基本信息
| 登记号 | CTR20220920 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2022-05-09 |
| 申请人名称 | Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220920 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度普利尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原因不明的慢性瘙痒（CPUO） | ||
| 试验专业题目 | 两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 | ||
| 试验通俗题目 | 度普利尤单抗皮下注射治疗原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人受试者的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | EFC16973 | 方案最新版本号 | 临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2021-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对CPUO受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）至90岁（含）。 2 筛选访视前，受试者已患CP至少6个月。 3 基线时，经研究者评估为原因不明的慢性瘙痒(不包括继发于皮肤病或全身性疾病、神经性疾病或精神性原因或继发于药物的慢性瘙痒)。 4 慢性瘙痒必须影响以下身体部位中的至少2个：腿、手臂或躯干。 5 存在既往治疗对CP控制不佳的病史。 6 受试者必须接受可能影响瘙痒的合并疾病（例如，糖尿病、铁缺乏症）的最佳治疗。 7 受试者必须存在重度瘙痒史，且筛选时WI-NRS（评估量表范围为0至10分；更高评分表示更痒）评估的峰值瘙痒评分≥7分并且筛选时瘙痒PGIS评估为“重度”。 8 导入访视前7天和研究第1天的前7天，受试者的WI-NRS（评分范围为0至10分）峰值瘙痒评分均值必须≥7分。 9 研究第1天受试者在瘙痒PGIS上评估为“重度”。 | ||
| 排除标准 | 1 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断该病可能对患者参与本研究产生不利影响。 2 有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗，根据研究者和/或传染病专家的医学判断，目前可以开始接受生物药剂治疗。 3 在筛选访视（访视1）前2周内、筛选期间或导入期被确诊或怀疑有内寄生虫感染或处于内寄生虫感染高风险和/或使用抗寄生虫药物。 4 HIV感染史。 5 重度肾功能衰竭（透析）。 6 导入访视（访视2）前2周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药物、或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染。 7 已知或疑似存在免疫缺陷。 8 有活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，不包括完全治愈的宫颈原位癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 9 有对非镇静性抗组胺药物产生超敏反应或不耐受病史。 10 既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:Dupilumab Injection 商品名称:达必妥 剂型:注射剂 规格:300mg（预充式） 用法用量:SC注射，单剂量，初始负荷剂量给药后每2周±3天给药 用药时程:研究A：24周；研究B：12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0 mg 用法用量:SC注射，单剂量，初始负荷剂量给药后每2周±3天给药 用药时程:研究A：24周；研究B：12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究A： 第12周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 从基线到第12周 有效性指标 2 研究B： 第12周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 从基线到第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究A：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例 第12周 有效性指标 2 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 从基线到第12周 有效性指标 3 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第12周 有效性指标 4 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 从基线到第24周 有效性指标 5 研究A：瘙痒PGIS评估为“无”或“轻度”的受试者比例 第24周 有效性指标 6 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 从基线到第24周 有效性指标 7 研究A：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间 从基线到第24周 有效性指标 8 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 从基线到第24周 有效性指标 9 研究A：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第24周 有效性指标 10 研究A：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化 从基线到第12周 有效性指标 11 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第12周 有效性指标 12 研究A：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 13 研究A：ItchyQoL评分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 14 研究A：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 15 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的绝对变化 从基线到第24周 有效性指标 16 研究A：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第24周 有效性指标 17 研究A：DLQI评分较基线的变化 从基线到第24周 有效性指标 18 研究A：ItchyQoL评分较基线的变化 从基线到第24周 有效性指标 19 研究A：HADS总分较基线的变化 从基线到第24周 有效性指标 20 研究A：从基线直至研究结束（EOS）发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 从基线到第36周 安全性指标 21 研究A：治疗中出现（TE）的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率 从基线到第36周 安全性指标 22 研究B：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例 第12周 有效性指标 23 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的绝对变化 从基线到第12周 有效性指标 24 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第12周 有效性指标 25 研究B：每日WI-NRS周平均值较基线改善（降低）≥4分的受试者比例 从基线到第12周 有效性指标 26 研究B：WI-NRS较基线降低≥4分的首次应答时间 从基线到第12周 有效性指标 27 研究B：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化 从基线到第12周 有效性指标 28 研究B：每日睡眠障碍NRS周平均值较基线的百分比变化 从基线到第12周 有效性指标 29 研究B：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 30 研究B：ItchyQoL评分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 31 研究B：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化 从基线到第12周 有效性指标 32 研究B：从基线直至EOS发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比 从基线到第24周 安全性指标 33 研究B：治疗中出现的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率 从基线到第24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 谢志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 17 ； 国际: 208 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-20； 国际：2022-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-08； 国际：2022-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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