基本信息
| 登记号 | CTR20232588 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗宏伟 | 首次公示信息日期 | 2023-08-23 |
| 申请人名称 | 上海普佑生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232588 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CF04滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 干眼 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组蛋白（CF04）滴眼液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CF04-101 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗宏伟 | 联系人座机 | 021-20789118 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luohongwei@amphiprotech.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区沈梅路99弄6A | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的安全性及耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求； 2 年龄在18-50周岁之间（包含两端临界值）的健康成年受试者，男女不限，通过既往病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查确定健康状况良好； 3 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2之间（包含两端临界值）； 4 双眼BCVA≥20/20； 5 双眼眼压在10-21 mmHg（包含两端临界值）； 6 女性受试者：a)无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛查访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者；b)如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后6个月内使用2种高效避孕方法（其中1种是高效方法，1种必须是屏障方法）； 7 男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及给药后6个月内采取2种不同形式的高效避孕措施，并且男性受试者在此期间不得捐献精子；手术绝育的受试者（如输精管切除等）必须提供精液没有精子的证明。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者对任何药物或与本品相关的化学物质如泊洛沙姆等有严重不良反应或过敏，或经研究者评估对其他药物、食物有临床明显过敏者； 2 有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史或严重疾病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况； 3 有任何眼部手术史（含激光矫正术及眼内手术等）； 4 在筛选期和基线期经双眼眼底检查和裂隙灯检查具有明显临床异常； 5 任何经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染； 6 筛选前1个月内出现具有临床意义的眼部症状者； 7 既往使用过重组蛋白类眼用药物或筛选前1个月内使用任何类型的眼用药物； 8 研究眼泪膜破裂时间（TBUT）小于10秒者； 9 研究眼Schirmer I试验泪液湿润试纸长度小于10 mm者； 10 筛选前3个月内参加过任何临床试验者； 11 给药前90天内因捐献、手术或其它原因失血超过400 ml（含400 ml）者； 12 筛选前1个月内有感染性疾病、严重外伤或3个月内有外科大手术史者； 13 筛选前14天内使用过角膜接触镜（包括隐形眼镜及美瞳）或试验期间需要佩戴角膜接触镜者； 14 首次给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎抗体（HCV-Ab），或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）血清学结果阳性者； 16 胸正侧位片检查结果异常，研究者评估有临床意义者； 17 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360 ml啤酒、或150 ml葡萄酒、或45 ml白酒）或血液酒精检测呈阳性者； 18 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 19 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束时禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 20 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 21 妊娠或哺乳期女性； 22 在试验期间及试验结束后6个月内不同意采用有效避孕措施者； 23 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 24 肾功能异常者，包括血清肌酐超过正常值上限，或根据CKD-EPI公式计算肾小球滤过率（eGFR）≤90 ml/min/1.73 m2； 25 实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限1.2倍，或经研究者判断有显著临床意义者； 26 筛选前30天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗； 27 经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CF04滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.6mL:6μg（0.001%） 用法用量:单次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，共给药1次；多次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，每天滴眼3次，每次大约间隔6-8小时，连续给药8天，第8天仅早上给药1次。 用药时程:单次给药（Day 1）、多次给药（Day 1-Day 7 t.i.d.，Day 8仅早上给药1次）。 2 中文通用名:CF04滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.6mL:18μg（0.003%） 用法用量:单次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，共给药1次；多次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，每天滴眼3次，每次大约间隔6-8小时，连续给药8天，第8天仅早上给药1次。 用药时程:单次给药（Day 1）、多次给药（Day 1-Day 7 t.i.d.，Day 8仅早上给药1次）。 3 中文通用名:CF04滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.6mL:36μg（0.006%） 用法用量:单次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，共给药1次；多次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，每天滴眼3次，每次大约间隔6-8小时，连续给药8天，第8天仅早上给药1次。 用药时程:单次给药（Day 1）、多次给药（Day 1-Day 7 t.i.d.，Day 8仅早上给药1次）。 4 中文通用名:CF04滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.6mL:72μg（0.012%） 用法用量:单次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，共给药1次；多次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，每天滴眼3次，每次大约间隔6-8小时，连续给药8天，第8天仅早上给药1次。 用药时程:单次给药（Day 1）、多次给药（Day 1-Day 7 t.i.d.，Day 8仅早上给药1次）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CF04滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.6ml: 0μg 用法用量:单次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，共给药1次；多次给药：双眼给药，每次每眼各1滴，每天滴眼3次，每次大约间隔6-8小时，连续给药8天，第8天仅早上给药1次。 用药时程:单次给药（Day 1）、多次给药（Day 1-Day 7 t.i.d.，Day 8仅早上给药1次）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； 整个研究期间 安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12-导联心电图； 整个研究期间 安全性指标 3 眼部客观指征； 整个研究期间 安全性指标 4 免疫学检查相关指标。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学研究参数包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2和λz 整个研究期间 安全性指标 2 多次给药药代动力学研究参数包括但不限于：Ra和末次给药后AUC0-τ、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、t1/2,ss和λz,ss 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性评估指标 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | officegcp@ayefy.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陶黎明 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0551-63869580 | lmtao9@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96095.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
