基本信息
| 登记号 | CTR20130235 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李迪 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 北京贝力源医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130235 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多库酯钠灌肠剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 便秘 | ||
| 试验专业题目 | 多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Version 2.4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李迪 | 联系人座机 | 18601131200 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lidi1014@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入组前72小时之内无排便的具有便秘症状的患者 2 性别不限，年龄18～75岁 3 研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 排便伴出血者 2 直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者 3 明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者 4 合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者 5 有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者 6 有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者 7 合并精神疾病或不能表达主观不适症状者 8 酗酒或有其它不宜做药物试验观察者 9 已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者 10 妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者 11 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者 12 近三月内参加过其它试验药物的临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多库酯钠灌肠剂 用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。 2 中文通用名:多库酯钠灌肠剂模拟剂 用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:开塞露模拟剂 用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。 2 中文通用名:开塞露 用法用量:灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标：用药后，2小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。 有效性指标评价时间：从用药点开始观察2小时。 安全性指标评价时间：用药后第2到3天随访。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol大便性状分型） 从用药点开始观察2小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 霍丽娟 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13835107953 | zhnaty@163.com | 邮政地址 | 山西省太原市南城区解放南路85号消化科 | ||
| 邮编 | 030001 | 单位名称 | 山西医科大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 2 | 甘肃省人民医院 | 詹丽 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 3 | 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 4 | 包头市中心医院 | 王吉凌 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨强 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-12-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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