基本信息
| 登记号 | CTR20220946 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阮军 | 首次公示信息日期 | 2022-04-21 |
| 申请人名称 | Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220946 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | M7824 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等） | ||
| 试验专业题目 | 一项在多项Bintrafusp alfa（M7824）临床研究中收集受试者长期数据的开放性、多中心随访研究 | ||
| 试验通俗题目 | Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究 | ||
| 试验方案编号 | MS200647-0054 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁。 在日本，如果受试者年龄≥18岁且＜20岁，除获得受试者的书面同意外，还需要其父母或监护人的书面知情同意。 2 受试者目前是否在合格的Bintrafusp alfa母研究（参见附录10）初步/主要分析已完成或在初步/主要分析完成前终止研究后入组，以及： ● 目前在母研究中接受活性Bintrafusp alfa治疗（单药治疗或停用其他联合治疗药物后），延展研究入组时未中断治疗，或； ● 在合格母研究中达到经确认的CR、PR或SD，根据母研究方案终止Bintrafusp alfa治疗，随后出现疾病进展，由受试者医生认为可能有益且愿意接受Bintrafusp alfa治疗，或； ● 在合格母研究中，如果受试者因毒性事件而终止治疗，在停止治疗后AE得到良好控制或完全恢复后，这些受试者愿意重新接受其医生认为可能有益的Bintrafusp alfa治疗，则母研究方案允许重新接受Bintrafusp alfa治疗。发生需要永久终止治疗的AE（如某些irAE或某些出血事件）的受试者（详情参见第6.8节和第8.3.7节）将从本延展研究中排除。 注：在重新接受治疗前，研究者必须视需要与研究医学监查员协商，确认重新接受治疗的获益大于相关的任何风险，包括导致既往治疗终止的风险。对于停药时仅为SD的受试者，研究者应确认无其他合理的治疗选择。 ● 已完成母研究的治疗结束（EoT）评估。 3 允许参与研究的性别； ● 男性 ● 女性 研究者确认每例受试者同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。避孕、屏障法和妊娠试验要求如下。 对于有生育能力的女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，适用于以下要求： 如果存在受孕风险，则接受活性药物治疗的男性和女性受试者必须同意继续使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法；参见附录3）（注：研究干预对人类胎儿的发育影响尚不清楚（参见第8.3.7.2节）；因此，有生育能力的女性和男性必须同意按照国家或地方指南的规定使用高效避孕方法）。在研究干预首次给药前28天、研究干预期间以及停止研究干预后至少2个月（女性受试者）或4个月（男性受试者）必须采取高效避孕措施。如果女性受试者在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知主治医生。 4 能够签署知情同意书，如附录2所示，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或目前处于哺乳期。 2 已知对任何研究干预成分过敏。 3 对于在研究入组时重新接受Bintrafusp alfa治疗的受试者：在终止Bintrafusp alfa治疗后接受过任何全身性抗肿瘤疗法/治疗。 4 同时接受禁用药物治疗（参见第6.5.3节）。 5 受试者因任何原因撤回母研究的知情同意。 6 研究者认为妨碍受试者参加研究的任何其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:M7824 英文通用名:M7824 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/60ml 用法用量:1200mg，每两周一次或者2400mg，每三周一次 用药时程:单次给药，每两周一次或者三周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 母研究中AE和治疗相关AE的发生率（从基线开始） 试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自母研究基线开始的OS 试验结束 有效性指标 2 研究者根据RECIST v1.1评估的PFS（自母研究基线开始）； DOR 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | Centre Hospitalier de l'Ardenne | Frederic Forget | 比利时 | NA | Libramont |
| 3 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Federico Longo Munoz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 4 | NIH National Institutes of Health/GMB LTIB | James Gulley | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 5 | Innovative Clinical Research Institute | Richy Agajanian | 美国 | California | Anaheim |
| 6 | Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Haute Garonne | Toulouse |
| 7 | National Cancer Center Hospital | Noboru Yamamoto | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 8 | Seoul National University Hospital | Ahwon Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 9 | Gachon University Gil Medical Center | Eun Kyung Cho | 韩国 | NA | Incheon |
| 10 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| 11 | Asan Medical Center | Changhoon Yoo | 韩国 | NA | Seoul |
| 12 | Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | NA | Adana |
| 13 | Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | NA | Lutsk |
| 14 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Cinzia Bagala | 意大利 | Roma | Lazio |
| 15 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Andres Cervantes Ruiperez | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 16 | Peter MacCallum Cancer Centre | Linda Mileshkin | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 17 | HGB - Hospital Giovanni Battista - M？e de Deus Center | Christina Pimentel Oppermann | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 18 | Saitama Medical University International Medical Center | Kosei Hasegawa | 日本 | Saitama-Ken | Hidaka-shi |
| 19 | Hospital Clinic de Barcelona | Lydia Gaba Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 20 | ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Marta Gil Martin | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 21 | Millennium Physicians Association, LLP | Woondong Jeong | 美国 | Texas | Houston |
| 22 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Fadi Braiteh | 美国 | Nevada | Henderson |
| 23 | The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A. | Ralph Boccia | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 24 | CHU Poitiers - H？pital la Milétrie | Nicolas Isambert | 法国 | Vienne | Poitiers |
| 25 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 26 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Choong-kun Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 27 | Taichung Veterans General Hospital | Teng-Yu Lee | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 28 | Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | NA | Taoyuan County |
| 29 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Luis Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 30 | Centro Medico San Roque S.R.L. | Juan Jose Zarba | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 31 | Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill | Carlos Rojas Garcia | 智利 | NA | Santiago |
| 32 | SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Klara Mezei | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| 33 | “VitaMed”LLC | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 34 | FSBSI“Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin” | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 35 | BHI of Omsk region“Clinical Oncology Dispensary” | Mikhail Dvorkin | 俄罗斯 | NA | Omsk |
| 36 | LLC“ClinicaUZI4D“ | Daria Saenko | 俄罗斯 | NA | Pyatigorsk |
| 37 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Mayu Yunokawa | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| 38 | National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 39 | Banner MD Anderson Cancer Center | Madappa Kundranda | 美国 | Arizona | Gilbert |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-27 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 47 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 23 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-30； 国际：2021-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-02； 国际：2021-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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