基本信息
| 登记号 | CTR20232123 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232123 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2期、开放性、多臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-HNSCC-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性; 次要目的：进一步评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性（ORR）；评估替雷利珠单抗联合试验用药物的安全性和耐受性（PFS, DOR, CBR, DCR）；评估总生存期（OS）;评估替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的R/M HNSCC成人患者（自愿签署知情同意书时≥ 18岁或当地法规规定的可接受年龄），且局部治疗无法治愈。原发肿瘤部位仅限于口咽部、口腔、下咽和喉部。受试者既往未接受过R/M疾病的全身治疗。如果受试者在局部或局部晚期疾病的多模式治疗中接受过全身治疗，且在随机化/入组前已完成全身治疗，则允许入组。 2 患者必须具有可评价的肿瘤PD-L1表达水平（CPS ≥ 1） 3 同意提供存档肿瘤组织（FFPE肿瘤组织块[首选]或约15张新切的未染色组织切片） 4 至少具有1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶 5 ECOG体能状态评分为0或1 6 研究药物首次给药前7天内的血液学和器官功能良好 7 同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120天采取高效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学类型）、原发灶不明的鳞状细胞癌、起源于皮肤的鳞状细胞癌和唾液腺原发肿瘤或非鳞状组织学类型（如粘膜黑色素瘤） 2 所患疾病适合根治性局部治疗 3 治疗研究者判定患者的预期生存期小于3个月和/或疾病迅速进展（例如，肿瘤出血、未得到控制的肿瘤疼痛） 4 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、PD-L2、T细胞免疫球蛋白粘蛋白结构域分子-3（TIM-3）、LAG-3或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗 5 在随机化/入组前≤ 14天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药 6 有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移 7 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者 8 在随机化/入组前≤ 2年有任何活动性恶性肿瘤。下述情况允许入组：患有本研究正在研究的特定癌症、转移风险或死亡风险极低的癌症或已治愈的任何局部复发性癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌） 9 患有在随机化/入组前≤ 14天需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症 10 在随机化/入组前≤ 14天，存在控制不良的糖尿病，或经规范药物治疗后仍存在> 1级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或≥ 3级低白蛋白血症 11 需要频繁引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后≤ 14天复发） 12 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病） 13 在随机化/入组前≤ 14天出现需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（结核感染等），或有症状性COVID-19感染患者 14 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500拷贝/mL）的慢性HBV携带者 15 活动性丙型肝炎患者 16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 17 随机化/入组前≤ 28天接受过任何大型外科手术。随机化/入组前须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复 18 既往存在免疫缺陷、接受过同种异体干细胞移植或者器官移植 19 有心血管风险因素 20 曾有对其他单克隆抗体严重超敏反应史或者既往免疫治疗中出现过严重imAE、导致治疗终止的imAE或任何级别的心脏或眼部imAE 21 随机化/入组前≤ 14天或≤ 5个半衰期（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何研究治疗 22 随机化/入组前≤ 28天接种过活疫苗 23 存在不利于研究药物给药或影响对药物毒性或AE的解释，或将导致研究执行的依从性不足的潜在医疗状况（包括实验室检查结果异常）或对酒精或药物的滥用或依赖 24 妊娠期或哺乳期女性 25 同时参加另一项治疗性临床研究 26 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能带来安全性风险的AE，比如脱发、≤ 2级神经病变等除外）。既往放疗必须在随机化/入组前至少2周完成。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:用药直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准，给药将持续最长2年 2 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次600mg 用药时程:用药直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准，给药将持续最长2年 3 中文通用名:BGB-A425注射液 英文通用名:BGB-A425 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg（15ml）/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次600mg 用药时程:用药直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准，给药将持续最长2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:用药直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准，给药将持续最长2年 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）-是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据RECIST 1.1评价） 3.5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）-定义为从随机化日期至首次记录疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1版评价）或死亡（以先发生者为准）的时间 3.5年 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR）-定义为从根据RECIST 1.1版首次确认达到客观缓解至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。仅汇总经确认缓解的患者的DOR 3.5年 有效性指标 3 临床获益率（CBR）-定义为最佳总体缓解为经确认的CR、经确认的PR或持久疾病稳定（SD）（SD持续时间≥ 24周）的患者比例 3.5年 有效性指标 4 疾病控制率（DCR）-定义为最佳总体缓解为经确认的CR、经确认的PR或疾病稳定的患者比例 3.5年 有效性指标 5 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE 5.0版），评估对照组（替雷利珠单抗单药治疗）和试验组（替雷利珠单抗+试验用药物）中不良事件（AE）的发生率和严重程度 3.5年 安全性指标 6 评估总生存期（OS）-定义为从随机化日期至因任何原因死亡的日期的时间 3.5年 有效性指标 7 通过检测抗药抗体（ADA）评价替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答 3.5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 刘平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 韩福军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 秦颂兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 24 | Taipei Veterans General Hospital | Muh-Hwa Yang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 25 | China Medical University Hospital | Hsieh Ching-Yun | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 26 | Changhua Christian Hospital | Jin-Ching Lin | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 27 | Northeast Health Wangaratta | Brett Hamilton | 澳大利亚 | Victoria | Wangaratta |
| 28 | North Shore Private Hospital | Alexander Guminski | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 29 | Gold Coast Private Hospital | Marcin Dzienis | 澳大利亚 | Queensland | Gold Coast |
| 30 | Cancer Research South Australia | Sarwan Bishnoi | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 31 | St John Of God, Murdoch | Rajanikar Tota | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 32 | Greenslopes Private Hospital | Margaret Mcgrath | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 33 | Nepean Hospital | John Park | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 34 | The Ottawa Hospital Cancer Centre | John Hilton | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 35 | British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre | Nicole Chau | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 36 | Institut Curie Paris | Christophe Le Tourneau | 法国 | Val-de-Marne | Paris |
| 37 | Institut Gustave Roussy | Caroline Even | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 38 | Centre Antoine Lacassagne | Esma Saada-Bouzid | 法国 | Provence-Alpes-C？te d'Azur | Nice |
| 39 | Ico - Site René Gauducheau | Frederic Rolland | 法国 | Pays de la Loire | Nantes |
| 40 | Scientific Institute Of Pavia Maugeri | Laura Deborah Locati | 意大利 | Lombardy | Pavia |
| 41 | Istituto Europeo Di Oncologia | Franco Nole | 意大利 | Lombardy | Milan |
| 42 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori | Lisa Licitra | 意大利 | Lombardy | Milan |
| 43 | Istituto Clinico Humanitas | Paolo Bossi | 意大利 | Lombardy | Rozzano |
| 44 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Hye Ryun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 45 | National Cancer Center | Wonyoung Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 46 | Seoul National University Hospital | Bhumsuk Keam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 47 | Seoul National University Bundang Hospital | Ji-Won Kim | 韩国 | Gyeonggi | Seongnam |
| 48 | Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 49 | Samsung Medical Center | Se Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 50 | Keimyung University Dongsan Hospital | Keon Uk Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 51 | National Cancer Centre Singapore | Mei-Kim Ang | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 52 | Hospital Clínico San Carlos | Santiago Cabezas-Camarero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 53 | Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Maria Jose Flor | 西班牙 | Andalusia | Seville |
| 54 | Hospital Universitario Miguel Servet | Eugenia Ortega Izquierdo | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| 55 | Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals | Marc Oliva | 西班牙 | Catalonia | L'Hospitalet de Llobregat |
| 56 | Ramathibodi Hospital-Mahidol University | Nuttapong Ngamphaiboon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 57 | Siriraj Hospital | Krittiya Korphaisarn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 58 | Songklanagarind Hospital (Prince Of Songkhla University) | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| 59 | Srinagarind Hospital (Khon Kaen University) | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 60 | Adana City Education And Research Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 61 | Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 62 | Medical Park Izmir Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 63 | T.R. Trakya University Health Research And Application Center (Hospital) | Muhammet Hacioglu | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 64 | The Christie Nhs Foundation Trust Manchester | Robert Metcalf | 英国 | England | Manchester |
| 65 | The Institute Of Cancer Research | Kevin Harrington | 英国 | England | London |
| 66 | Nottingham University Hospitals Nhs Trust | Matthew Griffin | 英国 | England | Nottingham |
| 67 | Cancer Care Northwest | Jessica Hellyer | 美国 | Washington | Spokane |
| 68 | Stanford Medicine | Saad Khan | 美国 | California | Stanford |
| 69 | Alliance For Multispeciality Research | Jaswinder Singh | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 70 | Colorado West Healthcare Systen, Dba Grand Valley Oncology | Jonathan King | 美国 | Colorado | Grand Junction |
| 71 | Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc. (Us Oncology Research) | Jerome Goldschmidt | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 72 | Northwest Cancer Specialist, P.C.(Us Oncology Research) | Tristan Bice | 美国 | Washington | Vancouver |
| 73 | Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research) | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Centennial |
| 74 | University Of Kentucky Markey Cancer Center | Susanne Arnold | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 75 | Valkyrie Clinical Trials | David Berz | 美国 | California | Los Angeles |
| 76 | The University Of Kansas Cancer Center | Prakash Neupane | 美国 | Kansas | Kansas City |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 61 ； 国际: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； 国际: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； 国际：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-02； 国际：2023-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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