Tel Aviv |
| 72 | Rambam Health Care Campus-Oncology | Peer, Avivit | 以色列 | N/A | Haifa |
| 73 | Rabin Medical Center-Oncology | Neiman, Victoria | 以色列 | N/A | Petah Tikva |
| 74 | Sheba Medical Center-ONCOLOGY | Berger, Raanan | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 75 | Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica | Buttigliero, Consuelo | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| 76 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica | de Giorgi, Ugo | 意大利 | Emilia-Romagna | meldola |
| 77 | IRCCS AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni | Massari, Francesco | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| 78 | A.O.U.C. Policlinico di Bari | Porta, Camillo | 意大利 | Puglia | Bari |
| 79 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Procopio, Giuseppe | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 80 | Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia | Bracarda, Sergio | 意大利 | Umbria | Terni |
| 81 | Asan Medical Center-Oncology | Lee, Jae Lyun | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 82 | Seoul National University Bundang Hospital-Urology | Byun, Seok-Soo | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| 83 | Samsung Medical Center | Park, Se Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 84 | National Cancer Center-Center for Urologic Cancer | Chung, Jinsoo | 韩国 | Kyonggi-do | Goyang-si |
| 85 | University Malaya Medical Centre | Saad, Marniza | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 86 | Hospital Pulau Pinang | Soo Hoo, Hwoei Fen | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| 87 | iCan Oncology Center Centro Medico AVE | Medina Soto, Francisco | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 88 | Christus Muguerza Clinica Vidriera | Martinez Rodriguez, Jorge | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 89 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Romero Diaz, Roberto | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 90 | Oncocenter | Diaz, Julio Cesar | 墨西哥 | Heroica Puebla de Zaragoza | Puebla |
| 91 | Centro de Oncologia Personalizada | LOPEZ RODRIGUEZ, LORBEN | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| 92 | Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht | Westgeest, Hans | 荷兰 | Noord-Brabant | Breda |
| 93 | Maastricht UMC+ | Kerkhofs, Thomas | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| 94 | Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology | Suelmann, Britt | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 95 | Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology | Beeker, Aart | 荷兰 | Noord-Holland | Haarlem |
| 96 | Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology | Houtsma, Danny | 荷兰 | Zuid-Holland | Den Haag |
| 97 | St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde | Los, Maartje | 荷兰 | Utrecht | Nieuwegein |
| 98 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Wiechno, Pawel | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 99 | Szpital Wojewodzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Zachodniopomorskie | Koszalin |
| 100 | Luxmed Onkologia sp. z o. o. | Zolnierek, Jakub | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 101 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kuc, Kamil | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| 102 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 103 | Szpital Wojewodzki im. Swietego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie | Sulimka, Grzegorz | 波兰 | Malopolskie | Malopolskie |
| 104 | Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| 105 | Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Sulzyc-Bielicka, Violetta | 波兰 | Zachodniopomorskie | Zachodniopomorskie |
| 106 | Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical Oncology | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Romania Dolj | Craiova |
| 107 | Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei-Oncology | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| 108 | Cabinet Medical Oncomed | Sirbu, Daniela | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 109 | Radiology Therapeutic Center-Oncology | Ciubotaru, Elena | 罗马尼亚 | Ilfov | Otopeni |
| 110 | Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Floresti |
| 111 | Cardiomed SRL Cluj-Napoca | Cainap, Calin | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 112 | Centrul medical Focus | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 113 | Centrul medical Focus | Atduev, Vagif | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhny Novgorod |
| 114 | Bashkir State Medical University-Urology Department | Urmantsev, Marat | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 115 | Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology | Kislov, Nikolay | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| 116 | Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'-Urology | Semenov, Andrey | 俄罗斯 | Ivanovskaya oblast | Ivanovo |
| 117 | N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Surgical Department of Oncourology | Nosov, Alexander | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | SAINT PETERSBURG |
| 118 | Vologda Regional Clinical Hospital | Smirnov, Roman | 俄罗斯 | Vologodskaya oblast | Vologda |
| 119 | SHBI | Belogortsev, Igor | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St.Petersburg |
| 120 | Krasnodar Clinical Oncological Dispensary Number 1 | Shatokhina, Alina | 俄罗斯 | Krasnodarskiy kray | Krasnodar |
| 121 | Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Oncourology | Tevs, Dmitry | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Ekaterinburg |
| 122 | Medsi Clinic-Oncology Department | Ledin, Evgenii | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 123 | First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Institute of Urology and Human Reproductive Hea | Enikeev, Dmitry | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 124 | Medical University | Kopp, Mikhail | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| 125 | Moscow City Oncology Hospital #62-Oncology | Bystrov, Aleksander | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 126 | Ogarev Mordovia State University | Skopin, Pavel | 俄罗斯 | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| 127 | Medical Sanitary Unit Neftyannik | Ponomarev, Alexey | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | Tyumen |
| 128 | National Cancer Centre Singapore | Kanesvaran, Ravindran | 新加坡 | Central Singapore | Central Singapore |
| 129 | National University Hospital | Wong, Alvin | 新加坡 | South West | South West |
| 130 | Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Suarez Rodriguez, Cristina | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 131 | Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Juan Fita, Maria | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 132 | Hospital Lucus Augusti-Oncology | Vazquez Estevez, Sergio | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| 133 | Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology | Velasco Oria de Rueda, Guillermo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 134 | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Montesa Pino, Alvaro | 西班牙 | Andalucia | Malaga |
| 135 | Hospital Universitario Ramon y Cajal-Medical Oncology | Molina Cerrilllo, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 136 | Kaohsiung Veterans General Hospital | Lin, Jen-Tai | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 137 | Taichung Veterans General Hospital | Wang, Shian-Shiang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 138 | Taipei Veterans General Hospital | Chung, Hsiao-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 139 | National Taiwan University Hospital | Chen, Chung-Hsin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 140 | Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology | Su, Yu-Li | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 141 | TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 142 | Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology | Cakar, Burcu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 143 | Hacettepe Universitesi-oncology hospital | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 144 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 145 | Ankara City Hospital-Medical Oncology | Sendur, Mehmet | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 146 | Ankara Gulhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology | Karadurmus, Nuri | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 147 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY | Besen, Ali | 土耳其 | Adana | ADANA |
| 148 | Ankara University Hospital Cebeci | Urun, Yuksel | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 149 | Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval-Oncological Urology Department | Khareba, Gennadii | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 150 | Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy | Krulko, Stepan | 乌克兰 | Kirovohradska oblast | Kropyvnytskyi |
| 151 | Communal Non-Commercial Enterprise | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 152 | Cherkasy Regional Oncology Dispensary-Regional center of plastic reconstructive and minimally invas | Paramonov, Viktor | 乌克兰 | Cherkaska oblast | Cherkasy |
| 153 | Communal nonprofit enterprise | Sokur, Iryna | 乌克兰 | Khersonska oblast | Kherson |
| 154 | Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology | Stus, Viktor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 155 | Oncolife LLC | Kolesnik, Oleksii | 乌克兰 | Zaporizka oblast | Zaporizhzhya |
| 156 | MidLantic urology | Belkoff, Laurence | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| 157 | Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Chandana, Sreenivasa | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 158 | St. Vincent Frontier Cancer Center-Research | Cobb, Patrick | 美国 | MT | Billings |
| 159 | Urology Associates | Jayram, Gautam | 美国 | TN | Nashville |
| 160 | University of Colorado Anschutz Medical Campus | Lam, Elaine | 美国 | CO | Aurora |
| 161 | Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research | McCune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| 162 | Carolina Urologic Research Center | Shore, Neal | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| 163 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Singer, Eric | 美国 | NJ | New Brunswick |
| 164 | Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists | Hauke, Ralph | 美国 | NE | Omaha |
| 165 | Sanford Cancer Center | Sumey, Christopher | 美国 | SD | Sioux Falls |
| 166 | St. Mary's Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado-St. Mary's | Work, Kyle | 美国 | CO | Grand Junction |
| 167 | US Oncology and Research | Nguyen, Thuy Lien | 美国 | TX | Irving |
| 168 | Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology | Moujaber, Tania | 澳大利亚 | New South Wales | blacktown |
| 169 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | Menezes, Juliana de | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| 170 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clinica | Sales, Silvio | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| 171 | BP - A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Schutz, Fabio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 172 | Hospital de Clinicas de Ribeir?o Preto | Machado Colli, Leandro | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| 173 | Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni | Katolicka, Jana | 捷克 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| 174 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie | Kopecky, Jindrich | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 175 | Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece | Poprach, Alexandr | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| 176 | Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology | Bigot, Pierre | 法国 | Maine-et-Loire | Angers |
| 177 | Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou | Bensalah, Charles | 法国 | Bretagne | Rennes |
| 178 | Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum | Von Amsberg, Gunhild | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 179 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Bedke, Jens | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Tuebingen |
| 180 | Universitatsklinikum Munster - Albert Schweitzer Campus | Boegemann, Martin | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Munster |
| 181 | Universitatsklinikum Bonn | Ellinger, Jorg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 182 | Universitatsklinikum Jena | Grimm, Marc-Oliver | 德国 | Thuringen | Jena |
| 183 | Helios Klinikum Berlin-Buch | Reichardt, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 184 | Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies | Heinzelbecker, Julia | 德国 | Saarland | Homburg/ Saar |
| 185 | Universitaetsklinikum des Saarlandes-Klinik fuer Urologie und Kinderurologies | Heinzelbecker, Julia | 德国 | Saarland | Homburg/ Saar |
| 186 | Alexandra Hospital-ONCOLOGY DEPT. | ZAGOURI, FLORA | 希腊 | Attiki | Athens Greece |
| 187 | Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit | Kontovinis, Loukas | 希腊 | Kentriki Makedonia | Thessaloniki |
| 188 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Onkologiai Klinika | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 189 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz-Oncology center | Balint, Andras | 匈牙利 | Somogy | Kaposvar |
| 190 | St. Vincent's University Hospital | McDermott, Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 191 | Tallaght University Hospital | McDermott, Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 192 | Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials and Research Unit | Murphy, Adrian | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 9 |
| 193 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA | Antonuzzo, Lorenzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 194 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology | Iacovelli, Roberto | 意大利 | Lazio | Roma |
| 195 | Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica | Necchi, Andrea | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 196 | Hokkaido University Hospital | Osawa, Takahiro | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 197 | Sapporo Medical University Hospital | Masumori, Naoya | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 198 | Bell Land General Hospital | Tamada, Satoshi | 日本 | Osaka | Sakai |
| 199 | Toyama University Hospital | Kitamura, Hiroshi | 日本 | Toyama | Toyama |
| 200 | Kyushu University Hospital | Eto, Masatoshi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 201 | Kumamoto University | Yatsuda, Junji | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 202 | Toho University Sakura Medical Center | Kamiya, Naoto | 日本 | Chiba | Sakura |
| 203 | Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology | Vazquez Limon, Juan | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 204 | Franciscus Gasthuis and Vlietland, Locatie Vlietland | Hamberg, Paul | 荷兰 | Schiedam | Schiedam |
| 205 | Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum | van den Berg, Pieter | 荷兰 | Noord-Holland | Blaricum |
| 206 | Ziekenhuis Rijnstate-Rijnstate | van Voorthuizen, Theo | 荷兰 | Gelderland | Arnhem |
| 207 | Maxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven | Dercksen, Marcus | 荷兰 | Noord-Brabant | Veldhoven |
| 208 | Przychodnia Lekarska KOMED | Karaszewska, Boguslawa | 波兰 | Wielkopolskie | Konin |
| 209 | Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department | Puente Vazquez, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 210 | Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Sala Gonzalez, Nuria | 西班牙 | Gerona- | Girona |
| 211 | The Christie | Waddell, Tom | 英国 | England | Manchester |
| 212 | The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Somer, Bradley | 美国 | TN | Germantown |
| 213 | Inova Schar Cancer Institute | Yu, Eun-mi | 美国 | VA | Fairfax |
| 214 | Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center | Zhang, Zhentao | 美国 | IN | Fort Wayne |
| 215 | UT Southwestern Medical Center | Hammers, Hans-Joerg | 美国 | TX | Dallas |
| 216 | Fox Chase Cancer Center-GU Oncology | Ghatalia, Pooja | 美国 | PA | Philadelphia |
| 217 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Tsao, Che-Kai | 美国 | NY | NEW YORK |
| 218 | Englewood Hospital and Medical Center | Kim, Brian | 美国 | NJ | Englewood |
| 219 | City of Hope Comprehensive Cancer Center | Pal, Sumanta | 美国 | CA | Duarte |
| 220 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Motzer, Robert | 美国 | NY | Long Island City |
| 221 | University of Texas MD Anderson Cancer Center-Urology | Karam, Jose Antonio | 美国 | TX | Houston |
| 222 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 223 | 南昌大学第二附属医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 224 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； 国际: 1600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 35 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-02； 国际：2022-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； 国际：2022-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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