基本信息
| 登记号 | CTR20170377 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶纪宁 | 首次公示信息日期 | 2017-04-27 |
| 申请人名称 | 泰州复旦张江药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170377 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170189, | ||
| 药物名称 | T0004 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 鲜红斑痣 | ||
| 试验专业题目 | T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究 | ||
| 试验通俗题目 | T0004的上市后安全性评价研究 | ||
| 试验方案编号 | HMME-S1612 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2017-03-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 14岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄14~65周岁 2 确诊为鲜红斑痣 3 医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗 4 签署知情同意书，同意接受定期安全性随访 | ||
| 排除标准 | 1 患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者 2 过敏体质、瘢痕体质者 3 妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者 4 研究者认为不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:T0004 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量。在真实世界研究中，具体用法和用药次数由研究者根据实际情况确定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率 首次治疗后96周 安全性指标 2 药物相关的不良事件及严重不良事件发生率 首次治疗后96周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者满意度评分 首次治疗后8周、24周、96周 有效性指标+安全性指标 2 研究者疗效满意度评分 首次治疗后8周 有效性指标 3 研究者安全性满意度评分 首次治疗后8周 安全性指标 4 治疗总有效率 首次治疗后8周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 朱学骏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 河北省中医药科学院附属医院 | 王根会 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 刘晓雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 陆军总医院 | 杨蓉娅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 沈阳市第七人民医院 | 王学军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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